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高悪性度病変およびより誘発されたHPVの婦人科病歴を持つ患者の肛門フォローアップ (Cohorte_HPV)

2022年10月4日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染症は、世界で最も一般的な性感染症です。 現在、世界中のすべてのがんの 4.5% が HPV に起因すると推定されており、これは年間 630,000 の新しい症例に相当します。 HPV は、子宮頸部と膣の前がん病変とがん病変の 98% 以上、および肛門がんの 88% の原因です。

HPV 感染の予防は 2007 年から利用できるようになりましたが、フランスでは毎年約 3000 例の子宮頸がんが新たに発生しています。 女性は子宮頸がんの組織的スクリーニングの恩恵を受けています。

HPV はまた、症例の 90% 以上で肛門がんの原因となり、そのほとんどは HPV 16/18 によって引き起こされます。 その発生率は、2018 年の女性の 1162 症例と低くなりますが、大幅に増加しています (1990 年以降、女性で +88%)。

子宮頸がんと同様に、肛門がんの前兆が存在します。高度な上皮内病変です。 これらの病変の早期診断により、肛門がんの発生率が低下する可能性がありますが、文献にはまだデータがほとんどありません. 研究では、子宮頸部異形成または子宮頸がんの病歴を持つ患者における肛門保因の有病率は 20% であり、高度な肛門病変のリスクは 8% であると推定されています。

高悪性度の子宮頸部病変の既往歴のある女性で肛門がんを発症する相対リスクは、10 万人あたり約 5、子宮頸がんの既往歴のある女性では 10 万人あたり 15、HPV 誘発性前出血の女性ではそれぞれ 10 万人あたり 42 および 48 です。 -外陰部の癌および癌性病変。

子宮頸部膣スクリーニングのさまざまな手段: スクリーニングサンプル: HPV 検査、細胞診、いくつかのバイオマーカー: 二重標識 p16/ki67、E6-E7 mRNA、およびコルポスコピー (拡大鏡による子宮頸部の検査) を伴うまたは伴わない臨床検査が、以下で使用されます。婦人科レベルだけでなく、検査としての肛門レベルでも:単純肛門鏡検査および高解像度肛門鏡検査。 一部の学会は、特定のリスクグループに対する監視アルゴリズムを確立していますが、婦人科 HPV 誘発性病変の病歴を持つ女性に対する臨床診療の推奨事項はまだありません。

リスクのある患者のための肛門科のフォローアップ プロトコルは、子宮頸部膣サーベイランスの推奨事項と文献のデータに基づいて患者に提案され、臨床診療ガイドラインが保留されています。 これらの検査の頻度は、患者の年齢と、肛門の HPV 病変の発生に対する他の危険因子の存在によって異なります。 これらの要素に応じて、フォローアップは 3 年ごと、5 年ごと、または 1 年ごとに提案されます。

したがって、この作業の目的は、年齢、塗抹標本の結果、および HPV 検査に従って、リスクがあると考えられるこの集団に肛門科のサーベイランスを提案することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Helene BEAUSSIER, MD
  • 電話番号:+33 144127883
  • メールcrc@ghpsj.fr

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-年齢が18歳以上で、高悪性度以上のHPV誘発性婦人科病変があり、肛門科のフォローアッププロトコルに参加している患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 高悪性度以上のHPV誘発性婦人科病変を有する患者
  • -肛門科のフォローアッププロトコルに参加している患者
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • -誘発された高悪性度の肛門HPV病変以上の病歴を持つ患者
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 誘発性病変を発症するリスク
時間枠:1年目
この結果は、肛門のフォロー アップ プロトコルに従って肛門レベルで検出された HPV 誘発病変の数に対応します。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科の高悪性度 HPV 誘発性病変の病歴を持つ患者のスクリーニングおよび肛門フォローアップのためのモデル
時間枠:1年目
この結果は、研究期間中のフォローアップでの研究集団における肛門 HPV 誘発性病変の発症までの時間の比較に対応します。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophie Wylomanski, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (予想される)

2032年8月1日

研究の完了 (予想される)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cohorte_HPV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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