高悪性度病変およびより誘発されたHPVの婦人科病歴を持つ患者の肛門フォローアップ (Cohorte_HPV)
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染症は、世界で最も一般的な性感染症です。 現在、世界中のすべてのがんの 4.5% が HPV に起因すると推定されており、これは年間 630,000 の新しい症例に相当します。 HPV は、子宮頸部と膣の前がん病変とがん病変の 98% 以上、および肛門がんの 88% の原因です。
HPV 感染の予防は 2007 年から利用できるようになりましたが、フランスでは毎年約 3000 例の子宮頸がんが新たに発生しています。 女性は子宮頸がんの組織的スクリーニングの恩恵を受けています。
HPV はまた、症例の 90% 以上で肛門がんの原因となり、そのほとんどは HPV 16/18 によって引き起こされます。 その発生率は、2018 年の女性の 1162 症例と低くなりますが、大幅に増加しています (1990 年以降、女性で +88%)。
子宮頸がんと同様に、肛門がんの前兆が存在します。高度な上皮内病変です。 これらの病変の早期診断により、肛門がんの発生率が低下する可能性がありますが、文献にはまだデータがほとんどありません. 研究では、子宮頸部異形成または子宮頸がんの病歴を持つ患者における肛門保因の有病率は 20% であり、高度な肛門病変のリスクは 8% であると推定されています。
高悪性度の子宮頸部病変の既往歴のある女性で肛門がんを発症する相対リスクは、10 万人あたり約 5、子宮頸がんの既往歴のある女性では 10 万人あたり 15、HPV 誘発性前出血の女性ではそれぞれ 10 万人あたり 42 および 48 です。 -外陰部の癌および癌性病変。
子宮頸部膣スクリーニングのさまざまな手段: スクリーニングサンプル: HPV 検査、細胞診、いくつかのバイオマーカー: 二重標識 p16/ki67、E6-E7 mRNA、およびコルポスコピー (拡大鏡による子宮頸部の検査) を伴うまたは伴わない臨床検査が、以下で使用されます。婦人科レベルだけでなく、検査としての肛門レベルでも:単純肛門鏡検査および高解像度肛門鏡検査。 一部の学会は、特定のリスクグループに対する監視アルゴリズムを確立していますが、婦人科 HPV 誘発性病変の病歴を持つ女性に対する臨床診療の推奨事項はまだありません。
リスクのある患者のための肛門科のフォローアップ プロトコルは、子宮頸部膣サーベイランスの推奨事項と文献のデータに基づいて患者に提案され、臨床診療ガイドラインが保留されています。 これらの検査の頻度は、患者の年齢と、肛門の HPV 病変の発生に対する他の危険因子の存在によって異なります。 これらの要素に応じて、フォローアップは 3 年ごと、5 年ごと、または 1 年ごとに提案されます。
したがって、この作業の目的は、年齢、塗抹標本の結果、および HPV 検査に従って、リスクがあると考えられるこの集団に肛門科のサーベイランスを提案することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophie Wylomanski, MD
- 電話番号:+33 144127173
- メール:swylomanski@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Helene BEAUSSIER, MD
- 電話番号:+33 144127883
- メール:crc@ghpsj.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 高悪性度以上のHPV誘発性婦人科病変を有する患者
- -肛門科のフォローアッププロトコルに参加している患者
- フランス語を話す患者
除外基準:
- -誘発された高悪性度の肛門HPV病変以上の病歴を持つ患者
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法廷保護下にある患者
- この研究のために自分のデータを使用することに反対している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HPV 誘発性病変を発症するリスク
時間枠:1年目
|
この結果は、肛門のフォロー アップ プロトコルに従って肛門レベルで検出された HPV 誘発病変の数に対応します。
|
1年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
婦人科の高悪性度 HPV 誘発性病変の病歴を持つ患者のスクリーニングおよび肛門フォローアップのためのモデル
時間枠:1年目
|
この結果は、研究期間中のフォローアップでの研究集団における肛門 HPV 誘発性病変の発症までの時間の比較に対応します。
|
1年目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sophie Wylomanski, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clifford GM, Georges D, Shiels MS, Engels EA, Albuquerque A, Poynten IM, de Pokomandy A, Easson AM, Stier EA. A meta-analysis of anal cancer incidence by risk group: Toward a unified anal cancer risk scale. Int J Cancer. 2021 Jan 1;148(1):38-47. doi: 10.1002/ijc.33185. Epub 2020 Jul 29.
- Islami F, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Bray F, Jemal A. International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol. 2017 Jun 1;46(3):924-938. doi: 10.1093/ije/dyw276.
- Abramowitz L, Lacau Saint Guily J, Moyal-Barracco M, Bergeron C, Borne H, Dahlab A, Bresse X, Uhart M, Cancalon C, Catella L, Bénard S. Epidemiological and economic burden of potentially HPV-related cancers in France. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0202564. doi: 10.1371/journal.pone.0202564. eCollection 2018.
- de Martel C, Plummer M, Vignat J, Franceschi S. Worldwide burden of cancer attributable to HPV by site, country and HPV type. Int J Cancer. 2017 Aug 15;141(4):664-670. doi: 10.1002/ijc.30716. Epub 2017 Jun 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cohorte_HPV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。