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有高度病变和更多 HPV 诱发妇科病史的患者的肛门随访 (Cohorte_HPV)

2022年10月4日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是世界上最常见的性传播感染。 目前估计全世界所有癌症中有 4.5% 可归因于 HPV,相当于每年 630,000 例新病例。 HPV 与 98% 以上的宫颈和阴道癌前病变和癌性病变以及 88% 的肛门癌有关。

虽然从 2007 年开始就可以预防 HPV 感染,但法国每年大约有 3000 例新的宫颈癌病例。 妇女受益于有组织的宫颈癌筛查。

在超过 90% 的病例中,HPV 也是导致肛门癌的原因,主要由 HPV 16/18 引起。 它的发病率较低,2018 年女性为 1162 例,但正在强劲增长(自 1990 年以来女性增加 88%)。

与宫颈癌一样,肛门癌也有前兆:高度上皮内病变。 这些病变的早期诊断可能会降低肛门癌的发病率,但文献中的数据仍然很少。 在有宫颈发育不良或宫颈癌病史的患者中,肛门携带的患病率在研究中估计为 20%,而发生高级别肛门病变的风险为 8%。

有高度宫颈病变史的女性患肛门癌的相对风险约为每 100,000 人有 5 人,有宫颈癌病史的女性为每 100,000 人有 15 人,而患有 HPV 诱发的前体疾病的女性分别为每 100,000 人有 42 人和 48 人。 -外阴癌和癌性病变。

宫颈阴道筛查的不同方法:筛查样本:HPV 检测、细胞学、一些生物标志物:双标记 p16/ki67、E6-E7 mRNA 以及有或没有阴道镜检查的临床检查(用放大镜检查宫颈)用于妇科水平以及肛门水平检查:简单肛门镜检查和高分辨率肛门镜检查。 一些科学协会已经为某些风险人群建立了监测算法,但对于有妇科 HPV 诱发病变病史的女性,尚无临床实践建议。

根据宫颈阴道监测建议和文献中的数据,根据临床实践指南,向患者提出了针对高危患者的直肠病学随访方案。 这些检查的频率取决于患者的年龄和肛门 HPV 病变发展的其他危险因素的存在。 根据这些要素,建议每 3 年、5 年或每年进行一次随访。

因此,这项工作的目的是根据年龄、涂片结果和 HPV 检测,建议对这个被认为有风险的人群进行直肠学监测。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Helene BEAUSSIER, MD
  • 电话号码:+33 144127883
  • 邮箱crc@ghpsj.fr

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 ≥ 18 岁,具有高度或更高级 HPV 诱发的妇科病变并参与直肠病学随访方案的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 患有高级别或更高级别 HPV 诱发的妇科病变的患者
  • 参与直肠病学随访方案的患者
  • 说法语的病人

排除标准:

  • 有诱发高级别肛门HPV病变及以上病史的患者
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法院保护的病人
  • 患者反对将他/她的数据用于这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 HPV 引起的病变的风险
大体时间:第一年
根据直肠随访方案,这一结果对应于在肛门水平检测到的 HPV 诱发病变的数量。
第一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有妇科高级别 HPV 诱发病变病史的患者的筛查和肛门随访模型
大体时间:第一年
该结果对应于研究期间随访期间研究人群中肛门 HPV 诱导病变发作时间的比较。
第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophie Wylomanski, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月22日

初级完成 (预期的)

2032年8月1日

研究完成 (预期的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月30日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cohorte_HPV

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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