社会的ストレス課題パラダイムにおけるストレス反応を軽減するためのマインドフルネスの単一の簡単な介入の有効性の評価 (SBST_FMS)
この研究は、記録されたマインドフルネス介入とコントロールの心理教育オーディオを比較する、2 つのアームによる二重盲検ランダム化比較試験です。 これは、スイスのローザンヌにある一次教育病院である Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) で行われる単一中心の研究です。
患者は、簡単なマインドフルネス介入とニュートラルな音声介入に 1:1 で無作為に割り付けられます。 募集とテストに関与する研究者は、介入条件を知らされません。 この研究に関与していない共同研究者は、コード化されたランダム化された一連の音声割り当てを準備し、Redcap にアップロードします。 オーディオは、ノイズ キャンセリング ヘッドセットを備えたラップトップまたは MP プレーヤーで再生されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症 (FMS) を患い、慢性的な痛み (6 か月以上) を持ち、インフォームド コンセントを喜んで提供できる成人女性患者 (> 18 歳) を募集する予定です。 具体的には、患者は、広汎性疼痛指数 (WPI) と重症度スコア (SS) で次のスコアの組み合わせを持つことにより、米国リウマチ学会 (2010) の基準を満たす必要があります。
- WPI スコアが 7 以上で、SS スコアが 5 以上である、または
- WPI スコアが 3 ～ 6 で、SS スコアが 9 以上
- そして、痛みを伴う症候群を説明する他の状態はありません
除外基準:
- 不十分なフランス語スキル
- 不安定な精神医学的併存疾患：現在の自殺リスクのある大うつ病、不安定な精神病性障害、不安定な向精神薬（安定=同じ用量で3か月以上）。
- -生理学的モニタリング/ストレス耐性を妨げる可能性のある身体的併存疾患：心臓奇形、最近の心筋機能障害、心臓移植、または心臓治療（ペースメーカー、抗不整脈薬、ムスカリン受容体遮断薬、ACE阻害薬、またはHRの変更を誘発するものなど） )
- センサー配置の禁忌（局所的な皮膚損傷またはアレルギー）
- 物質使用障害（アルコール、薬物）。
- マインドフルネスの音声録音を聞くことを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス
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ストレス管理に焦点を当てた、標準化された台本に基づく 20 分間のマインドフルネス レコーディングの 1 つのセッション。
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アクティブコンパレータ：心理教育
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標準化された台本に基づいた 20 分間の録音の 1 つのセッションは、精神生理学的ストレス応答の説明に焦点を当てていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されるストレス反応性
時間枠：3時間以内
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主な結果は、タスクに沿った知覚ストレス レベルの変化です。 マインドフルネス介入を受けた患者と対照介入を受けた患者のストレス反応性を比較するために、双方向反復測定ANOVAが実施されます。 知覚されたストレスは、0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールを使用して測定されます。0 はストレスが知覚されないことを意味し、10 は知覚された最高のストレスを意味します。 |
3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：3時間以内
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心拍変動は、3 つの電極を備えた Mindmedia の NeXus-10 MKII を使用して測定されます。 マインドフルネス介入を受けた患者と対照介入を受けた患者の心拍数の変動性を比較するために、双方向反復測定ANOVAが実施されます。 |
3時間以内
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呼吸数
時間枠：3時間以内
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呼吸数も、NeXus-10 MKII、Mindmedia と胸部ベルトを使用して測定されます。 マインドフルネス介入を受けた患者と対照介入を受けた患者の呼吸数を比較するために、双方向反復測定ANOVAが実施されます。 |
3時間以内
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酸素飽和度
時間枠：3時間以内
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酸素飽和度も、NeXus-10 MKII、Mindmedia とパルス酸素濃度計プローブを使用して測定されます。 マインドフルネス介入を受けた患者と対照介入を受けた患者の酸素飽和度を比較するために、双方向の反復測定ANOVAが実施されます。 |
3時間以内
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皮膚電気活動
時間枠：3時間以内
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皮膚電気活動も、NeXus-10 MKII、Mindmedia、2 つの指先電極を使用して測定されます。 マインドフルネス介入を受けた患者と対照介入を受けた患者の皮膚電気活動を比較するために、双方向反復測定ANOVAが実施されます。 |
3時間以内
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脳活動
時間枠：3時間以内
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脳活動は、6 電極ヘッドバンド脳波 (Dreem ヘッドバンド、Dreem SAS) を使用して測定されます。
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3時間以内
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唾液コルチゾール濃度
時間枠：3時間以内
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唾液中のコルチゾール濃度も口の綿棒を使用して収集されます。
マインドフルネス介入を受けた患者と対照介入を受けた患者の唾液中コルチゾール濃度を比較するために、双方向反復測定ANOVAが実施されます。
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3時間以内
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血中カテコールアミン値
時間枠：3時間以内
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血中カテコールアミンレベルも、採血を繰り返すために非利き腕の静脈ラインを使用して収集されます。
マインドフルネス介入と対照介入を受けた患者の血中カテコールアミンレベルを比較するために、双方向反復測定ANOVAが実施されます。
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3時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chantal Berna, Prof、Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。