Evaluering af effektiviteten af en enkelt kort intervention af mindfulness for at reducere stressrespons i et socialt stressopgaveparadigme (SBST_FMS)
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, der sammenligner en optaget mindfulness-intervention med en kontrollyd af psykoedukation. Det er en monocentrisk undersøgelse, der vil finde sted i Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), et primært undervisningshospital i Lausanne, Schweiz.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til den korte mindfulness-intervention vs neutral audio-intervention. De efterforskere, der er involveret i rekruttering og test, vil være blinde for interventionstilstanden. En samarbejdspartner, der ikke er involveret i denne undersøgelse, vil udarbejde en kodet randomiseret sekvens af lydopgaver, uploadet i Redcap. Lyden afspilles på en bærbar eller mp-afspiller med et støjreducerende headset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi planlægger at rekruttere voksne kvindelige patienter (>18 år), der lider af fibromyalgi (FMS), med kroniske smerter (mere end 6 måneder), villige og i stand til at give informeret samtykke. Specifikt skal patienter opfylde kriterierne fra American College of Rheumatology (2010) ved at have følgende kombination af score ved det udbredte smerteindeks (WPI) og sværhedsgraden (SS):
- WPI-score er ≥7 og SS-score er ≥5 ELLER
- WPI-score er mellem 3 og 6 og SS-score ≥9
- Og ingen anden tilstand, der forklarer det smertefulde syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige franske sprogkundskaber
- Ustabil psykiatrisk komorbiditet: svær depression med aktuel selvmordsrisiko, ustabil psykotisk lidelse, ustabil psykotrop medicin (stabil=mere end 3 måneder under samme dosis).
- Somatisk komorbiditet, der kunne interferere med fysiologisk overvågning/stresstolerance: såsom hjertemisdannelse, nylig myokardiedysfunktion, hjertetransplantation eller hjertebehandling (pacemaker, antiarytmika, muskarine receptorblokkere, ACE-hæmmere eller andet, der ville inducere en ændring i HR )
- Kontraindikation til sensorplacering (lokal hudskade eller allergi)
- Stofbrugsforstyrrelser (alkohol, stoffer).
- Afvisning af at lytte til en lydoptagelse af mindfulness
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
|
En session af en 20 minutters mindfulness-optagelse, baseret på standardiseret script, med fokus på stresshåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse
|
En session af en 20 minutters optagelse, baseret på standardiseret script, fokuseret på psykofysiologisk stressresponsbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressreaktivitet
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Det primære resultat er variationen af opfattet stressniveau langs opgaven. En 2-vejs ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne stressreaktiviteten hos patienter, der modtager mindfulness-interventionen og kontrolinterventionen. Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer fra 0 til 10, 0 betyder ingen opfattet stress og 10 betyder den højeste opfattede stress. |
Inden for 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Pulsvariation vil også blive målt ved hjælp af en NeXus-10 MKII, Mindmedia med 3 elektroder. En 2-vejs ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne hjertefrekvensvariabiliteten hos patienter, der modtager mindfulness-interventionen og kontrolinterventionen. |
Inden for 3 timer
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Respirationsfrekvensen vil også blive målt ved hjælp af en NeXus-10 MKII, Mindmedia med et thoraxbælte. En 2-vejs ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne respirationsfrekvensen hos patienter, der modtager mindfulness-interventionen og kontrolinterventionen. |
Inden for 3 timer
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Iltmætning vil også blive målt ved hjælp af en NeXus-10 MKII, Mindmedia med en pulsoximeterprobe. En 2-vejs ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne iltmætningen hos patienter, der modtager mindfulness-interventionen og kontrolinterventionen. |
Inden for 3 timer
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Elektrodermal aktivitet vil også blive målt ved hjælp af en NeXus-10 MKII, Mindmedia med to fingerspidselektroder. En 2-vejs ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne den elektrodermale aktivitet hos patienter, der modtager mindfulness-interventionen og kontrolinterventionen. |
Inden for 3 timer
|
|
Cerebral aktivitet
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Cerebral aktivitet vil også blive målt ved hjælp af et 6-elektroder hovedbånd elektroencefalogram (Dreem pandebånd, Dreem SAS).
|
Inden for 3 timer
|
|
Spytkortisolkoncentrationer
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Spytkortisolkoncentrationen vil også blive opsamlet ved hjælp af en vatpind i munden.
En 2-vejs ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne koncentrationerne af spytkortisol hos patienter, der modtager mindfulness-interventionen og kontrolinterventionen.
|
Inden for 3 timer
|
|
Katekolaminniveauer i blodet
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Katekolaminniveauer i blodet vil også blive opsamlet ved hjælp af en venøs linje på den ikke-dominante arm til gentagen blodopsamling.
En 2-vejs ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne katekolaminniveauerne i blodet hos patienter, der modtager mindfulness-interventionen og kontrolinterventionen.
|
Inden for 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-VD 2022-01316
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .