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Valutazione dell'efficacia di un singolo breve intervento di consapevolezza per ridurre la risposta allo stress in un paradigma di compito di stress sociale (SBST_FMS)

3 marzo 2025 aggiornato da: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con due bracci, che confronta un intervento di consapevolezza registrato con un audio di psicoeducazione di controllo. Si tratta di uno studio monocentrico che si svolgerà presso il Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), un primario ospedale universitario di Losanna, in Svizzera.

I pazienti saranno randomizzati 1: 1 al breve intervento di consapevolezza rispetto all'intervento audio neutro. Gli investigatori coinvolti nel reclutamento e nei test saranno ciechi rispetto alla condizione di intervento. Un collaboratore che non è coinvolto in questo studio preparerà una sequenza codificata randomizzata di compiti audio, caricati in Redcap. L'audio verrà riprodotto su un laptop o un lettore mp con un auricolare con cancellazione del rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prevediamo di reclutare pazienti di sesso femminile adulte (>18 anni) affette da fibromialgia (FMS), con dolore cronico (più di 6 mesi), disposte e in grado di dare il consenso informato. Nello specifico, i pazienti devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (2010) avendo la seguente combinazione di punteggi all'indice del dolore diffuso (WPI) e al punteggio di gravità (SS):
  • Il punteggio WPI è ≥7 e il punteggio SS è ≥ 5 OPPURE
  • Il punteggio WPI è compreso tra 3 e 6 e il punteggio SS ≥9
  • E nessun'altra condizione che spieghi la sindrome dolorosa

Criteri di esclusione:

  • Competenze insufficienti della lingua francese
  • Comorbilità psichiatrica instabile: depressione maggiore con rischio suicidario attuale, disturbo psicotico instabile, farmaci psicotropi instabili (stabile = più di 3 mesi con la stessa dose).
  • Co-morbidità somatiche che potrebbero interferire con il monitoraggio fisiologico/la tolleranza allo stress: come malformazione cardiaca, disfunzione miocardica recente, trapianto cardiaco o trattamento cardiaco (pacemaker, farmaci antiaritmici, bloccanti del recettore muscarinico, ACE-inibitori o qualsiasi altro che induca una modificazione della frequenza cardiaca) )
  • Controindicazione al posizionamento dei sensori (danni cutanei locali o allergie)
  • Disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe).
  • Rifiuto di ascoltare una registrazione audio della consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
Una sessione di una registrazione di consapevolezza di 20 minuti, basata su un copione standardizzato, incentrata sulla gestione dello stress.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
Una sessione di una registrazione di 20 minuti, basata su un copione standardizzato, focalizzata sulla descrizione della risposta psicofisiologica allo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività percepita allo stress
Lasso di tempo: Entro 3 ore

L'esito primario è la variazione del livello di stress percepito lungo il compito. Verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie per confrontare la reattività allo stress dei pazienti che ricevono l'intervento di consapevolezza e l'intervento di controllo.

Lo stress percepito sarà misurato utilizzando scale visive analogiche da 0 a 10, dove 0 indica nessuno stress percepito e 10 indica il massimo stress percepito.
Entro 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Entro 3 ore

Verrà misurata anche la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un NeXus-10 MKII, Mindmedia con 3 elettrodi.

Verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie per confrontare la variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti che ricevono l'intervento di consapevolezza e l'intervento di controllo.
Entro 3 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Entro 3 ore

La frequenza respiratoria verrà misurata anche utilizzando un NeXus-10 MKII, Mindmedia con cintura toracica.

Verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie per confrontare la frequenza respiratoria dei pazienti che ricevono l'intervento di consapevolezza e l'intervento di controllo.
Entro 3 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Entro 3 ore

La saturazione dell'ossigeno sarà misurata anche utilizzando un NeXus-10 MKII, Mindmedia con una sonda per pulsossimetro.

Verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie per confrontare la saturazione di ossigeno dei pazienti che ricevono l'intervento di consapevolezza e l'intervento di controllo.
Entro 3 ore
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Entro 3 ore

L'attività elettrodermica sarà misurata anche utilizzando un NeXus-10 MKII, Mindmedia con due elettrodi a punta delle dita.

Verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie per confrontare l'attività elettrodermica dei pazienti che ricevono l'intervento di consapevolezza e l'intervento di controllo.
Entro 3 ore
Attività cerebrale
Lasso di tempo: Entro 3 ore
L'attività cerebrale sarà anche misurata utilizzando un elettroencefalogramma con archetto a 6 elettrodi (Dreem headband, Dreem SAS).
Entro 3 ore
Concentrazioni salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Entro 3 ore
Verrà raccolta anche la concentrazione di cortisolo salivare utilizzando un batuffolo di cotone orale. Verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie per confrontare le concentrazioni di cortisolo salivare dei pazienti che ricevono l'intervento di consapevolezza e l'intervento di controllo.
Entro 3 ore
Livelli di catecolamine nel sangue
Lasso di tempo: Entro 3 ore
Verranno raccolti anche i livelli di catecolamina nel sangue utilizzando una linea venosa sul braccio non dominante per ripetuti prelievi di sangue. Verrà condotta un'ANOVA a 2 vie per misure ripetute per confrontare i livelli di catecolamina nel sangue dei pazienti che ricevono l'intervento di consapevolezza e l'intervento di controllo.
Entro 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD 2022-01316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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