在社会压力任务范式中对正念的单一简短干预减少压力反应的功效进行评估 (SBST_FMS)
这项研究是一项双盲随机对照试验，有两个手臂，将记录的正念干预与对照心理教育音频进行比较。 这是一项单中心研究，将在瑞士洛桑的初级教学医院 Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) 进行。
患者将按 1:1 的比例随机分配到简短的正念干预组和中性音频干预组。 参与招募和测试的调查人员将对干预条件视而不见。 未参与本研究的合作者将准备一个编码的随机音频分配序列，上传到 Redcap。 音频将在带有降噪耳机的笔记本电脑或 mp 播放器上播放。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chantal Berna, Prof
- 电话号码：+41213142040
- 邮箱：chantal.berna-renella@chuv.ch
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
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接触：
- Chantal Berna, Prof
- 电话号码：+41213142040
- 邮箱：chantal.berna-renella@chuv.ch
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首席研究员：
- Chantal Berna, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 我们计划招募患有纤维肌痛 (FMS)、慢性疼痛（超过 6 个月）、愿意并能够给予知情同意的成年女性患者（>18 岁）。 具体而言，患者必须通过广泛疼痛指数 (WPI) 和严重程度评分 (SS) 的以下评分组合来满足美国风湿病学会 (2010) 的标准：
- WPI 评分≥7 且 SS 评分≥5 或
- WPI 分数介于 3 至 6 之间且 SS 分数≥9
- 没有其他条件可以解释疼痛综合症
排除标准：
- 法语能力不足
- 不稳定的精神疾病合并症：具有当前自杀风险的重度抑郁症、不稳定的精神病性障碍、不稳定的精神药物（稳定 = 在相同剂量下超过 3 个月）。
- 可能干扰生理监测/应激耐受的躯体合并症：例如心脏畸形、近期心肌功能障碍、心脏移植或心脏治疗（起搏器、抗心律失常药物、毒蕈碱受体阻滞剂、ACE 抑制剂或任何会导致心率改变的药物） )
- 传感器定位禁忌症（局部皮肤损伤或过敏）
- 物质使用障碍（酒精、药物）。
- 拒绝听正念录音
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念
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基于标准化脚本的 20 分钟正念录音的一个会话，重点是压力管理。
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有源比较器：心理教育
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基于标准化脚本的 20 分钟录音的一个会话侧重于心理生理压力反应描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力反应
大体时间：3小时内
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主要结果是任务中感知压力水平的变化。 将进行 2 向重复测量方差分析，以比较接受正念干预和控制干预的患者的压力反应性。 感知压力将使用从 0 到 10 的视觉模拟量表来测量，0 表示没有感知到压力，10 表示感知到最高压力。 |
3小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：3小时内
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心率变异性也将使用 NeXus-10 MKII 和带有 3 个电极的 Mindmedia 进行测量。 将进行 2-way 重复测量方差分析，以比较接受正念干预和对照干预的患者的心率变异性。 |
3小时内
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呼吸频率
大体时间：3小时内
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还将使用带有胸带的 NeXus-10 MKII Mindmedia 测量呼吸率。 将进行 2-way 重复测量方差分析，以比较接受正念干预和控制干预的患者的呼吸率。 |
3小时内
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氧饱和度
大体时间：3小时内
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氧饱和度也将使用 NeXus-10 MKII、Mindmedia 和脉搏血氧仪探头进行测量。 将进行 2-way 重复测量方差分析来比较接受正念干预和对照干预的患者的氧饱和度。 |
3小时内
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皮电活动
大体时间：3小时内
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还将使用带有两个指尖电极的 NeXus-10 MKII Mindmedia 测量皮肤电活动。 将进行 2 向重复测量方差分析，以比较接受正念干预和对照干预的患者的皮肤电活动。 |
3小时内
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大脑活动
大体时间：3小时内
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还将使用 6 电极头带脑电图（Dreem 头带，Dreem SAS）测量大脑活动。
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3小时内
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唾液皮质醇浓度
大体时间：3小时内
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还将使用口腔棉签收集唾液皮质醇浓度。
将进行 2 向重复测量方差分析，以比较接受正念干预和对照干预的患者的唾液皮质醇浓度。
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3小时内
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血儿茶酚胺水平
大体时间：3小时内
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血液儿茶酚胺水平也将使用非惯用手臂上的静脉线收集，以重复收集血液。
将进行双因素重复测量方差分析，以比较接受正念干预和对照干预的患者的血液儿茶酚胺水平。
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3小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chantal Berna, Prof、Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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