Avaliação da eficácia de uma única intervenção breve de atenção plena para reduzir a resposta ao estresse em um paradigma de tarefa de estresse social (SBST_FMS)
Este estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego com dois braços, comparando uma intervenção de mindfulness gravada com um áudio de psicoeducação de controle. É um estudo monocêntrico que será realizado no Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), um hospital universitário primário em Lausanne, na Suíça.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para a intervenção breve de mindfulness versus intervenção neutra de áudio. Os investigadores envolvidos no recrutamento e teste serão cegos para a condição de intervenção. Um colaborador que não está envolvido neste estudo preparará uma sequência aleatória codificada de tarefas de áudio, carregadas no Redcap. O áudio será reproduzido em um laptop ou mp-player com um fone de ouvido com cancelamento de ruído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejamos recrutar pacientes adultas do sexo feminino (> 18 anos) com fibromialgia (SFM), com dor crônica (mais de 6 meses), dispostas e capazes de dar consentimento informado. Especificamente, os pacientes devem atender aos critérios do American College of Rheumatology (2010) ao apresentar a seguinte combinação de pontuações no índice de dor generalizada (WPI) e no escore de gravidade (SS):
- A pontuação do WPI é ≥7 e a pontuação do SS é ≥ 5 OU
- A pontuação WPI está compreendida entre 3 a 6 e a pontuação SS ≥9
- E nenhuma outra condição explicando a síndrome dolorosa
Critério de exclusão:
- Competências insuficientes da língua francesa
- Comorbidade psiquiátrica instável: depressão maior com risco atual de suicídio, transtorno psicótico instável, medicação psicotrópica instável (estável=mais de 3 meses sob a mesma dose).
- Comorbidade somática que pode interferir no monitoramento fisiológico/tolerância ao estresse: como malformação cardíaca, disfunção miocárdica recente, transplante cardíaco ou tratamento cardíaco (marca-passo, drogas antiarrítmicas, bloqueadores de receptores muscarínicos, inibidores da ECA ou qualquer outro que induza uma modificação na FC )
- Contra-indicação ao posicionamento dos sensores (danos locais na pele ou alergias)
- Transtorno por uso de substâncias (álcool, drogas).
- Recusa em ouvir uma gravação de áudio de mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção plena
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Uma sessão de gravação de mindfulness de 20 minutos, com base em um roteiro padronizado, com foco no gerenciamento do estresse.
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Comparador Ativo: Psicoeducação
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Uma sessão de gravação de 20 minutos, baseada em roteiro padronizado, focada na descrição psicofisiológica da resposta ao estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade ao estresse percebido
Prazo: Dentro de 3 horas
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O resultado primário é a variação do nível de estresse percebido ao longo da tarefa. Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será conduzida para comparar a reatividade ao estresse dos pacientes que receberam a intervenção de mindfulness e a intervenção de controle. O estresse percebido será medido usando escalas analógicas visuais de 0 a 10, 0 significando nenhum estresse percebido e 10 significando o maior estresse percebido. |
Dentro de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dentro de 3 horas
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A variabilidade da frequência cardíaca também será medida usando um NeXus-10 MKII, Mindmedia com 3 eletrodos. Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será realizada para comparar a variabilidade da frequência cardíaca dos pacientes que receberam a intervenção de mindfulness e a intervenção de controle. |
Dentro de 3 horas
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Taxa de respiração
Prazo: Dentro de 3 horas
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A taxa de respiração também será medida usando um NeXus-10 MKII, Mindmedia com um cinto torácico. Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será realizada para comparar a taxa de respiração dos pacientes que receberam a intervenção de mindfulness e a intervenção de controle. |
Dentro de 3 horas
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Saturação de oxigênio
Prazo: Dentro de 3 horas
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A saturação de oxigênio também será medida usando um NeXus-10 MKII, Mindmedia com uma sonda de oxímetro de pulso. Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será realizada para comparar a saturação de oxigênio dos pacientes que receberam a intervenção de mindfulness e a intervenção de controle. |
Dentro de 3 horas
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Atividade eletrodérmica
Prazo: Dentro de 3 horas
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A atividade eletrodérmica também será medida usando um NeXus-10 MKII, Mindmedia com dois eletrodos na ponta dos dedos. Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será conduzida para comparar a atividade eletrodérmica dos pacientes que receberam a intervenção de mindfulness e a intervenção de controle. |
Dentro de 3 horas
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Atividade cerebral
Prazo: Dentro de 3 horas
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A atividade cerebral também será medida usando um eletroencefalograma de 6 eletrodos (Dreem headband, Dreem SAS).
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Dentro de 3 horas
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Concentrações salivares de cortisol
Prazo: Dentro de 3 horas
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A concentração de cortisol salivar também será coletada com um cotonete bucal.
Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será realizada para comparar as concentrações de cortisol salivar de pacientes que receberam a intervenção de mindfulness e a intervenção de controle.
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Dentro de 3 horas
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Níveis de catecolaminas no sangue
Prazo: Dentro de 3 horas
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Os níveis de catecolaminas no sangue também serão coletados usando uma linha venosa no braço não dominante para coleta de sangue repetida.
Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será realizada para comparar os níveis de catecolaminas no sangue de pacientes que receberam a intervenção de mindfulness e a intervenção de controle.
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Dentro de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2022-01316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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