Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti jediné krátké intervence všímavosti ke snížení stresové reakce v paradigmatu úkolu sociálního stresu (SBST_FMS)

3. března 2025 aktualizováno: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny, která srovnává zaznamenanou intervenci všímavosti s kontrolním psychoedukačním zvukem. Jde o monocentrickou studii, která bude probíhat v Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), primární fakultní nemocnici ve švýcarském Lausanne.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke krátké intervenci všímavosti versus neutrální audio intervenci. Vyšetřovatelé zapojení do náboru a testování budou slepí vůči podmínkám zásahu. Spolupracovník, který není zapojen do této studie, připraví kódovanou náhodnou sekvenci audio přiřazení nahranou do Redcap. Zvuk bude přehráván na notebooku nebo mp-přehrávači s náhlavní soupravou s potlačením hluku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujeme nábor dospělých pacientek (>18 let) trpících fibromyalgií (FMS) s chronickou bolestí (více než 6 měsíců), které jsou ochotné a schopné dát informovaný souhlas. Konkrétně pacienti musí splňovat kritéria American College of Rheumatology (2010) tím, že mají následující kombinaci skóre v indexu rozšířené bolesti (WPI) a skóre závažnosti (SS):
  • Skóre WPI je ≥7 a skóre SS je ≥ 5 NEBO
  • Skóre WPI je v rozmezí 3 až 6 a skóre SS ≥9
  • A žádný jiný stav vysvětlující bolestivý syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka
  • Nestabilní psychiatrická komorbidita: velká deprese se současným rizikem sebevraždy, nestabilní psychotická porucha, nestabilní psychotropní léčba (stabilní = déle než 3 měsíce při stejné dávce).
  • Somatická komorbidita, která by mohla interferovat s fyziologickým monitorováním/tolerance stresu: jako je srdeční malformace, nedávná dysfunkce myokardu, transplantace srdce nebo léčba srdce (kardiostimulátor, antiarytmika, blokátory muskarinových receptorů, ACE inhibitory nebo jiné, které by vyvolaly změnu HR )
  • Kontraindikace umístění senzorů (lokální poškození kůže nebo alergie)
  • Porucha užívání návykových látek (alkohol, drogy).
  • Odmítnutí poslechu zvukové nahrávky všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
Behaviorální: Všímavost
Jedno sezení 20minutové nahrávky všímavosti založené na standardizovaném scénáři se zaměřilo na zvládání stresu.
Aktivní komparátor: Psychovýchova
Behaviorální: Psychovýchova
Jedno sezení 20minutového záznamu založeného na standardizovaném scénáři se zaměřilo na popis psychofyziologické reakce na stres.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná stresová reaktivita
Časové okno: Do 3 hodin

Primárním výsledkem je kolísání úrovně vnímaného stresu v průběhu úkolu. Bude provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnala stresová reaktivita pacientů, kteří dostávají intervenci všímavosti a kontrolní intervenci.

Vnímaný stres bude měřen pomocí vizuálních analogových škál od 0 do 10, 0 znamená žádný nevnímaný stres a 10 znamená nejvyšší vnímaný stres.
Do 3 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Do 3 hodin

Variabilita srdeční frekvence bude také měřena pomocí NeXus-10 MKII, Mindmedia se 3 elektrodami.

Bude provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnala variabilita srdeční frekvence pacientů, kteří dostávají intervenci všímavosti a kontrolní intervenci.
Do 3 hodin
Rychlost dýchání
Časové okno: Do 3 hodin

Frekvence dýchání bude také měřena pomocí NeXus-10 MKII, Mindmedia s hrudním pásem.

Bude provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnala frekvence dýchání pacientů, kteří dostávají intervenci všímavosti a kontrolní intervenci.
Do 3 hodin
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 3 hodin

Saturace kyslíkem bude také měřena pomocí NeXus-10 MKII, Mindmedia se sondou pulzního oxymetru.

Bude provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnala saturace kyslíkem u pacientů, kteří dostávají intervenci všímavosti a kontrolní intervenci.
Do 3 hodin
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Do 3 hodin

Elektrodermální aktivita bude také měřena pomocí NeXus-10 MKII, Mindmedia se dvěma elektrodami na konečcích prstů.

Bude provedena dvoucestná ANOVA opakovaných měření za účelem srovnání elektrodermální aktivity pacientů, kteří dostávají intervenci všímavosti a kontrolní intervenci.
Do 3 hodin
Mozková činnost
Časové okno: Do 3 hodin
Mozková aktivita bude také měřena pomocí 6-elektrodového elektroencefalogramu s čelenkou (Dreem headband, Dreem SAS).
Do 3 hodin
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Do 3 hodin
Koncentrace kortizolu ve slinách bude také shromážděna pomocí ústní vatové tyčinky. Bude provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnaly koncentrace kortizolu ve slinách u pacientů, kteří dostávají intervenci všímavosti a kontrolní intervenci.
Do 3 hodin
Hladiny katecholaminů v krvi
Časové okno: Do 3 hodin
Hladiny katecholaminů v krvi budou rovněž odebírány pomocí žilní linie na nedominantní paži pro opakovaný odběr krve. Bude provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnaly hladiny katecholaminů v krvi pacientů, kteří dostávají intervenci všímavosti a kontrolní intervenci.
Do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-VD 2022-01316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit