Arviointi yhden lyhyen Mindfulnessin stressireaktion tehokkuuden vähentämiseksi sosiaalisen stressitehtävän paradigmassa (SBST_FMS)
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella kädellä, jossa verrataan tallennettua mindfulness-interventiota kontrollin psykokasvatusääneen. Se on yksikeskinen tutkimus, joka tehdään Center Hospitalier Universitaire Vaudoisissa (CHUV), joka on ensisijainen opetussairaala Lausannessa, Sveitsissä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 lyhyt mindfulness interventio vs neutraali ääni interventio. Rekrytointiin ja testaukseen osallistuvat tutkijat ovat sokeita interventiotilanteelle. Yhteistyökumppani, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa, valmistelee koodatun satunnaistetun äänitehtävän sarjan, joka ladataan Redcapiin. Ääni toistetaan kannettavalla tietokoneella tai mp-soittimella, jossa on melua vaimentavat kuulokkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelemme rekrytoimaan aikuisia naispotilaita (>18-vuotiaita), jotka kärsivät fibromyalgiasta (FMS), joilla on krooninen kipu (yli 6 kuukautta), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen. Erityisesti potilaiden on täytettävä American College of Rheumatologyn (2010) kriteerit saamalla seuraavat pisteet laajalle levinneelle kipuindeksille (WPI) ja vaikeusasteelle (SS):
- WPI-pistemäärä on ≥7 ja SS-pistemäärä on ≥ 5 TAI
- WPI-pisteet ovat 3–6 ja SS-pisteet ≥9
- Eikä mikään muu sairaus, joka selittäisi tuskallista oireyhtymää
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ranskan kielen taito
- Epästabiili psykiatrinen rinnakkaissairaus: vakava masennus nykyisellä itsemurhariskillä, epästabiili psykoottinen häiriö, epästabiili psykotrooppinen lääkitys (stabiili = yli 3 kuukautta samalla annoksella).
- Somaattiset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä fysiologista seurantaa/stressinsietokykyä: kuten sydämen epämuodostumat, äskettäiset sydänlihaksen toimintahäiriöt, sydämensiirto tai sydänhoito (tahdistin, rytmihäiriölääkkeet, muskariinireseptorin salpaajat, ACE:n estäjät tai mikä tahansa muu, joka saattaisi muuttaa sykettä )
- Vasta-aihe anturien sijoittelulle (paikallinen ihovaurio tai allergiat)
- Päihteiden käyttöhäiriö (alkoholi, huumeet).
- Kieltäytyminen kuuntelemasta mindfulness-äänitallennetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
|
Yksi istunto 20 minuutin mindfulness-tallennuksesta, joka perustuu standardoituun käsikirjoitukseen ja keskittyi stressin hallintaan.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Yksi istunto 20 minuutin tallenteesta, joka perustuu standardoituun käsikirjoitukseen, keskittyi psykofysiologiseen stressireaktioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Ensisijainen tulos on havaitun stressitason vaihtelu tehtävän aikana. Tehdään kaksisuuntainen toistuva mittausanalyysi, jossa verrataan mindfulness-interventiota ja kontrolliinterventiota saavien potilaiden stressireaktiivisuutta. Havaittu stressi mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei stressiä havaita ja 10 tarkoittaa suurinta havaittua stressiä. |
3 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Sykevaihtelua mitataan myös NeXus-10 MKII:lla, Mindmedialla, jossa on 3 elektrodia. Kaksisuuntainen toistuvien mittausten ANOVA suoritetaan vertaamaan mindfulness-interventiota ja kontrolliinterventiota saavien potilaiden sykevaihtelua. |
3 tunnin sisällä
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Hengitystiheys mitataan myös NeXus-10 MKII:lla, Mindmedialla, jossa on rintavyö. Kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA suoritetaan, jotta verrataan mindfulness-interventiota ja kontrolliinterventiota saavien potilaiden hengitystiheyttä. |
3 tunnin sisällä
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Happisaturaatio mitataan myös käyttämällä NeXus-10 MKII, Mindmediaa pulssioksimetrin anturin kanssa. Kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA suoritetaan, jotta verrataan mindfulness-interventiota ja kontrolliinterventiota saavien potilaiden happisaturaatiota. |
3 tunnin sisällä
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus mitataan myös käyttämällä NeXus-10 MKII, Mindmediaa, jossa on kaksi sormenpäätä. Tehdään kaksisuuntainen toistuva mittausanalyysi, jossa verrataan mindfulness- ja kontrollitoimenpiteitä saavien potilaiden elektrodermaalista aktiivisuutta. |
3 tunnin sisällä
|
|
Aivotoiminta
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Aivojen aktiivisuus mitataan myös käyttämällä 6-elektrodisen päänauhan elektroenkefalogrammia (Dreem headband, Dreem SAS).
|
3 tunnin sisällä
|
|
Syljen kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Syljen kortisolipitoisuus mitataan myös vanupuikolla.
Kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA suoritetaan, jotta verrataan mindfulness-interventiota ja kontrolliinterventiota saavien potilaiden syljen kortisolipitoisuuksia.
|
3 tunnin sisällä
|
|
Veren katekoliamiinitasot
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Veren katekoliamiinitasot kerätään myös käyttämällä laskimolinjaa ei-dominoivassa käsivarressa toistuvaa verenottoa varten.
Tehdään kaksisuuntainen toistuva mittausanalyysi, jossa verrataan mindfulness- ja kontrollitoimenpiteitä saavien potilaiden veren katekoliamiinitasoja.
|
3 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-VD 2022-01316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .