Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności pojedynczej krótkiej interwencji uważności w celu zmniejszenia reakcji na stres w paradygmacie zadań związanych ze stresem społecznym (SBST_FMS)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z dwoma ramionami, porównującą nagraną interwencję uważności z kontrolnym nagraniem psychoedukacyjnym. Jest to monocentryczne badanie, które odbędzie się w Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), głównym szpitalu klinicznym w Lozannie w Szwajcarii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do krótkiej interwencji uważności w porównaniu z neutralną interwencją dźwiękową. Badacze zaangażowani w rekrutację i testowanie będą ślepi na warunek interwencji. Współpracownik, który nie jest zaangażowany w to badanie, przygotuje zakodowaną losową sekwencję zadań audio, przesłaną do Redcap. Dźwięk będzie odtwarzany na laptopie lub odtwarzaczu MP z zestawem słuchawkowym z redukcją szumów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chantal Berna, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planujemy rekrutować dorosłe pacjentki (>18 lat) cierpiące na fibromialgię (FMS), z przewlekłym bólem (powyżej 6 miesięcy), chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Konkretnie, pacjenci muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology (2010), uzyskując następującą kombinację wyników w zakresie powszechnego wskaźnika bólu (WPI) i wyniku ciężkości (SS):
  • Wynik WPI wynosi ≥ 7, a wynik SS ≥ 5 OR
  • Wynik WPI zawiera się w przedziale od 3 do 6, a wynik SS ≥9
  • I żadnych innych warunków wyjaśniających bolesny zespół

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
  • Niestabilna współchorobowość psychiatryczna: duża depresja z aktualnym ryzykiem samobójstwa, niestabilne zaburzenie psychotyczne, niestabilne leki psychotropowe (stabilne = ponad 3 miesiące przy tej samej dawce).
  • Współistniejące choroby somatyczne, które mogą zakłócać monitorowanie fizjologiczne/tolerancję stresu: takie jak wady rozwojowe serca, niedawno przebyta dysfunkcja mięśnia sercowego, przeszczep serca lub leczenie kardiologiczne (rozrusznik serca, leki antyarytmiczne, blokery receptora muskarynowego, inhibitory ACE lub inne, które mogłyby wywołać modyfikację częstości akcji serca) )
  • Przeciwwskazania do umieszczenia czujników (miejscowe uszkodzenia skóry lub alergie)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, narkotyki).
  • Odmowa słuchania nagrania audio uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważność
Behawioralne: Uważność
Jedna sesja 20-minutowego nagrania uważności, oparta na wystandaryzowanym scenariuszu, skoncentrowana na radzeniu sobie ze stresem.
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Behawioralne: Psychoedukacja
Jedna sesja 20-minutowego nagrania, oparta na wystandaryzowanym scenariuszu, skupiała się na opisie psychofizjologicznej reakcji na stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana reaktywność na stres
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin

Podstawowym rezultatem jest zmienność postrzeganego poziomu stresu w trakcie wykonywania zadania. Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać reaktywność na stres pacjentów otrzymujących interwencję uważności i interwencję kontrolną.

Odczuwany stres będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak odczuwanego stresu, a 10 oznacza najwyższy odczuwany stres.
W ciągu 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin

Zmienność rytmu serca będzie również mierzona za pomocą NeXus-10 MKII, Mindmedia z 3 elektrodami.

Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania zmienności rytmu serca pacjentów otrzymujących interwencję uważności i interwencję kontrolną.
W ciągu 3 godzin
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin

Częstość oddechów będzie również mierzona za pomocą NeXus-10 MKII, Mindmedia z pasem piersiowym.

Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania częstości oddechów pacjentów otrzymujących interwencję uważności i interwencję kontrolną.
W ciągu 3 godzin
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin

Nasycenie tlenem będzie również mierzone za pomocą NeXus-10 MKII, Mindmedia z sondą pulsoksymetryczną.

Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania nasycenia tlenem pacjentów otrzymujących interwencję uważności i interwencję kontrolną.
W ciągu 3 godzin
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin

Aktywność elektrodermalna będzie również mierzona za pomocą NeXus-10 MKII, Mindmedia z dwiema elektrodami na opuszkach palców.

Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania aktywności elektrodermalnej pacjentów otrzymujących interwencję uważności i interwencję kontrolną.
W ciągu 3 godzin
Aktywność mózgowa
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin
Aktywność mózgu będzie również mierzona za pomocą 6-elektrodowego elektroencefalogramu z opaską na głowę (opaska Dreem, Dreem SAS).
W ciągu 3 godzin
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin
Stężenie kortyzolu w ślinie zostanie również pobrane za pomocą wacika z jamy ustnej. Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania stężeń kortyzolu w ślinie pacjentów otrzymujących interwencję uważności i interwencję kontrolną.
W ciągu 3 godzin
Poziom katecholamin we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin
Poziom katecholamin we krwi zostanie również pobrany za pomocą linii żylnej na ramieniu niedominującym w celu ponownego pobrania krwi. Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania poziomów katecholamin we krwi pacjentów otrzymujących interwencję uważności i interwencję kontrolną.
W ciągu 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-VD 2022-01316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj