Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av en enda kort intervention av mindfulness för att minska stressrespons i ett paradigm för social stressuppgift (SBST_FMS)

26 januari 2023 uppdaterad av: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med två armar, som jämför en inspelad mindfulness-intervention med ett kontrollljud för psykoedukation. Det är en monocentrisk studie som kommer att äga rum i Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), ett primärt undervisningssjukhus i Lausanne, Schweiz.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till den korta mindfulness-interventionen kontra neutralt ljudintervention. Utredarna som är involverade i rekrytering och testning kommer att vara blinda för interventionstillståndet. En samarbetspartner som inte är involverad i denna studie kommer att förbereda en kodad randomiserad sekvens av ljuduppgifter, uppladdade i Redcap. Ljudet kommer att spelas upp på en bärbar dator eller mp-spelare med ett brusreducerande headset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chantal Berna, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi planerar att rekrytera vuxna kvinnliga patienter (>18 år) som lider av fibromyalgi (FMS), med kronisk smärta (mer än 6 månader), villiga och kan ge informerat samtycke. Specifikt måste patienter uppfylla kriterierna från American College of Rheumatology (2010) genom att ha följande kombination av poäng vid det utbredda smärtindexet (WPI) och svårighetsgraden (SS):
  • WPI-poängen är ≥7 och SS-poängen är ≥ 5 ELLER
  • WPI-poängen ligger mellan 3 och 6 och SS-poängen ≥9
  • Och inget annat tillstånd som förklarar det smärtsamma syndromet

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga språkkunskaper i franska
  • Instabil psykiatrisk komorbiditet: allvarlig depression med nuvarande suicidalrisk, instabil psykotisk störning, instabil psykotrop medicin (stabil=mer än 3 månader under samma dos).
  • Somatisk komorbiditet som kan störa fysiologisk övervakning/stresstolerans: såsom hjärtmissbildning, nyligen inträffad myokarddysfunktion, hjärttransplantation eller hjärtbehandling (pacemaker, antiarytmika, muskarinreceptorblockerare, ACE-hämmare eller något som kan inducera en modifiering av HR )
  • Kontraindikation för sensorpositionering (lokal hudskada eller allergier)
  • Missbruksstörning (alkohol, droger).
  • Vägran att lyssna på en ljudinspelning av mindfulness

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness
Beteende: Mindfulness
En session av en 20 minuters mindfulness-inspelning, baserad på standardiserat manus, fokuserad på stresshantering.
Aktiv komparator: Psyko-utbildning
Beteende: Psyko-utbildning
En session av en 20 minuters inspelning, baserad på standardiserat manus, fokuserad på psykofysiologisk stressresponsbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressreaktivitet
Tidsram: Inom 3 timmar

Det primära resultatet är variationen av upplevd stressnivå längs med uppgiften. En 2-vägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att jämföra stressreaktiviteten hos patienter som får mindfulness-interventionen och kontrollinterventionen.

Upplevd stress kommer att mätas med visuella analoga skalor från 0 till 10, 0 betyder ingen upplevd stress och 10 betyder den högsta upplevda stressen.
Inom 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Inom 3 timmar

Hjärtfrekvensvariationer kommer också att mätas med en NeXus-10 MKII, Mindmedia med 3 elektroder.

En 2-vägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att jämföra hjärtfrekvensvariationerna hos patienter som får mindfulness-interventionen och kontrollinterventionen.
Inom 3 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: Inom 3 timmar

Andningsfrekvensen kommer också att mätas med en NeXus-10 MKII, Mindmedia med ett bröstbälte.

En 2-vägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att utföras för att jämföra andningsfrekvensen hos patienter som får mindfulness-interventionen och kontrollinterventionen.
Inom 3 timmar
Syremättnad
Tidsram: Inom 3 timmar

Syremättnad kommer också att mätas med en NeXus-10 MKII, Mindmedia med en pulsoximetersond.

En 2-vägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att jämföra syremättnaden hos patienter som får mindfulness-interventionen och kontrollinterventionen.
Inom 3 timmar
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: Inom 3 timmar

Elektrodermal aktivitet kommer också att mätas med en NeXus-10 MKII, Mindmedia med två fingertoppselektroder.

En 2-vägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att utföras för att jämföra den elektrodermala aktiviteten hos patienter som får mindfulness-interventionen och kontrollinterventionen.
Inom 3 timmar
Cerebral aktivitet
Tidsram: Inom 3 timmar
Cerebral aktivitet kommer också att mätas med hjälp av ett 6-elektroders pannbandelektroencefalogram (Dreem pannband, Dreem SAS).
Inom 3 timmar
Salivkortisolkoncentrationer
Tidsram: Inom 3 timmar
Salivkortisolkoncentrationen kommer också att samlas in med en bomullspinne i munnen. En 2-vägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att utföras för att jämföra salivkortisolkoncentrationerna hos patienter som får mindfulness-interventionen och kontrollinterventionen.
Inom 3 timmar
Katekolaminnivåer i blodet
Tidsram: Inom 3 timmar
Katekolaminnivåer i blodet kommer också att samlas in med hjälp av en venös linje på den icke-dominanta armen för upprepad blodinsamling. En 2-vägs ANOVA med upprepade åtgärder kommer att utföras för att jämföra katekolaminnivåerna i blodet hos patienter som får mindfulness-interventionen och kontrollinterventionen.
Inom 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-VD 2022-01316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Mindfulness

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera