潰瘍性大腸炎患者の補助療法としてのホスホジエステラーゼ阻害剤、ペントキシフィリン。
2024年2月17日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸および直腸粘膜のびまん性炎症を特徴とする特発性の慢性炎症性疾患です。ただし、UC の正確な基になるメカニズムはよくわかっていないままです。
また、結腸がんのリスクが高いため、進行を抑え、より良い結果をもたらす新しい治療法の導入が継続的に必要とされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- 募集
- Faculty of Medicine, Mansoura University
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コンタクト：
- Mostafa M Bahaa, PhD
- 電話番号：0201025538337
- メール：mbahaa@horus.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男女問わず参加予定です
- 陰性の妊娠検査と効果的な避妊。
除外基準:
- 母乳育児
- 重大な肝機能および腎機能の異常
- 大腸がん患者
- 重度のUC患者
- 直腸または全身ステロイドを服用している患者
- 免疫抑制剤または生物学的療法を受けている患者
- アルコールおよび/または薬物への依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
メサラミン群：メサラミン1gを1日3回、6か月間摂取します。
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン基
ペントキシフィリン群には、メサラミン1gを1日3回、ペントキシフィリン400mgを1日2回、6か月間投与します。
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ペントキシフィリン (PTX) は、抗酸化作用と抗炎症作用を持つメチルキサンチン誘導体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイヨー スコア インデックスの変化。
時間枠：6ヵ月
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潰瘍性大腸炎の疾患活動性に関する Mayo スコアは、疾患の重症度を評価し、治療中の患者のモニタリングに使用できます。 このスケールでは、4 つのパラメーターを使用して、0 ～ 12 の患者スコアを計算します。 評価されるパラメーターは、直腸出血、排便回数、内視鏡所見、および医師の評価です。 スコアが高いほど進行が悪いことを意味します。 スコアが低いことは、進行が良好であることを意味します |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペントキシフィリン400MGの臨床試験
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了