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Inhibiteurs de la phosphodiestérase, pentoxifylline, comme traitement d'appoint chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

17 février 2024 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique idiopathique caractérisée par une inflammation diffuse de la muqueuse du côlon et du rectum ; cependant, les mécanismes sous-jacents exacts de la CU restent mal compris. En outre, il est associé à un risque élevé de cancer du côlon, il existe donc un besoin continu d'introduire de nouvelles thérapies qui ralentissent la progression, et donc de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les hommes et les femmes seront inclus
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Anomalies importantes de la fonction hépatique et rénale
  • Patients atteints de cancer colorectal
  • Patients atteints de CU sévère
  • Patients prenant des stéroïdes rectaux ou systémiques
  • Patients prenant des immunosuppresseurs ou des thérapies biologiques
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe mésalamine, qui recevra 1 g de mésalamine trois fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur actif: Groupe Pentoxifylline
Le groupe pentoxifylline recevra 1 g de mésalamine trois fois par jour plus pentoxifylline 400 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Pentoxifylline 400 MG
La pentoxifylline (PTX) est un dérivé de la méthyl-xanthine qui possède des caractéristiques antioxydantes et anti-inflammatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans l'indice de score Mayo.
Délai: 6 mois

Le score Mayo pour l'activité de la colite ulcéreuse évalue la gravité de la maladie et peut être utilisé pour surveiller les patients pendant le traitement.

Cette échelle utilise quatre paramètres pour calculer les scores des patients de 0 à 12. Les paramètres évalués sont les saignements rectaux, la fréquence des selles, les résultats endoscopiques et l'évaluation du médecin. Des scores plus élevés signifient une mauvaise progression. Des scores plus bas signifient une bonne progression
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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