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Inibitori della fosfodiesterasi, pentossifillina, come terapia aggiuntiva nei pazienti con colite ulcerosa.

1 marzo 2025 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica idiopatica caratterizzata da infiammazione diffusa della mucosa del colon e del retto; tuttavia, gli esatti meccanismi alla base della CU rimangono poco conosciuti. Inoltre, è associato ad un alto rischio di cancro al colon, quindi c'è una continua necessità di introdurre nuove terapie che riducano la progressione e quindi risultati migliori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Saranno inclusi sia maschi che femmine
  • Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Anomalie significative della funzionalità epatica e renale
  • Pazienti con cancro colorettale
  • Pazienti con CU grave
  • Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici
  • Pazienti che assumono immunosoppressori o terapie biologiche
  • Dipendenza da alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo mesalamina, che riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
Il gruppo pentossifillina riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno più pentossifillina 400 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Pentossifillina 400 mg
La pentossifillina (PTX) è un derivato metil-xantinico che possiede caratteristiche antiossidanti e antinfiammatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'indice del punteggio di Mayo.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio Mayo per l'attività della malattia della colite ulcerosa valuta la gravità della malattia e può essere utilizzato per monitorare i pazienti durante la terapia.

Questa scala utilizza quattro parametri per calcolare i punteggi dei pazienti da 0 a 12. I parametri valutati sono il sanguinamento rettale, la frequenza delle feci, i risultati endoscopici e la valutazione del medico. Punteggi più alti significano una scarsa progressione. Punteggi più bassi significano una buona progressione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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