Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory fosfodiesterázy, pentoxifylin, jako doplňková léčba u pacientů s ulcerózní kolitidou.

17. února 2024 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Ulcerózní kolitida (UC) je idiopatické, chronické zánětlivé onemocnění charakterizované difúzním zánětem sliznice tlustého střeva a konečníku; přesné základní mechanismy UC však zůstávají špatně pochopeny. Je také spojena s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva, takže existuje neustálá potřeba zavádět nové terapie, které snižují progresi, a tím i lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Budou zahrnuti muži i ženy
  • Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Významné abnormality funkce jater a ledvin
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem
  • Pacienti s těžkou UC
  • Pacienti užívající rektální nebo systémové steroidy
  • Pacienti užívající imunosupresiva nebo biologickou léčbu
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina mesalaminu, která bude dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina pentoxifylinu
Skupina pentoxifylinu bude dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně plus 400 mg pentoxifylinu dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Pentoxifylin 400 MG
Pentoxifylline (PTX) je derivát methyl-xanthinu, který má antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v indexu Mayo Score Index.
Časové okno: 6 měsíců

Mayo skóre pro aktivitu ulcerózní kolitidy hodnotí závažnost onemocnění a může být použito ke sledování pacientů během léčby.

Tato škála používá čtyři parametry pro výpočet skóre pacienta od 0 do 12. Hodnocenými parametry jsou rektální krvácení, frekvence stolice, endoskopický nález a posouzení lékařem. Vyšší skóre znamená špatnou progresi. Nižší skóre znamená dobrý postup
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentoxifylin 400 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit