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Phosphodiesterase-Hemmer, Pentoxifyllin, als Zusatztherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

1. März 2025 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University
Colitis ulcerosa (UC) ist eine idiopathische, chronisch entzündliche Erkrankung, die durch eine diffuse Entzündung der Dickdarm- und Rektumschleimhaut gekennzeichnet ist; Die genauen zugrunde liegenden Mechanismen von UC sind jedoch noch weitgehend unverstanden. Außerdem ist es mit einem hohen Risiko für Dickdarmkrebs verbunden, sodass ein kontinuierlicher Bedarf an der Einführung neuer Therapien besteht, die das Fortschreiten und damit bessere Ergebnisse verlangsamen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Es werden sowohl Männchen als auch Weibchen aufgenommen
  • Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Signifikante Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Darmkrebspatienten
  • Patienten mit schwerer UC
  • Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen
  • Patienten, die Immunsuppressiva oder biologische Therapien einnehmen
  • Abhängigkeit von Alkohol und / oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mesalamin-Gruppe, die 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin erhält.
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin-Gruppe
Die Pentoxifyllin-Gruppe erhält 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin plus zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin.
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 mg
Pentoxifyllin (PTX) ist ein Methyl-Xanthin-Derivat, das antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Mayo Score Index.
Zeitfenster: 6 Monate

Der Mayo-Score für die Aktivität der Colitis ulcerosa beurteilt den Schweregrad der Erkrankung und kann zur Überwachung von Patienten während der Therapie verwendet werden.

Diese Skala verwendet vier Parameter, um die Patientenwerte von 0-12 zu berechnen. Die bewerteten Parameter sind rektale Blutungen, Stuhlfrequenz, endoskopische Befunde und ärztliche Beurteilung. Höhere Werte bedeuten eine schlechte Progression. Niedrigere Werte bedeuten eine gute Progression
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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