肝移植の周術期治療のための肝動脈化学塞栓術と組み合わせたドナフェニブ
2023年7月11日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
肝移植の周術期治療のための肝動脈化学塞栓術と組み合わせたドナフェニブ：単一アームの探索的研究
この研究の目的は、肝移植の周術期におけるドナフェニブと TACE の併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、UCSF 基準を満たさない約 20 人の肝細胞癌 (HCC) 患者を登録する予定です。彼らは、ダウンステージ期に TACE と組み合わせてドナフェニブを受け、アジュバント期にドナフェニブのみを受けます。
肝移植の前に、安全性と有効性は、肝移植またはTACEで治療できなかった疾患の進行まで、それぞれ3週間と6週間ごとに評価されます。
移植後、安全性と有効性は、耐えられない毒性、再発、または最大12か月の治療まで、それぞれ6週間と12週間ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Qian
- 電話番号：15810088530
- メール：luqianbtch@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
コンタクト：
- Lu Qian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検またはAASLD基準によるHCCの診断;
- mRECISTによる少なくとも1つの測定可能な病変;
- 以前の緩和的 TACE 治療は 1 回を超えず、間隔は 6 か月以上でした。以前に 1 回の TACE 治療を受けた患者では、治療の進行が進行したか、リピオドール沈着が 50% 未満でした。
- Child-Pughクラス≤7;
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
肝内腫瘍は、以下の条件のいずれかを満たす：
- UCSF基準を超えて、最大直径が10cm以下の肝内腫瘍が5個以下、主門脈に腫瘍血栓がない
- UCSF基準を満たすが、AFP > 1000 ng/ml
除外基準:
- 病理診断は、肝細胞癌肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型または線維性層状肝細胞癌であった。
- 下大静脈癌血栓、肝静脈癌血栓、局所リンパ節浸潤または肝外転移があった。
- 根治的切除または焼灼後 2 年以内に HCC が再発した。
- 過去に肝移植、2回以上の緩和的TACEまたは他の緩和的局所治療（HAIC、放射線療法などを含む）を受けた患者で、再発防止目的で根治的肝切除、根治的アブレーションおよび予防的TACEを受けたことがある患者。登録されている;
- -ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴフィニブ、アパチニブ、アンブロチニブなどのTKI、PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体またはPDに対する免疫療法を含むがこれらに限定されない、以前または進行中の全身療法（抗ウイルス療法を除く、研究中の全身療法薬を含む） -1 / PD-L1など;
- 研究者によって決定された TACE には禁忌があります (例えば、側副血管の形成を伴わない門脈幹閉塞など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドナフェニブ
ドナフェニブはダウンステージ治療のために TACE と併用します。 補助療法のためのドナフェニブ。 |
ダウンステージ処理の場合は 0.2g BID。 補助療法の場合は 0.1g BID
ダウンステージ治療用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダウンステージ成功率
時間枠：ダウンステージ処理直後
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成功したダウンステージの定義: ベースライン AFP > 1000 ng/ml で UCSF 基準を満たす人は、< 500 ng/ml に減らす必要があります。
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ダウンステージ処理直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植前の奏効率（ORR）
時間枠：1年
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1年
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完全な病理学的奏効率（pCR）
時間枠：1年
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1年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：3年
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RFSの中央値、1年、2年、3年のRFS率を含む
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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OS中央値、1年、2年、3年OS率を含む
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3年
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有害事象
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。