- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05576909
Donafenibi yhdistettynä maksavaltimoiden kemoembolisaatioon maksansiirron perioperatiiviseen hoitoon
Donafenibi yhdistettynä maksavaltimoiden kemoembolisaatioon maksansiirron perioperatiivisessa hoidossa: yhden käden tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan noin 20 hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavaa potilasta, jotka eivät täytä UCSF-standardia. He saavat donafenibia yhdistettynä TACE:hen downstaging-jaksolla ja donafenibia vain adjuvanttijaksolla.
Ennen maksansiirtoa turvallisuus ja teho arvioidaan 3 ja 6 viikon välein maksansiirtoon asti tai taudin etenemiseen asti, jota TACE ei pystynyt hoitamaan.
Elinsiirron jälkeen turvallisuus ja teho arvioidaan 6 ja 12 viikon välein, kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä, uusiutuminen tai enintään 12 kuukauden hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Qian
- Puhelinnumero: 15810088530
- Sähköposti: luqianbtch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Qian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC:n diagnoosi joko biopsialla tai AASLD-kriteerien mukaan;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECISTin mukaan;
- Edellinen palliatiivinen TACE-hoito ei kestänyt enempää kuin kerran, ja väli oli ≥ 6 kuukautta; Potilailla, jotka olivat saaneet yhden aikaisemman TACE-hoidon, hoidettu vamma eteni tai lipidolikertymä oli alle 50 %;
- Child-Pugh-luokka ≤ 7;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
Intrahepaattiset kasvaimet täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- UCSF-standardin lisäksi enintään 5 maksansisäistä kasvainta, joiden pisimmät halkaisijat ovat ≤ 10 cm, ei kasvaintukoksia porttilaskimossa
- Täyttää UCSF-standardin, mutta AFP > 1000 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi oli hepatosellulaarinen karsinooma intrahepaattinen kolangiokarsinooma (HCC-ICC) sekatyyppinen tai kuitulamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma;
- Oli huonompi onttolaskimosyöpätukos, maksalaskimosyöpätukos, alueellinen imusolmukkeiden tunkeutuminen tai maksanulkoinen etäpesäke;
- HCC uusiutui 2 vuoden sisällä radikaalin resektion tai ablaation jälkeen;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto, ≥ 2 kertaa palliatiivista TACE-hoitoa tai muuta paikallista palliatiivista hoitoa (mukaan lukien HAIC, sädehoito jne.), mutta joille on aiemmin tehty radikaali hepatektomia, radikaaliablaatio ja ennaltaehkäisevä TACE uusiutumisen ehkäisemiseksi. olla ilmoittautunut;
- Aikaisempi tai meneillään oleva systeeminen hoito (mukaan lukien tutkittavat systeemiset terapeuttiset lääkkeet, ei viruslääkehoitoa), mukaan lukien mutta ei rajoittuen TKI-lääkkeet, kuten sorafenibi, lenvatinibi, regofinibi, apatinibi ja ambrotinibi, monoklonaalinen PD-1/PD-L1-vasta-aine tai immunoterapia PD:tä vastaan -1 / PD-L1 jne;
- TACE:lle on tutkijoiden määrittämiä vasta-aiheita (esim. porttilaskimon rungon tukkeuma ilman sivusuonten muodostumista jne.);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donafenib
Donafenibi yhdistetään TACE:n kanssa asteittaista hoitoa varten; Donafenibi adjuvanttihoitoon. |
0,2 g BID asteittaista hoitoa varten; 0,1 g BID adjuvanttihoitoon
Alashoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentin alentaminen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen
|
Onnistuneen downstagingin määritelmä: ne, jotka täyttävät UCSF-standardin perustason AFP:llä > 1000 ng/ml, on vähennettävä alle 500 ng/ml.
|
Välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti ennen elinsiirtoa (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Täydellinen patologinen vastenopeus (pCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisältää mediaani RFS:n, 1, 2, 3 vuoden RFS-koron
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisältää mediaanikäyttöjärjestelmän, 1, 2, 3 vuoden käyttöjärjestelmän
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPM-HCC-N03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .