Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donafenibi yhdistettynä maksavaltimoiden kemoembolisaatioon maksansiirron perioperatiiviseen hoitoon

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Donafenibi yhdistettynä maksavaltimoiden kemoembolisaatioon maksansiirron perioperatiivisessa hoidossa: yhden käden tutkiva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida donafenibin ja TACE:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa maksansiirron perioperatiivisessa jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan noin 20 hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavaa potilasta, jotka eivät täytä UCSF-standardia. He saavat donafenibia yhdistettynä TACE:hen downstaging-jaksolla ja donafenibia vain adjuvanttijaksolla.

Ennen maksansiirtoa turvallisuus ja teho arvioidaan 3 ja 6 viikon välein maksansiirtoon asti tai taudin etenemiseen asti, jota TACE ei pystynyt hoitamaan.

Elinsiirron jälkeen turvallisuus ja teho arvioidaan 6 ja 12 viikon välein, kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä, uusiutuminen tai enintään 12 kuukauden hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lu Qian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC:n diagnoosi joko biopsialla tai AASLD-kriteerien mukaan;
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECISTin mukaan;
  3. Edellinen palliatiivinen TACE-hoito ei kestänyt enempää kuin kerran, ja väli oli ≥ 6 kuukautta; Potilailla, jotka olivat saaneet yhden aikaisemman TACE-hoidon, hoidettu vamma eteni tai lipidolikertymä oli alle 50 %;
  4. Child-Pugh-luokka ≤ 7;
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  6. Intrahepaattiset kasvaimet täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    • UCSF-standardin lisäksi enintään 5 maksansisäistä kasvainta, joiden pisimmät halkaisijat ovat ≤ 10 cm, ei kasvaintukoksia porttilaskimossa
    • Täyttää UCSF-standardin, mutta AFP > 1000 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen diagnoosi oli hepatosellulaarinen karsinooma intrahepaattinen kolangiokarsinooma (HCC-ICC) sekatyyppinen tai kuitulamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma;
  2. Oli huonompi onttolaskimosyöpätukos, maksalaskimosyöpätukos, alueellinen imusolmukkeiden tunkeutuminen tai maksanulkoinen etäpesäke;
  3. HCC uusiutui 2 vuoden sisällä radikaalin resektion tai ablaation jälkeen;
  4. Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto, ≥ 2 kertaa palliatiivista TACE-hoitoa tai muuta paikallista palliatiivista hoitoa (mukaan lukien HAIC, sädehoito jne.), mutta joille on aiemmin tehty radikaali hepatektomia, radikaaliablaatio ja ennaltaehkäisevä TACE uusiutumisen ehkäisemiseksi. olla ilmoittautunut;
  5. Aikaisempi tai meneillään oleva systeeminen hoito (mukaan lukien tutkittavat systeemiset terapeuttiset lääkkeet, ei viruslääkehoitoa), mukaan lukien mutta ei rajoittuen TKI-lääkkeet, kuten sorafenibi, lenvatinibi, regofinibi, apatinibi ja ambrotinibi, monoklonaalinen PD-1/PD-L1-vasta-aine tai immunoterapia PD:tä vastaan -1 / PD-L1 jne;
  6. TACE:lle on tutkijoiden määrittämiä vasta-aiheita (esim. porttilaskimon rungon tukkeuma ilman sivusuonten muodostumista jne.);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donafenib

Donafenibi yhdistetään TACE:n kanssa asteittaista hoitoa varten;

Donafenibi adjuvanttihoitoon.

0,2 g BID asteittaista hoitoa varten;

0,1 g BID adjuvanttihoitoon

Alashoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentin alentaminen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen
Onnistuneen downstagingin määritelmä: ne, jotka täyttävät UCSF-standardin perustason AFP:llä > 1000 ng/ml, on vähennettävä alle 500 ng/ml.
Välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti ennen elinsiirtoa (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Täydellinen patologinen vastenopeus (pCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sisältää mediaani RFS:n, 1, 2, 3 vuoden RFS-koron
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sisältää mediaanikäyttöjärjestelmän, 1, 2, 3 vuoden käyttöjärjestelmän
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa