Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donafenib kombineret med hepatisk arterie kemoembolisering til perioperativ behandling af levertransplantation

11. juli 2023 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Donafenib kombineret med hepatisk arterie kemoembolisering til perioperativ behandling af levertransplantation: en enkeltarms eksplorativ undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​donafenib og TACE i den perioperative periode med levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere omkring 20 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke opfylder UCSF-standarden, de vil modtage donafenib kombineret med TACE i downstaging-perioden og donafenib kun i adjuverende periode.

Før levertransplantationen vil sikkerheden og effekten blive evalueret hver 3. og 6. uge, indtil levertransplantation eller sygdomsprogression, der ikke kunne behandles med TACE.

Efter transplantation vil sikkerheden og effekten blive evalueret hver 6. og 12. uge, indtil uacceptabel toksicitet, tilbagefald eller op til 12 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Qian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HCC enten ved biopsi eller i henhold til AASLD-kriterier;
  2. Mindst én målbar læsion ifølge mRECIST;
  3. Den tidligere palliative TACE-behandling oversteg ikke én gang med et interval på ≥ 6 måneder; For patienter, der havde modtaget én tidligere TACE-behandling, udviklede den behandlede læsion sig, eller lipiodolaflejringen var mindre end 50 %;
  4. Child-Pugh klasse ≤ 7;
  5. ECOG Performance Status 0-1;

  6. Intrahepatiske tumorer opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Ud over UCSF-standarden, ikke mere end 5 intrahepatiske tumorer med de længste diametre ≤ 10 cm, ingen tumortrombe i hovedportvenen
    • Opfylder UCSF-standarden, men AFP > 1000 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske diagnose var hepatocellulært carcinom intrahepatisk cholangiocarcinom (HCC-ICC) blandet type eller fibrøst lamellært hepatocellulært carcinom;
  2. Der var inferior vena cava cancertrombe, hepatisk venecancer trombe, regional lymfeknudeinvasion eller ekstrahepatisk metastaser;
  3. HCC gentog sig inden for 2 år efter radikal resektion eller ablation;
  4. Patienter, der tidligere har modtaget levertransplantation, ≥ 2 gange palliativ TACE eller anden palliativ lokal behandling (inklusive HAIC, strålebehandling osv.), men som tidligere har fået radikal hepatektomi, radikal ablation og forebyggende TACE med henblik på anti-recidiv, kan være tilmeldt;
  5. Forudgående eller igangværende systemisk terapi (herunder systemiske terapeutiske lægemidler under forskning, undtagen antiviral terapi), herunder men ikke begrænset til TKI såsom sorafenib, lenvatinib, regofinib, apatinib og ambrotinib, PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof eller immunterapi mod PD -1 / PD-L1, etc;
  6. Der er kontraindikationer for TACE bestemt af efterforskerne (f.eks. obstruktion af portalvenen trunk uden dannelse af kollaterale kar osv.);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donafenib

Donafenib kombineres med TACE til downstaging-behandling;

Donafenib til adjuverende terapi.
Medicin: Donafenib

0,2 g BID til downstaging-behandling;

0,1g BID for adjuverende terapi

Procedure: TACE
Til downstaging-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter downstaging behandling
Definition af vellykket downstaging: De, der opfylder UCSF-standarden med baseline AFP > 1000 ng/ml, skal reduceres til < 500 ng/ml.
Umiddelbart efter downstaging behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate før transplantation (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Komplet patologisk responsrate (pCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
Inklusive median RFS, 1, 2, 3-års RFS rate
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Inklusive median OS, 1, 2, 3-års OS-rate
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Samarbejdspartnere

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-HCC-N03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Donafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner