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Donafenib combinado con quimioembolización de la arteria hepática para el tratamiento perioperatorio del trasplante de hígado

11 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Donafenib combinado con quimioembolización de la arteria hepática para el tratamiento perioperatorio del trasplante de hígado: un estudio exploratorio de un solo grupo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de donafenib y TACE en el perioperatorio del trasplante hepático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planea inscribir a unos 20 pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que no cumplen con el estándar de la UCSF, recibirán donafenib combinado con TACE en el período de reducción del estadio y donafenib solo en el período adyuvante.

Antes del trasplante de hígado, se evaluará la seguridad y eficacia cada 3 y 6 semanas, respectivamente, hasta el trasplante de hígado o la progresión de la enfermedad que no pudo ser tratada por TACE.

Después del trasplante, se evaluará la seguridad y eficacia cada 6 y 12 semanas, respectivamente, hasta toxicidad intolerable, recurrencia o hasta 12 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Qian
  • Número de teléfono: 15810088530
  • Correo electrónico: luqianbtch@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
          • Lu Qian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CHC ya sea por biopsia o según los criterios de la AASLD;
  2. Al menos una lesión medible según mRECIST;
  3. El tratamiento paliativo previo de TACE no excedió de una vez, con un intervalo de ≥ 6 meses; Para los pacientes que habían recibido un tratamiento previo con TACE, la lesión tratada progresó o la deposición de lipiodol fue inferior al 50 %;
  4. clase Child-Pugh ≤ 7;
  5. Estado de rendimiento ECOG 0-1;
  6. Los tumores intrahepáticos cumplen alguna de las siguientes condiciones:

    • Más allá del estándar UCSF, no más de 5 tumores intrahepáticos con los diámetros más largos ≤ 10 cm, sin trombo tumoral en la vena porta principal
    • Cumple con el estándar UCSF, pero AFP > 1000 ng/ml

Criterio de exclusión:

  1. El diagnóstico anatomopatológico fue carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intrahepático (CHC-ICC) tipo mixto o hepatocarcinoma fibroso lamelar;
  2. Había trombo de cáncer de vena cava inferior, trombo de cáncer de vena hepática, invasión de ganglios linfáticos regionales o metástasis extrahepática;
  3. El CHC reapareció dentro de los 2 años posteriores a la resección radical o ablación;
  4. Los pacientes que hayan recibido un trasplante hepático previo, ≥ 2 veces de TACE paliativa u otro tratamiento local paliativo (incluyendo HAIC, radioterapia, etc.), pero que hayan recibido una hepatectomía radical previa, ablación radical y TACE preventiva con el fin de evitar la recurrencia pueden estar matriculado;
  5. Terapia sistémica previa o en curso (incluidos los medicamentos terapéuticos sistémicos en investigación, excluyendo la terapia antiviral), incluidos, entre otros, TKI como sorafenib, lenvatinib, regofinib, apatinib y ambrotinib, anticuerpo monoclonal PD-1/PD-L1 o inmunoterapia contra la EP -1/PD-L1, etc.;
  6. Existen contraindicaciones para la TACE determinadas por los investigadores (p. ej., obstrucción del tronco de la vena porta sin formación de vasos colaterales, etc.);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donafenib

Donafenib combinado con TACE para el tratamiento de reducción del estadio;

Donafenib para terapia adyuvante.

0,2 g dos veces al día para el tratamiento de reducción del estadio;

0,1 g BID para terapia adyuvante

Para el tratamiento de reducción del escenario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de reducción de etapas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de reducción del estadio
Definición de reducción exitosa del estadio: aquellos que cumplen con el estándar UCSF con AFP inicial > 1000 ng/ml deben reducirse a < 500 ng/ml.
Inmediatamente después del tratamiento de reducción del estadio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva antes del trasplante (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años
Incluida la mediana de RFS, tasa de RFS de 1, 2 y 3 años
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Incluida la mediana de SG, tasa de SG de 1, 2 y 3 años
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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