- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576909
Donafenib combinado con quimioembolización de la arteria hepática para el tratamiento perioperatorio del trasplante de hígado
Donafenib combinado con quimioembolización de la arteria hepática para el tratamiento perioperatorio del trasplante de hígado: un estudio exploratorio de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea inscribir a unos 20 pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que no cumplen con el estándar de la UCSF, recibirán donafenib combinado con TACE en el período de reducción del estadio y donafenib solo en el período adyuvante.
Antes del trasplante de hígado, se evaluará la seguridad y eficacia cada 3 y 6 semanas, respectivamente, hasta el trasplante de hígado o la progresión de la enfermedad que no pudo ser tratada por TACE.
Después del trasplante, se evaluará la seguridad y eficacia cada 6 y 12 semanas, respectivamente, hasta toxicidad intolerable, recurrencia o hasta 12 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Qian
- Número de teléfono: 15810088530
- Correo electrónico: luqianbtch@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Lu Qian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CHC ya sea por biopsia o según los criterios de la AASLD;
- Al menos una lesión medible según mRECIST;
- El tratamiento paliativo previo de TACE no excedió de una vez, con un intervalo de ≥ 6 meses; Para los pacientes que habían recibido un tratamiento previo con TACE, la lesión tratada progresó o la deposición de lipiodol fue inferior al 50 %;
- clase Child-Pugh ≤ 7;
- Estado de rendimiento ECOG 0-1;
Los tumores intrahepáticos cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- Más allá del estándar UCSF, no más de 5 tumores intrahepáticos con los diámetros más largos ≤ 10 cm, sin trombo tumoral en la vena porta principal
- Cumple con el estándar UCSF, pero AFP > 1000 ng/ml
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico anatomopatológico fue carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intrahepático (CHC-ICC) tipo mixto o hepatocarcinoma fibroso lamelar;
- Había trombo de cáncer de vena cava inferior, trombo de cáncer de vena hepática, invasión de ganglios linfáticos regionales o metástasis extrahepática;
- El CHC reapareció dentro de los 2 años posteriores a la resección radical o ablación;
- Los pacientes que hayan recibido un trasplante hepático previo, ≥ 2 veces de TACE paliativa u otro tratamiento local paliativo (incluyendo HAIC, radioterapia, etc.), pero que hayan recibido una hepatectomía radical previa, ablación radical y TACE preventiva con el fin de evitar la recurrencia pueden estar matriculado;
- Terapia sistémica previa o en curso (incluidos los medicamentos terapéuticos sistémicos en investigación, excluyendo la terapia antiviral), incluidos, entre otros, TKI como sorafenib, lenvatinib, regofinib, apatinib y ambrotinib, anticuerpo monoclonal PD-1/PD-L1 o inmunoterapia contra la EP -1/PD-L1, etc.;
- Existen contraindicaciones para la TACE determinadas por los investigadores (p. ej., obstrucción del tronco de la vena porta sin formación de vasos colaterales, etc.);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Donafenib
Donafenib combinado con TACE para el tratamiento de reducción del estadio; Donafenib para terapia adyuvante. |
0,2 g dos veces al día para el tratamiento de reducción del estadio; 0,1 g BID para terapia adyuvante
Para el tratamiento de reducción del escenario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de reducción de etapas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de reducción del estadio
|
Definición de reducción exitosa del estadio: aquellos que cumplen con el estándar UCSF con AFP inicial > 1000 ng/ml deben reducirse a < 500 ng/ml.
|
Inmediatamente después del tratamiento de reducción del estadio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva antes del trasplante (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incluida la mediana de RFS, tasa de RFS de 1, 2 y 3 años
|
3 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incluida la mediana de SG, tasa de SG de 1, 2 y 3 años
|
3 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPM-HCC-N03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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