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Donafenib combinato con chemioembolizzazione dell'arteria epatica per il trattamento perioperatorio del trapianto di fegato

11 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Donafenib combinato con chemioembolizzazione dell'arteria epatica per il trattamento perioperatorio del trapianto di fegato: uno studio esplorativo a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di donafenib e TACE nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare circa 20 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che non soddisfano lo standard UCSF, che riceveranno donafenib in combinazione con TACE nel periodo di downstaging e donafenib solo nel periodo adiuvante.

Prima del trapianto di fegato, la sicurezza e l'efficacia saranno valutate rispettivamente ogni 3 e 6 settimane, fino al trapianto di fegato o alla progressione della malattia che non può essere trattata con TACE.

Dopo il trapianto, la sicurezza e l'efficacia saranno valutate rispettivamente ogni 6 e 12 settimane, fino a tossicità intollerabile, recidiva o fino a 12 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Lu Qian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di HCC mediante biopsia o secondo i criteri AASLD;
  2. Almeno una lesione misurabile secondo mRECIST;
  3. Il precedente trattamento palliativo TACE non ha superato una volta, con un intervallo di ≥ 6 mesi; Per i pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con TACE, la lesione trattata è progredita o il deposito di lipiodol era inferiore al 50%;
  4. classe Child-Pugh ≤ 7;
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  6. I tumori intraepatici soddisfano una delle seguenti condizioni:

    • Oltre lo standard UCSF, non più di 5 tumori intraepatici con i diametri più lunghi ≤ 10 cm, nessun trombo tumorale nella vena porta principale
    • Soddisfa lo standard UCSF, ma AFP > 1000 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi patologica era di carcinoma epatocellulare colangiocarcinoma intraepatico (HCC-ICC) di tipo misto o carcinoma epatocellulare lamellare fibroso;
  2. C'erano trombo di cancro della vena cava inferiore, trombo di cancro della vena epatica, invasione di linfonodi regionali o metastasi extraepatiche;
  3. L'HCC si è ripresentato entro 2 anni dalla resezione radicale o dall'ablazione;
  4. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di fegato, ≥ 2 volte di TACE palliativo o altro trattamento locale palliativo (inclusi HAIC, radioterapia, ecc.), ma che hanno ricevuto una precedente epatectomia radicale, ablazione radicale e TACE preventiva ai fini dell'anti-recidiva possono essere iscritto;
  5. Terapia sistemica precedente o in corso (compresi i farmaci terapeutici sistemici in fase di ricerca, esclusa la terapia antivirale), inclusi ma non limitati a TKI come sorafenib, lenvatinib, regofinib, apatinib e ambrotinib, anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 o immunoterapia contro il morbo di Parkinson -1 / PD-L1, ecc;
  6. Esistono controindicazioni alla TACE determinate dagli investigatori (ad esempio, ostruzione del tronco della vena porta senza formazione di vasi collaterali, ecc.);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donafenib

Donafenib si combina con TACE per il trattamento di downstaging;

Donafenib per la terapia adiuvante.

0,2 g BID per il trattamento di downstaging;

0,1 g BID per terapia adiuvante

Per il trattamento di downstaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del downstaging
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento di downstaging
Definizione di downstaging riuscito: coloro che soddisfano lo standard UCSF con AFP basale > 1000 ng/ml devono essere ridotti a < 500 ng/ml.
Immediatamente dopo il trattamento di downstaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva prima del trapianto (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Incluso RFS mediano, tasso RFS a 1, 2, 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Compresa la OS mediana, la percentuale di OS a 1, 2, 3 anni
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Donafenib

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