- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05576909
Donafenib combinato con chemioembolizzazione dell'arteria epatica per il trattamento perioperatorio del trapianto di fegato
Donafenib combinato con chemioembolizzazione dell'arteria epatica per il trattamento perioperatorio del trapianto di fegato: uno studio esplorativo a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di arruolare circa 20 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che non soddisfano lo standard UCSF, che riceveranno donafenib in combinazione con TACE nel periodo di downstaging e donafenib solo nel periodo adiuvante.
Prima del trapianto di fegato, la sicurezza e l'efficacia saranno valutate rispettivamente ogni 3 e 6 settimane, fino al trapianto di fegato o alla progressione della malattia che non può essere trattata con TACE.
Dopo il trapianto, la sicurezza e l'efficacia saranno valutate rispettivamente ogni 6 e 12 settimane, fino a tossicità intollerabile, recidiva o fino a 12 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lu Qian
- Numero di telefono: 15810088530
- Email: luqianbtch@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contatto:
- Lu Qian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HCC mediante biopsia o secondo i criteri AASLD;
- Almeno una lesione misurabile secondo mRECIST;
- Il precedente trattamento palliativo TACE non ha superato una volta, con un intervallo di ≥ 6 mesi; Per i pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con TACE, la lesione trattata è progredita o il deposito di lipiodol era inferiore al 50%;
- classe Child-Pugh ≤ 7;
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
I tumori intraepatici soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Oltre lo standard UCSF, non più di 5 tumori intraepatici con i diametri più lunghi ≤ 10 cm, nessun trombo tumorale nella vena porta principale
- Soddisfa lo standard UCSF, ma AFP > 1000 ng/ml
Criteri di esclusione:
- La diagnosi patologica era di carcinoma epatocellulare colangiocarcinoma intraepatico (HCC-ICC) di tipo misto o carcinoma epatocellulare lamellare fibroso;
- C'erano trombo di cancro della vena cava inferiore, trombo di cancro della vena epatica, invasione di linfonodi regionali o metastasi extraepatiche;
- L'HCC si è ripresentato entro 2 anni dalla resezione radicale o dall'ablazione;
- I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di fegato, ≥ 2 volte di TACE palliativo o altro trattamento locale palliativo (inclusi HAIC, radioterapia, ecc.), ma che hanno ricevuto una precedente epatectomia radicale, ablazione radicale e TACE preventiva ai fini dell'anti-recidiva possono essere iscritto;
- Terapia sistemica precedente o in corso (compresi i farmaci terapeutici sistemici in fase di ricerca, esclusa la terapia antivirale), inclusi ma non limitati a TKI come sorafenib, lenvatinib, regofinib, apatinib e ambrotinib, anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 o immunoterapia contro il morbo di Parkinson -1 / PD-L1, ecc;
- Esistono controindicazioni alla TACE determinate dagli investigatori (ad esempio, ostruzione del tronco della vena porta senza formazione di vasi collaterali, ecc.);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donafenib
Donafenib si combina con TACE per il trattamento di downstaging; Donafenib per la terapia adiuvante. |
0,2 g BID per il trattamento di downstaging; 0,1 g BID per terapia adiuvante
Per il trattamento di downstaging
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del downstaging
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento di downstaging
|
Definizione di downstaging riuscito: coloro che soddisfano lo standard UCSF con AFP basale > 1000 ng/ml devono essere ridotti a < 500 ng/ml.
|
Immediatamente dopo il trattamento di downstaging
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva prima del trapianto (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incluso RFS mediano, tasso RFS a 1, 2, 3 anni
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Compresa la OS mediana, la percentuale di OS a 1, 2, 3 anni
|
3 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPM-HCC-N03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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