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Donafénib associé à la chimioembolisation de l'artère hépatique pour le traitement périopératoire de la transplantation hépatique

11 juillet 2023 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Donafénib associé à la chimioembolisation de l'artère hépatique pour le traitement périopératoire de la transplantation hépatique : une étude exploratoire à un seul bras

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association donafénib et TACE dans la période périopératoire de la transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude prévoit de recruter environ 20 patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ne répondent pas à la norme UCSF, ils recevront du donafénib associé à la TACE en période de downstaging et du donafénib uniquement en période adjuvante.

Avant la transplantation hépatique, la sécurité et l'efficacité seront évaluées toutes les 3 et 6 semaines, respectivement, jusqu'à la transplantation hépatique ou la progression de la maladie qui n'a pas pu être traitée par TACE.

Après la transplantation, la sécurité et l'efficacité seront évaluées toutes les 6 et 12 semaines, respectivement, jusqu'à toxicité intolérable, récidive ou jusqu'à 12 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Lu Qian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de CHC soit par biopsie soit selon les critères de l'AASLD ;
  2. Au moins une lésion mesurable selon mRECIST ;
  3. Le traitement palliatif TACE précédent n'a pas dépassé une fois, avec un intervalle de ≥ 6 mois ; Pour les patients ayant reçu un traitement antérieur par TACE, la lésion traitée a progressé ou le dépôt de lipiodol était inférieur à 50 % ;
  4. Classe Child-Pugh ≤ 7;
  5. Statut de performance ECOG 0-1 ;
  6. Les tumeurs intrahépatiques remplissent l'une des conditions suivantes :

    • Au-delà de la norme UCSF, pas plus de 5 tumeurs intrahépatiques avec les diamètres les plus longs ≤ 10 cm, pas de thrombus tumoral dans la veine porte principale
    • Conforme à la norme UCSF, mais AFP > 1000 ng/ml

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic pathologique était le carcinome hépatocellulaire, le cholangiocarcinome intrahépatique (HCC-ICC) de type mixte ou le carcinome hépatocellulaire lamellaire fibreux ;
  2. Il y avait un thrombus cancéreux de la veine cave inférieure, un thrombus cancéreux de la veine hépatique, une invasion des ganglions lymphatiques régionaux ou des métastases extrahépatiques ;
  3. Le CHC a récidivé dans les 2 ans suivant une résection radicale ou une ablation ;
  4. Les patients qui ont déjà reçu une transplantation hépatique, ≥ 2 fois de TACE palliatif ou un autre traitement local palliatif (y compris HAIC, radiothérapie, etc.), mais qui ont déjà reçu une hépatectomie radicale, une ablation radicale et une TACE préventive à des fins d'anti-récidive peuvent être inscrit;
  5. Traitement systémique antérieur ou en cours (y compris les médicaments thérapeutiques systémiques en cours de recherche, à l'exclusion du traitement antiviral), y compris, mais sans s'y limiter, les ITK tels que le sorafénib, le lenvatinib, le régofinib, l'apatinib et l'ambrotinib, l'anticorps monoclonal PD-1 / PD-L1 ou l'immunothérapie contre la MP -1 / PD-L1, etc. ;
  6. Il existe des contre-indications à la TACE déterminées par les investigateurs (par exemple, obstruction du tronc de la veine porte sans formation de vaisseaux collatéraux, etc.) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donafénib

Donafenib combiné avec TACE pour le traitement de réduction ;

Donafénib pour le traitement adjuvant.

0,2 g BID pour le traitement de réduction ;

0,1 g BID pour le traitement adjuvant

Pour le traitement de réduction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du downstaging
Délai: Immédiatement après le traitement de downstaging
Définition d'un downstaging réussi : ceux qui répondent à la norme UCSF avec une AFP de base > 1000 ng/ml doivent être réduits à < 500 ng/ml.
Immédiatement après le traitement de downstaging

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective avant transplantation (ORR)
Délai: 1 an
1 an
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 an
1 an
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 3 années
Y compris RFS médian, taux de RFS à 1, 2, 3 ans
3 années
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Y compris SG médiane, taux de SG à 1, 2 et 3 ans
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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