- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05576909
Donafénib associé à la chimioembolisation de l'artère hépatique pour le traitement périopératoire de la transplantation hépatique
Donafénib associé à la chimioembolisation de l'artère hépatique pour le traitement périopératoire de la transplantation hépatique : une étude exploratoire à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit de recruter environ 20 patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ne répondent pas à la norme UCSF, ils recevront du donafénib associé à la TACE en période de downstaging et du donafénib uniquement en période adjuvante.
Avant la transplantation hépatique, la sécurité et l'efficacité seront évaluées toutes les 3 et 6 semaines, respectivement, jusqu'à la transplantation hépatique ou la progression de la maladie qui n'a pas pu être traitée par TACE.
Après la transplantation, la sécurité et l'efficacité seront évaluées toutes les 6 et 12 semaines, respectivement, jusqu'à toxicité intolérable, récidive ou jusqu'à 12 mois de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Qian
- Numéro de téléphone: 15810088530
- E-mail: luqianbtch@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Lu Qian
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CHC soit par biopsie soit selon les critères de l'AASLD ;
- Au moins une lésion mesurable selon mRECIST ;
- Le traitement palliatif TACE précédent n'a pas dépassé une fois, avec un intervalle de ≥ 6 mois ; Pour les patients ayant reçu un traitement antérieur par TACE, la lésion traitée a progressé ou le dépôt de lipiodol était inférieur à 50 % ;
- Classe Child-Pugh ≤ 7;
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
Les tumeurs intrahépatiques remplissent l'une des conditions suivantes :
- Au-delà de la norme UCSF, pas plus de 5 tumeurs intrahépatiques avec les diamètres les plus longs ≤ 10 cm, pas de thrombus tumoral dans la veine porte principale
- Conforme à la norme UCSF, mais AFP > 1000 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic pathologique était le carcinome hépatocellulaire, le cholangiocarcinome intrahépatique (HCC-ICC) de type mixte ou le carcinome hépatocellulaire lamellaire fibreux ;
- Il y avait un thrombus cancéreux de la veine cave inférieure, un thrombus cancéreux de la veine hépatique, une invasion des ganglions lymphatiques régionaux ou des métastases extrahépatiques ;
- Le CHC a récidivé dans les 2 ans suivant une résection radicale ou une ablation ;
- Les patients qui ont déjà reçu une transplantation hépatique, ≥ 2 fois de TACE palliatif ou un autre traitement local palliatif (y compris HAIC, radiothérapie, etc.), mais qui ont déjà reçu une hépatectomie radicale, une ablation radicale et une TACE préventive à des fins d'anti-récidive peuvent être inscrit;
- Traitement systémique antérieur ou en cours (y compris les médicaments thérapeutiques systémiques en cours de recherche, à l'exclusion du traitement antiviral), y compris, mais sans s'y limiter, les ITK tels que le sorafénib, le lenvatinib, le régofinib, l'apatinib et l'ambrotinib, l'anticorps monoclonal PD-1 / PD-L1 ou l'immunothérapie contre la MP -1 / PD-L1, etc. ;
- Il existe des contre-indications à la TACE déterminées par les investigateurs (par exemple, obstruction du tronc de la veine porte sans formation de vaisseaux collatéraux, etc.) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Donafénib
Donafenib combiné avec TACE pour le traitement de réduction ; Donafénib pour le traitement adjuvant. |
0,2 g BID pour le traitement de réduction ; 0,1 g BID pour le traitement adjuvant
Pour le traitement de réduction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du downstaging
Délai: Immédiatement après le traitement de downstaging
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Définition d'un downstaging réussi : ceux qui répondent à la norme UCSF avec une AFP de base > 1000 ng/ml doivent être réduits à < 500 ng/ml.
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Immédiatement après le traitement de downstaging
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective avant transplantation (ORR)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 3 années
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Y compris RFS médian, taux de RFS à 1, 2, 3 ans
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3 années
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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Y compris SG médiane, taux de SG à 1, 2 et 3 ans
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3 années
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Événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPM-HCC-N03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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