進行性非小細胞肺癌における経口 RH324 の第 1 相試験
2022年10月13日 更新者：ReHeva Biosciences,Inc.
進行性非小細胞肺癌における経口 RH324 の第 1 相非盲検用量設定試験
進行非小細胞肺癌におけるRH324の第1相非盲検用量範囲試験
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性非小細胞肺癌における経口 RH324 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相非盲検用量範囲試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles Packard
- 電話番号：517-518-8194
- メール：Charles.packard@parexel.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Comprehensive Cancer Center University Hospitals
-
コンタクト：
- Afshin Dowlati, MD
- 電話番号：216-844-5181
- メール：Afshin.Dowlati@UHhospitals.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性非小細胞肺がん
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な標的病変
- 化学療法、標的療法、免疫療法を含むすべての標準治療に失敗した
- 18歳以上の成人
- -パフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group）が2以下
- 2か月以上の平均余命
- 実験値:
9以上のヘモグロビン; 1,000を超える好中球;血小板数が 50,000 を超える 肝機能検査が正常上限の 2 倍以下 血清クレアチニンが 2 以下 クレアチニンクリアランスが毎分 30 mL 以上 ヘモグロビン A1C が 7 未満 正常な甲状腺機能
- 甲状腺機能亢進症の病歴なし
- アルコールとサプリメントの禁欲
- -妊娠していない、授乳中であり、研究を通して避妊を使用する意思がある
- 同意できる
- ポジティブエミッショントモグラフィー/コンピュータートモグラフィーは、ベースラインでの被験者のケアプランの一部です
除外基準:
- ウィタニア ソムニフェラの使用歴
- フェニルケトン尿症
- カプセルを飲み込めない
- 医薬品成分の研究に対する過敏症
- 不安定な医学的または外科的状態
- その他の心臓危険因子の病歴
- シトクロム P450 の「強力な」阻害剤である薬剤が必要
- 照射が必要
- 静脈内輸液または高栄養が必要
- 輸血、透析、またはその他の処置が必要
- アクティブな感染
- ヒト免疫不全ウイルス
- 前の治療のウォッシュアウト期間を超えている必要があります
- -被験者の参加能力を排除する精神医学的、神経学的またはその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量レベル 1
RH324
|
多分子
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実験的：線量レベル 2
RH324
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多分子
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実験的：線量レベル 3
RH324
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多分子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の共通用語基準による有害事象の発生率 バージョン 5
時間枠：学習完了まで 28 日間
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因果関係およびグレード別に要約された有害事象の割合
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学習完了まで 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査およびバイタルサインでベースラインから変化した被験者の割合
時間枠：学習完了まで 28 日間
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身体検査およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う被験者の割合
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学習完了まで 28 日間
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検査値がベースラインから変化した被験者の割合
時間枠：学習完了まで 28 日間
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血液および尿検査値のベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う被験者の割合
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学習完了まで 28 日間
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心電図がベースラインから変化した被験者の割合
時間枠：学習完了まで 28 日間
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12誘導心電図のベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う被験者の割合
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学習完了まで 28 日間
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生活の質がベースラインから変化した被験者の割合
時間枠：学習完了まで 28 日間
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスレベルに基づく生活の質のベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う被験者の割合
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学習完了まで 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。