Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban az orális RH324 1. fázisú vizsgálata
2022. október 13. frissítette: ReHeva Biosciences,Inc.
1. fázisú nyílt, dózistartományos vizsgálat az orális RH324-ről előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban
1. fázisú nyílt elrendezésű dózistartományos RH324 vizsgálat előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú nyílt elrendezésű dózistartományos vizsgálat az orális RH324 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Packard
- Telefonszám: 517-518-8194
- E-mail: Charles.packard@parexel.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Comprehensive Cancer Center University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Afshin Dowlati, MD
- Telefonszám: 216-844-5181
- E-mail: Afshin.Dowlati@UHhospitals.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
- Mérhető céllézió a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
- Minden standard ellátás kudarcot vallott, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát
- 18 év feletti felnőttek
- A teljesítmény státusza (keleti szövetkezeti onkológiai csoport) kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A várható élettartam több mint 2 hónap
- Laboratóriumi értékek:
Hemoglobin 9-nél nagyobb vagy egyenlő; neutrofilek száma 1000-nél nagyobb; 50 000-nél nagyobb vérlemezkék Májfunkciós tesztek kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határ kétszerese Szérum kreatinin 2 vagy egyenlő Kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc Hemoglobin A1C kevesebb, mint 7 Normál pajzsmirigyműködés
- Nincs anamnézisében hyperthyreosis
- Alkoholtól és kiegészítőktől való tartózkodás
- Nem terhes, szoptat és hajlandó fogamzásgátlót használni a vizsgálat során
- Képes beleegyezést adni
- Pozitív emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia része az alanyok gondozási tervének kiindulási állapotában
Kizárási kritériumok:
- A Withania somnifera korábbi használata
- Fenilketonúria
- A kapszulák lenyelésének képtelensége
- A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Instabil egészségügyi vagy műtéti állapot
- További szívkockázati tényezők anamnézisében
- Olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek a citokróm P450 "erős" inhibitorai
- Besugárzást igényel
- Intravénás folyadékbevitel vagy hyperalimentáció szükséges
- Transzfúziót, dialízist vagy egyéb eljárásokat igényel
- Aktív fertőzés
- Humán immunhiány vírus
- Meg kell haladnia a korábbi kezelések kimosódási idejét
- Pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb ok, amely kizárja az alanyok részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
RH324
|
polimolekuláris
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
RH324
|
polimolekuláris
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
RH324
|
polimolekuláris
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint, 5. verzió
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
A nemkívánatos események százalékos aránya ok-okozati összefüggések és fokozatok szerint összegezve
|
Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fizikális vizsgálat és az életjelek megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás történt a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálat és az életjelek tekintetében
|
Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a laboratóriumi értékek megváltoztak az alapértékhez képest
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás történt a kiindulási értékhez képest a vér és vizelet laboratóriumi értékeiben
|
Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az elektrokardiogramon az alapvonalhoz képest változása van
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás történt a 12 elvezetéses elektrokardiogramon az alapvonalhoz képest
|
Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek életminősége megváltozott az alaphelyzethez képest
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az életminőségben klinikailag releváns változás történt a kiindulási állapothoz képest a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményszintjei alapján
|
Tanulmányok befejezéséig 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHV18002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve