Fáze 1 studie perorálního RH324 u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic
13. října 2022 aktualizováno: ReHeva Biosciences,Inc.
Fáze 1 otevřená studie rozmezí dávek perorálního RH324 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Fáze 1 otevřená studie rozmezí dávek RH324 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního RH324 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Packard
- Telefonní číslo: 517-518-8194
- E-mail: Charles.packard@parexel.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Comprehensive Cancer Center University Hospitals
-
Kontakt:
- Afshin Dowlati, MD
- Telefonní číslo: 216-844-5181
- E-mail: Afshin.Dowlati@UHhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
- Měřitelná cílová léze podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
- Selhala veškerá standardní péče včetně chemoterapie, cílené léčby a imunoterapie
- Dospělí starší 18 let
- Stav výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group) menší nebo roven 2
- Předpokládaná délka života delší než 2 měsíce
- Laboratorní hodnoty:
hemoglobin větší nebo roven 9; neutrofily větší než 1000; krevní destičky větší než 50 000 jaterní testy menší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálu Sérový kreatinin menší než nebo rovný 2 Clearance kreatininu větší než nebo rovna 30 ml za minutu Hemoglobin A1C menší než 7 Normální funkce štítné žlázy
- Žádná anamnéza hypertyreózy
- Abstinence od alkoholu a doplňků stravy
- Netěhotná, kojící a ochotná používat antikoncepci během studie
- Schopnost poskytnout souhlas
- Pozitivní emisní tomografie/počítačová tomografie součást plánu péče o subjekty na začátku studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití Withania somnifera
- Fenylketonurie
- Neschopnost spolknout tobolky
- Přecitlivělost na složky studovaného léku
- Nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav
- Anamnéza dalších kardiálních rizikových faktorů
- Vyžaduje léky, které jsou „silnými“ inhibitory cytochromu P450
- Vyžadující ozařování
- Vyžaduje intravenózní podávání tekutin nebo hyperalimentaci
- Vyžadující transfuze, dialýzu nebo jiné procedury
- Aktivní infekce
- Virus lidské imunodeficience
- Musí překročit vymývací období předchozích ošetření
- Psychiatrický, neurologický nebo jiný důvod, který znemožňuje subjektům účastnit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
RH324
|
polymolekulární
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
RH324
|
polymolekulární
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
RH324
|
polymolekulární
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
Procento nežádoucích příhod shrnutých podle kauzality a stupně
|
Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se změnou oproti výchozímu stavu fyzického vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
Procento subjektů s klinicky relevantní změnou oproti výchozímu stavu na fyzickém vyšetření a vitálních funkcích
|
Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
|
Procento subjektů se změnou laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
Procento subjektů s klinicky relevantní změnou od výchozí hodnoty laboratorních hodnot krve a moči
|
Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
|
Procento subjektů se změnou oproti výchozí hodnotě na elektrokardiogramu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
Procento subjektů s klinicky relevantní změnou oproti výchozí hodnotě na 12svodovém elektrokardiogramu
|
Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
|
Procento subjektů se změnou od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
Procento subjektů s klinicky relevantní změnou od výchozího stavu v kvalitě života na základě úrovní výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny
|
Prostřednictvím dokončení studie 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHV18002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .