気分と思考過程の研究 (MAT Process)
うつ病症状の治療メカニズムとしての情緒的執行機能
このプロジェクトの主な目的は、感情実行機能がマインドフルネスに基づく認知療法とウェルビーイングのためのウェルネスの作用メカニズムであるかどうかをテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- RCT を使用して、MBCT と Wellbeing for Wellbeing の感情抑制 (感情的な Go/No Go タスクを介して測定される感情的な価抑制) に対する効果をテストします。
- (a) 感情の更新と (b) 感情のシフトに対する MBCT とウェルネスの効果をテストします。 結果は、感情的なnバックと感情的な内部スイッチングタスクでそれぞれ測定されます。
3a) 研究者は、抑うつ症状の重症度が感情実行機能の変化 (すなわち、抑制、シフト、および更新に影響を与える) と時間の経過とともに共変動するかどうかを調べます。 3b) 治験責任医師は、治療プロトコル (出席したクラスの数、家庭での練習の量など) の順守がエンドポイントの実行機能を予測するかどうかを調べます。
参加者は調査、インタビュー、およびコンピュータ タスクを完了し、マインドフルネス ベースの認知療法またはウェルネス フォー ウェルビーイングのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 学習手順を完了するための流暢な英語力
- 正常な視力または正常な視力に矯正
- QIDS スコア > 5 かつ < 15 で、うつ病の症状が上昇しているが重度ではない個人を含む
- 過去5年以内の大うつ病エピソードの病歴
- 現在、大うつ病エピソードはありません
- 機能を妨げる精神病症状がないこと
- 現在、危険なアルコールや薬物の使用はありません
- マインドフルネスに基づく治療の経験がない(つまり、以前に MBSR または MBCT に登録した)
- 躁病エピソードを示す躁病の現在の症状はない
- 現在認知障害なし
- 正式に診断された学習障害、知的障害、またはその他の発達障害の病歴がない
- 認知に影響を与える神経疾患の病歴がない
- 精神科の薬を服用している場合、少なくとも4週間は薬を変更しないでください
- 心理療法を受けている場合、少なくとも4週間は治療状態に変化がない
除外基準:
除外基準には以下が含まれます:(a)SCID-5精神病スクリーニングモジュールによって決定される、機能する能力を妨げる精神症状の存在。 (b) AUDIT で男性が 8 点以上、女性が 6 点以上、DUDIT でそれぞれ男性が 6 点以上、女性が 2 点を超えるスコアで示される、現在の危険なアルコールまたは薬物の使用。 (c) 4 週間以内の向精神薬処方の変更。 (d) 過去 4 週間以内に心理療法またはその他の精神医学的治療を開始した。 (e) 安全上の懸念から緊急の介入が必要な現在の自殺念慮または行動。 (f) MBCT または MBSR への以前の登録。 (g) スコアによって示される軽度認知障害の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス認知療法(MBCT)
MBCT クラスは毎週 2.5 時間のクラスで構成されており、参加者は認知療法のテクニックを学び、瞑想のエクササイズを実践します。
参加者は、最初に予定されている MBCT クラスの 1 ~ 2 週間前に、MBCT インストラクターと一緒に MBCT のグループまたは個別のオリエンテーションを完了します。
さらに、MBCT では、毎日 45 分間の自宅での練習と、1 日 8 時間の静かな瞑想リトリートが必要です。
MBCT クラスは、MBCT の創設者によって開発されたプロトコルとカリキュラムを介して配信されます。
MBCT に無作為に割り付けられた参加者は、8 週間の MBCT クラスを受けます。
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MBCT クラスは毎週 2.5 時間のクラスで構成されており、参加者は認知療法のテクニックを学び、瞑想のエクササイズを実践します。
参加者は、最初に予定されている MBCT クラスの 1 ~ 2 週間前に、MBCT インストラクターと一緒に MBCT のグループまたは個別のオリエンテーションを完了します。
さらに、MBCT では、毎日 45 分間の自宅での練習と、1 日 8 時間の静かな瞑想リトリートが必要です。
MBCT クラスは、MBCT の創設者によって開発されたプロトコルとカリキュラムを介して配信されます。
MBCT に無作為に割り付けられた参加者は、8 週間の MBCT クラスを受けます。
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アクティブコンパレータ:ウェルビーイングのためのウェルネス
Wellness for Wellbeing は、MBCT のアクティブ コントロールとして機能します。
Wellness for Wellbeing に無作為に割り付けられた参加者は、週に 1 回、1 時間のグループ配信クラスを 8 週間受けます。
参加者は、最初のクラスの 1 ~ 2 週間前に Wellness for Wellbeing のオリエンテーションを受けます。
クラスは研究療法士によって提供されます。
Wellness for Wellbeing のトピックには、栄養、カフェイン、がんの予防、糖尿病、心臓の健康、睡眠、賢い患者になること、補完代替医療などがあります。
Wellness for Wellbeing クラスはインタラクティブであり、感情認知に影響を与えるように設計されたコンポーネントは含まれていません。
参加者のヘルス リテラシーのレベルはさまざまであるため、リサーチ セラピストは、トピックに関する参加者の知識レベルに合わせて資料のプレゼンテーションを調整します。
Wellness for Wellbeing に掲載されている情報は、最新の健康ガイドラインに基づいて定期的に更新されます。
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Wellness for Wellbeing は、MBCT のアクティブ コントロールとして機能します。
Wellness for Wellbeing に無作為に割り付けられた参加者は、週に 1 回、1 時間のグループ配信クラスを 8 週間受けます。
参加者は、最初のクラスの 1 ~ 2 週間前に Wellness for Wellbeing のオリエンテーションを受けます。
クラスは研究療法士によって提供されます。
Wellness for Wellbeing のトピックには、栄養、カフェイン、がんの予防、糖尿病、心臓の健康、睡眠、賢い患者になること、補完代替医療などがあります。
Wellness for Wellbeing クラスはインタラクティブであり、感情認知に影響を与えるように設計されたコンポーネントは含まれていません。
参加者のヘルス リテラシーのレベルはさまざまであるため、リサーチ セラピストは、トピックに関する参加者の知識レベルに合わせて資料のプレゼンテーションを調整します。
Wellness for Wellbeing に掲載されている情報は、最新の健康ガイドラインに基づいて定期的に更新されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的なゴー/ノーゴー
時間枠:10週間
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このタスクでは、単語の内容ではなく、単語の機能 (つまり、通常のフォントとイタリック体のフォント) に対応するために抑制を利用する必要があります。
このタスクでは、参加者は、go 刺激 (つまり、通常のテキスト) が提示されたときに (キーを押すことによって) 応答し、no-go 刺激 (つまり、イタリック体のテキスト) が提示されたときに応答を保留するように指示されます。
単語は負の価数 (例: 憎しみ、悲しい) または正の価額 (例: 素晴らしい、勝利) です。
英語の単語の長さと使用頻度で条件を合わせます。
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10週間
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エモーショナル N バック
時間枠:10週間
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更新は、n-Back タスクを介して測定されます。
被験者はコンピューター画面に単語を提示され、現在の単語が n 回前に提示された単語と同じか異なるかを (キーを押すことで) 示すように求められます。
研究者は 2-back 試験を使用します。これらの試験はそれほど難しくないため、参加者は不満を感じながらも更新プロセスに従事します。
タスクの感情的なバージョンは、適応された感情的な n-back タスクであり、個人に否定的な言葉と肯定的な言葉が提示され、キーを押すことで、単語 n-trials back がその価数 (正または負) と一致するかどうかを示すように求められます。現在の言葉。
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10週間
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感情的な内部スイッチング タスク
時間枠:10週間
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シフトは、内部スイッチング タスク (IST) を介して測定されます。
参加者は一度に 1 つの単語をコンピューター画面に表示され、2 つの意味カテゴリ (つまり、肯定的な感情的な単語と否定的な感情的な単語) から見た単語の数を黙って数え続けるように求められます。
参加者は、メンタル カウントを更新し、次の単語の準備ができたら、スペースバーを押すように指示されます。
参加者は、各カテゴリに含まれる肯定的な単語と否定的な単語の数をメンタル カウントし、メンタル カウントを更新したらスペースバーを押すように求められます。
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10週間
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うつ病の症状
時間枠:10週間
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参加者は、うつ病の症状と関連する症状を評価する16項目のうつ病の症状のクイックインベントリ(自己報告)測定を完了します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意制御尺度
時間枠:10週間
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注意制御の自己申告尺度
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10週間
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正と負の影響尺度
時間枠:10週間
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影響の自己報告尺度
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10週間
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ファイブ ファクター マインドフルネス スケール
時間枠:10週間
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マインドフルネスの自己申告尺度
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10週間
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患者健康アンケート-9
時間枠:10週間
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うつ病症状の自己報告測定
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10週間
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反芻反応スケール
時間枠:10週間
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反芻の自己報告尺度
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10週間
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全般性不安障害 -7
時間枠:10週間
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不安症状の自己報告測定
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10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Morganne Kraines, PhD、Butler Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2110-001
- K23AT011388-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。