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気分と思考過程の研究 (MAT Process)

2026年7月2日 更新者:Morganne Kraines、Butler Hospital

うつ病症状の治療メカニズムとしての情緒的執行機能

このプロジェクトの主な目的は、感情実行機能がマインドフルネスに基づく認知療法とウェルビーイングのためのウェルネスの作用メカニズムであるかどうかをテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. RCT を使用して、MBCT と Wellbeing for Wellbeing の感情抑制 (感情的な Go/No Go タスクを介して測定される感情的な価抑制) に対する効果をテストします。
  2. (a) 感情の更新と (b) 感情のシフトに対する MBCT とウェルネスの効果をテストします。 結果は、感情的なnバックと感情的な内部スイッチングタスクでそれぞれ測定されます。

3a) 研究者は、抑うつ症状の重症度が感情実行機能の変化 (すなわち、抑制、シフト、および更新に影響を与える) と時間の経過とともに共変動するかどうかを調べます。 3b) 治験責任医師は、治療プロトコル (出席したクラスの数、家庭での練習の量など) の順守がエンドポイントの実行機能を予測するかどうかを調べます。

参加者は調査、インタビュー、およびコンピュータ タスクを完了し、マインドフルネス ベースの認知療法またはウェルネス フォー ウェルビーイングのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、うつ病の症状を持つ患者にとって効果的な治療法です。 ただし、MBCT がその結果を達成するプロセスはよく理解されていません。 うつ病における基本的な認知機能と認知バイアスに関する文献を参考にして、この K23 はランダム化比較試験を使用して、感情抑制 (実行機能 (EF) の重要な要素) に対する MBCT と Wellness for Wellbeing の効果をテストします。 MBCT がうつ病の症状に影響を与える作用機序。 二次的な目的として、このプロジェクトでは MBCT と Wellness for Wellbeing が感情の更新と感情の変化 (EF の残りの 2 つの要素) に与える影響もテストします。 探索的分析では、研究者は、うつ病の症状の重症度が時間の経過とともに情動 EF (すなわち、情動抑制、シフト、および更新) の変化と共変するかどうか、および治療プロトコルへの順守がエンドポイント EF を予測するかどうかを調べます。 これらの目標を達成するために、うつ病の症状が高まっている 76 人の成人参加者がコミュニティから募集され、ブラウン大学のマインドフルネス センターでの 8 週間の MBCT コースまたは 8 週間のウェルネス クラスのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、8 週間の MBCT または Wellness for Wellbeing プログラムの前に 1 回、最中に 2 回、後に 1 回の 4 回の評価で、情緒的 EF の検証済みのコンピューターベースのタスクを完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 学習手順を完了するための流暢な英語力
  3. 正常な視力または正常な視力に矯正
  4. QIDS スコア > 5 かつ < 15 で、うつ病の症状が上昇しているが重度ではない個人を含む
  5. 過去5年以内の大うつ病エピソードの病歴
  6. 現在、大うつ病エピソードはありません
  7. 機能を妨げる精神病症状がないこと
  8. 現在、危険なアルコールや薬物の使用はありません
  9. マインドフルネスに基づく治療の経験がない(つまり、以前に MBSR または MBCT に登録した)
  10. 躁病エピソードを示す躁病の現在の症状はない
  11. 現在認知障害なし
  12. 正式に診断された学習障害、知的障害、またはその他の発達障害の病歴がない
  13. 認知に影響を与える神経疾患の病歴がない
  14. 精神科の薬を服用している場合、少なくとも4週間は薬を変更しないでください
  15. 心理療法を受けている場合、少なくとも4週間は治療状態に変化がない

除外基準:

除外基準には以下が含まれます:(a)SCID-5精神病スクリーニングモジュールによって決定される、機能する能力を妨げる精神症状の存在。 (b) AUDIT で男性が 8 点以上、女性が 6 点以上、DUDIT でそれぞれ男性が 6 点以上、女性が 2 点を超えるスコアで示される、現在の危険なアルコールまたは薬物の使用。 (c) 4 週間以内の向精神薬処方の変更。 (d) 過去 4 週間以内に心理療法またはその他の精神医学的治療を開始した。 (e) 安全上の懸念から緊急の介入が必要な現在の自殺念慮または行動。 (f) MBCT または MBSR への以前の登録。 (g) スコアによって示される軽度認知障害の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス認知療法(MBCT)
MBCT クラスは毎週 2.5 時間のクラスで構成されており、参加者は認知療法のテクニックを学び、瞑想のエクササイズを実践します。 参加者は、最初に予定されている MBCT クラスの 1 ~ 2 週間前に、MBCT インストラクターと一緒に MBCT のグループまたは個別のオリエンテーションを完了します。 さらに、MBCT では、毎日 45 分間の自宅での練習と、1 日 8 時間の静かな瞑想リトリートが必要です。 MBCT クラスは、MBCT の創設者によって開発されたプロトコルとカリキュラムを介して配信されます。 MBCT に無作為に割り付けられた参加者は、8 週間の MBCT クラスを受けます。
MBCT クラスは毎週 2.5 時間のクラスで構成されており、参加者は認知療法のテクニックを学び、瞑想のエクササイズを実践します。 参加者は、最初に予定されている MBCT クラスの 1 ~ 2 週間前に、MBCT インストラクターと一緒に MBCT のグループまたは個別のオリエンテーションを完了します。 さらに、MBCT では、毎日 45 分間の自宅での練習と、1 日 8 時間の静かな瞑想リトリートが必要です。 MBCT クラスは、MBCT の創設者によって開発されたプロトコルとカリキュラムを介して配信されます。 MBCT に無作為に割り付けられた参加者は、8 週間の MBCT クラスを受けます。
アクティブコンパレータ:ウェルビーイングのためのウェルネス
Wellness for Wellbeing は、MBCT のアクティブ コントロールとして機能します。 Wellness for Wellbeing に無作為に割り付けられた参加者は、週に 1 回、1 時間のグループ配信クラスを 8 週間受けます。 参加者は、最初のクラスの 1 ~ 2 週間前に Wellness for Wellbeing のオリエンテーションを受けます。 クラスは研究療法士によって提供されます。 Wellness for Wellbeing のトピックには、栄養、カフェイン、がんの予防、糖尿病、心臓の健康、睡眠、賢い患者になること、補完代替医療などがあります。 Wellness for Wellbeing クラスはインタラクティブであり、感情認知に影響を与えるように設計されたコンポーネントは含まれていません。 参加者のヘルス リテラシーのレベルはさまざまであるため、リサーチ セラピストは、トピックに関する参加者の知識レベルに合わせて資料のプレゼンテーションを調整します。 Wellness for Wellbeing に掲載されている情報は、最新の健康ガイドラインに基づいて定期的に更新されます。
Wellness for Wellbeing は、MBCT のアクティブ コントロールとして機能します。 Wellness for Wellbeing に無作為に割り付けられた参加者は、週に 1 回、1 時間のグループ配信クラスを 8 週間受けます。 参加者は、最初のクラスの 1 ~ 2 週間前に Wellness for Wellbeing のオリエンテーションを受けます。 クラスは研究療法士によって提供されます。 Wellness for Wellbeing のトピックには、栄養、カフェイン、がんの予防、糖尿病、心臓の健康、睡眠、賢い患者になること、補完代替医療などがあります。 Wellness for Wellbeing クラスはインタラクティブであり、感情認知に影響を与えるように設計されたコンポーネントは含まれていません。 参加者のヘルス リテラシーのレベルはさまざまであるため、リサーチ セラピストは、トピックに関する参加者の知識レベルに合わせて資料のプレゼンテーションを調整します。 Wellness for Wellbeing に掲載されている情報は、最新の健康ガイドラインに基づいて定期的に更新されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的なゴー/ノーゴー
時間枠:10週間
このタスクでは、単語の内容ではなく、単語の機能 (つまり、通常のフォントとイタリック体のフォント) に対応するために抑制を利用する必要があります。 このタスクでは、参加者は、go 刺激 (つまり、通常のテキスト) が提示されたときに (キーを押すことによって) 応答し、no-go 刺激 (つまり、イタリック体のテキスト) が提示されたときに応答を保留するように指示されます。 単語は負の価数 (例: 憎しみ、悲しい) または正の価額 (例: 素晴らしい、勝利) です。 英語の単語の長さと使用頻度で条件を合わせます。
10週間
エモーショナル N バック
時間枠:10週間
更新は、n-Back タスクを介して測定されます。 被験者はコンピューター画面に単語を提示され、現在の単語が n 回前に提示された単語と同じか異なるかを (キーを押すことで) 示すように求められます。 研究者は 2-back 試験を使用します。これらの試験はそれほど難しくないため、参加者は不満を感じながらも更新プロセスに従事します。 タスクの感情的なバージョンは、適応された感情的な n-back タスクであり、個人に否定的な言葉と肯定的な言葉が提示され、キーを押すことで、単語 n-trials back がその価数 (正または負) と一致するかどうかを示すように求められます。現在の言葉。
10週間
感情的な内部スイッチング タスク
時間枠:10週間
シフトは、内部スイッチング タスク (IST) を介して測定されます。 参加者は一度に 1 つの単語をコンピューター画面に表示され、2 つの意味カテゴリ (つまり、肯定的な感情的な単語と否定的な感情的な単語) から見た単語の数を黙って数え続けるように求められます。 参加者は、メンタル カウントを更新し、次の単語の準備ができたら、スペースバーを押すように指示されます。 参加者は、各カテゴリに含まれる肯定的な単語と否定的な単語の数をメンタル カウントし、メンタル カウントを更新したらスペースバーを押すように求められます。
10週間
うつ病の症状
時間枠:10週間
参加者は、うつ病の症状と関連する症状を評価する16項目のうつ病の症状のクイックインベントリ(自己報告)測定を完了します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意制御尺度
時間枠:10週間
注意制御の自己申告尺度
10週間
正と負の影響尺度
時間枠:10週間
影響の自己報告尺度
10週間
ファイブ ファクター マインドフルネス スケール
時間枠:10週間
マインドフルネスの自己申告尺度
10週間
患者健康アンケート-9
時間枠:10週間
うつ病症状の自己報告測定
10週間
反芻反応スケール
時間枠:10週間
反芻の自己報告尺度
10週間
全般性不安障害 -7
時間枠:10週間
不安症状の自己報告測定
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Morganne Kraines, PhD、Butler Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2110-001
  • K23AT011388-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのデータは完全に匿名化され、私たちのサンプルは簡単に識別できないため、研究者やアナリストに費用をかけることなく、他の研究者が要求に応じてデータを利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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