Stemming en denkprocesstudie (MAT Process)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Morganne Kraines, Butler Hospital
Affectief executief functioneren als een mechanisme van behandelingen voor depressiesymptomen
Het primaire doel van dit project is om te testen of affectief executief functioneren een werkingsmechanisme is van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en Wellness for Wellbeing. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Test het effect van MBCT versus Wellness for Wellbeing op affectieve remming (d.w.z. emotioneel gewaardeerde remming zoals gemeten via de affectieve Go/No Go-taak) met behulp van een RCT.
- Test het effect van MBCT vs. Wellness for Wellbeing op (a) affectieve actualisering en (b) affectieve verschuiving. Uitkomsten worden gemeten met respectievelijk de affectieve n-back en de affectieve interne schakeltaak.
3a) De onderzoekers zullen onderzoeken of de ernst van de depressiesymptomen co-varieert met verandering in het affectieve executieve functioneren (d.w.z. beïnvloeding van inhibitie, shifting en actualisering) in de loop van de tijd. 3b) De onderzoekers zullen onderzoeken of naleving van het behandelprotocol (bijv. aantal bijgewoonde lessen, hoeveelheid thuisoefeningen) het eindpunt executief functioneren voorspelt.
Deelnemers vullen enquêtes, interviews en computertaken in en worden gerandomiseerd naar Mindfulness-Based Cognitive Therapy of Wellness for Wellbeing.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een effectieve behandeling voor patiënten met symptomen van depressie.
De processen waarmee MBCT zijn resultaten bereikt, worden echter niet goed begrepen.
Op basis van literatuur over basaal cognitief functioneren en cognitieve vooroordelen bij depressie, zal deze K23 een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om het effect van MBCT versus Wellness for Wellbeing op affectieve remming (een belangrijk onderdeel van executief functioneren (EF)) te testen, en een mogelijke werkingsmechanisme waardoor MBCT invloed heeft op depressiesymptomen.
Als secundair doel zal dit project ook het effect testen van MBCT vs. Wellness for Wellbeing op affective updaten en affective shifting (twee resterende componenten van EF).
In verkennende analyses zullen de onderzoekers onderzoeken of de ernst van depressiesymptomen covarieert met verandering in affectieve EF (d.w.z. affectieve remming, verschuiving en actualisatie) in de loop van de tijd, en of naleving van het behandelingsprotocol eindpunt EF voorspelt.
Om deze doelen te bereiken, zullen 76 volwassen deelnemers met verhoogde depressiesymptomen uit de gemeenschap worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel een 8-weekse MBCT-cursus in het Mindfulness Center aan de Brown University of een 8-weekse Wellness for Wellbeing Class.
Deelnemers zullen gevalideerde computergebaseerde taken van affectieve EF uitvoeren met 4 beoordelingen, 1 voor, 2 tijdens en 1 na de 8 weken durende MBCT- of Wellness for Wellbeing-programma's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Vloeiend Engels om studieprocedures te voltooien
- Normaal zicht of gecorrigeerd tot normaal zicht
- QIDS-score > 5 en < 15 om personen met verhoogde, maar niet ernstige symptomen van depressie op te nemen
- Geschiedenis van een depressieve episode in de afgelopen 5 jaar
- Geen huidige depressieve episode
- Geen aanwezigheid van psychotische symptomen die het functioneren belemmeren
- Geen huidig gevaarlijk alcohol- of drugsgebruik
- Geen eerdere ervaring met op mindfulness gebaseerde behandeling (d.w.z. eerder ingeschreven in MBSR of MBCT)
- Geen huidige symptomen van manie die wijzen op een manische episode
- Geen huidige cognitieve stoornis
- Geen voorgeschiedenis van een formeel gediagnosticeerde leerstoornis, verstandelijke beperking of andere ontwikkelingsstoornis
- Geen geschiedenis van een neurologische ziekte die de cognitie beïnvloedt
- Als u psychiatrische medicijnen gebruikt, gedurende ten minste 4 weken geen verandering van medicijnen
- Indien in psychotherapie, geen verandering in therapiestatus gedurende ten minste 4 weken
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn onder meer: (a) aanwezigheid van psychotische symptomen die iemands vermogen om te functioneren belemmeren, zoals bepaald door de SCID-5 Psychotic Screening Module; (b) huidig gevaarlijk alcohol- of drugsgebruik zoals aangegeven door een score van respectievelijk >8 voor mannen en >6 voor vrouwen op de AUDIT, en >6 voor mannen en >2 voor vrouwen op de DUDIT; (c) wijziging van het recept voor psychiatrische medicijnen binnen 4 weken; (d) begonnen met psychotherapie of andere psychiatrische behandeling in de afgelopen 4 weken; (e) actuele zelfmoordgedachten of -gedrag dat dringende interventie vereist vanwege veiligheidsoverwegingen; (f) eerdere inschrijving in MBCT of MBSR; (g) symptomen van milde cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score van
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
MBCT-lessen bestaan uit wekelijkse lessen van 2,5 uur waarin deelnemers cognitieve therapietechnieken leren en meditatie-oefeningen doen.
Deelnemers volgen 1-2 weken voorafgaand aan de eerste geplande MBCT-les een groeps- en/of individuele oriëntatie op MBCT met de MBCT-instructeur.
Bovendien vereist MBCT 45 minuten dagelijkse thuisoefening en een stille meditatieretraite van 8 uur van een hele dag.
MBCT-lessen worden gegeven via het protocol en het curriculum dat is ontwikkeld door de oprichters van MBCT.
Deelnemers gerandomiseerd naar MBCT krijgen 8 weken lang MBCT-lessen.
|
MBCT-lessen bestaan uit wekelijkse lessen van 2,5 uur waarin deelnemers cognitieve therapietechnieken leren en meditatie-oefeningen doen.
Deelnemers volgen 1-2 weken voorafgaand aan de eerste geplande MBCT-les een groeps- en/of individuele oriëntatie op MBCT met de MBCT-instructeur.
Bovendien vereist MBCT 45 minuten dagelijkse thuisoefening en een stille meditatieretraite van 8 uur van een hele dag.
MBCT-lessen worden gegeven via het protocol en het curriculum dat is ontwikkeld door de oprichters van MBCT.
Deelnemers gerandomiseerd naar MBCT krijgen 8 weken lang MBCT-lessen.
|
|
Actieve vergelijker: Welzijn voor welzijn
Wellness for Wellbeing zal dienen als de actieve controle voor MBCT.
Deelnemers gerandomiseerd naar Wellness for Wellbeing krijgen groepslessen van 1 uur, eenmaal per week, gedurende 8 weken.
Deelnemers ontvangen 1-2 weken voorafgaand aan de eerste les een oriëntatie op Wellness voor Welzijn.
De lessen worden gegeven door een onderzoekstherapeut.
Onderwerpen voor Wellness for Wellbeing zijn onder meer: voeding, cafeïne, kanker voorkomen, diabetes, hartgezondheid, slaap, een slimme patiënt zijn en complementaire en alternatieve geneeskunde.
Wellness voor Welzijn-lessen zijn interactief en bevatten geen componenten die zijn ontworpen om op enigerlei wijze affectieve cognitie te beïnvloeden.
Omdat deelnemers verschillende niveaus van gezondheidsvaardigheden kunnen hebben, stemt de onderzoekstherapeut de presentatie van het materiaal af op het kennisniveau van de deelnemers over het onderwerp.
De informatie in Wellness for Wellbeing wordt regelmatig bijgewerkt met de huidige gezondheidsrichtlijnen.
|
Wellness for Wellbeing zal dienen als de actieve controle voor MBCT.
Deelnemers gerandomiseerd naar Wellness for Wellbeing krijgen groepslessen van 1 uur, eenmaal per week, gedurende 8 weken.
Deelnemers ontvangen 1-2 weken voorafgaand aan de eerste les een oriëntatie op Wellness voor Welzijn.
De lessen worden gegeven door een onderzoekstherapeut.
Onderwerpen voor Wellness for Wellbeing zijn onder meer: voeding, cafeïne, kanker voorkomen, diabetes, hartgezondheid, slaap, een slimme patiënt zijn en complementaire en alternatieve geneeskunde.
Wellness voor Welzijn-lessen zijn interactief en bevatten geen componenten die zijn ontworpen om op enigerlei wijze affectieve cognitie te beïnvloeden.
Omdat deelnemers verschillende niveaus van gezondheidsvaardigheden kunnen hebben, stemt de onderzoekstherapeut de presentatie van het materiaal af op het kennisniveau van de deelnemers over het onderwerp.
De informatie in Wellness for Wellbeing wordt regelmatig bijgewerkt met de huidige gezondheidsrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affectief go/no-go
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze taak vereist het gebruik van remming om te reageren op woordkenmerken (d.w.z. normaal versus cursief lettertype) in plaats van woordinhoud.
In deze taak wordt de deelnemers verteld om te reageren (door op een toets te drukken) wanneer een go-stimulus (d.w.z. normale tekst) wordt gepresenteerd en hun reactie in te houden wanneer een no-go-stimulus (d.w.z. cursieve tekst) wordt gepresenteerd.
woorden hebben een negatieve waarde (bijvoorbeeld haat, verdrietig) of een positieve waarde (bijvoorbeeld geweldig, winnen).
Voorwaarden worden afgestemd op woordlengte en gebruiksfrequentie in de Engelse taal.
|
10 weken
|
|
Emotionele n-terug
Tijdsspanne: 10 weken
|
Updaten wordt gemeten via de n-Back Task.
Individuen krijgen woorden op een computerscherm te zien en worden gevraagd om aan te geven (door op een toets te drukken) of het huidige woord hetzelfde is of verschilt van het woord dat n keer terug wordt gepresenteerd.
De onderzoekers zullen 2-back trials gebruiken, omdat deze trials niet te moeilijk zijn, zodat deelnemers gefrustreerd raken, maar toch bezig zijn met updateprocessen.
De affectieve versie van de taak zal een aangepaste affectieve n-back-taak zijn waarin individuen negatieve en positieve woorden worden gepresenteerd en wordt gevraagd om via toetsdruk aan te geven of het woord n-trials back overeenkomt met de valentie (positief of negatief) van de taak. huidig woord.
|
10 weken
|
|
Affectieve interne schakeltaak
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het schakelen wordt gemeten via de Interne Schakeltaak (IST).
Deelnemers krijgen één woord tegelijk op het computerscherm te zien en worden gevraagd om in stilte te tellen hoeveel woorden ze zien uit twee semantische categorieën (d.w.z. positieve affectieve woorden en negatieve affectieve woorden).
Deelnemers worden geïnstrueerd om op de spatiebalk te drukken wanneer ze hun mentale telling hebben bijgewerkt en klaar zijn voor het volgende woord.
Deelnemers wordt gevraagd om in gedachten bij te houden hoeveel positieve en hoeveel negatieve woorden er in elke categorie voorkomen, en op de spatiebalk te drukken wanneer ze hun mentale telling hebben bijgewerkt.
|
10 weken
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deelnemers vullen de Quick Inventory of Depression Symptomen (Self-Report) met 16 items in om depressiesymptomen en bijbehorende symptomen te beoordelen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht Controle Schaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagemeting van aandachtscontrole
|
10 weken
|
|
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor affect
|
10 weken
|
|
Mindfulness-schaal met vijf factoren
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagemeting van mindfulness
|
10 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportage van depressiesymptomen
|
10 weken
|
|
Ruminatieve responsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor herkauwen
|
10 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis -7
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportage van angstsymptomen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morganne Kraines, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2110-001
- K23AT011388-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Omdat gegevens van dit project volledig geanonimiseerd zullen worden en onze steekproef niet gemakkelijk identificeerbaar zal zijn, zullen gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers zonder kosten voor onderzoekers of analisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .