Stemnings- og tankeprocesstudie (MAT Process)
2. juli 2026 opdateret af: Morganne Kraines, Butler Hospital
Affektiv eksekutiv funktion som en mekanisme til behandling af depressionssymptomer
Det primære mål for dette projekt er at teste, om affektiv eksekutiv funktion er en virkningsmekanisme af mindfulness-baseret kognitiv terapi og Wellness for Wellbeing. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Test effekten af MBCT vs. Wellness for Wellbeing på affektiv hæmning (dvs. følelsesmæssigt valenseret hæmning målt via den affektive Go/No Go-opgave) ved hjælp af en RCT.
- Test effekten af MBCT vs. Wellness for Wellbeing på (a) affektiv opdatering og (b) affektiv forskydning. Resultater vil blive målt med henholdsvis den affektive n-Back og den affektive Interne Switching Task.
3a) Efterforskerne vil undersøge, om sværhedsgraden af depressionssymptomer samvarierer med ændringer i affektiv eksekutiv funktion (dvs. påvirker hæmning, skift og opdatering) over tid. 3b) Efterforskerne vil undersøge, om overholdelse af behandlingsprotokol (f.eks. antal deltagere i undervisningen, mængden af hjemmepraksis) forudsiger effekt af endepunkts udøvende funktion.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser, interviews og computeropgaver og vil blive randomiseret til enten Mindfulness-baseret kognitiv terapi eller Wellness for Wellbeing.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en effektiv behandling til patienter med symptomer på depression.
Imidlertid er de processer, hvorved MBCT opnår sine resultater, ikke godt forstået.
Med udgangspunkt i litteratur om grundlæggende kognitiv funktion og kognitive skævheder ved depression, vil denne K23 bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste effekten af MBCT vs. Wellness for Wellbeing på affektiv hæmning (en vigtig komponent i executive functioning (EF)), og en evt. virkningsmekanisme, hvorved MBCT har en indvirkning på depressionssymptomer.
Som et sekundært mål vil dette projekt også teste effekten af MBCT vs. Wellness for Wellbeing på affektiv opdatering og affektiv forskydning (to resterende komponenter af EF).
I eksplorative analyser vil efterforskerne undersøge, om sværhedsgraden af depressionssymptomer samvarierer med ændring i affektiv EF (dvs. affektiv hæmning, forskydning og opdatering) overarbejde, og om overholdelse af behandlingsprotokollen forudsiger endepunkt EF.
For at nå disse mål vil 76 voksne deltagere med forhøjede depressionssymptomer blive rekrutteret fra samfundet og vil blive randomiseret til enten et 8-ugers MBCT-kursus på Mindfulness Center på Brown University eller en 8-ugers Wellness for Wellbeing Class.
Deltagerne vil fuldføre validerede computerbaserede opgaver af affektiv EF ved 4-vurderinger, 1 før, 2 under og 1 efter de 8-ugers MBCT eller Wellness for Wellbeing-programmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Engelsk flydende for at gennemføre studieprocedurer
- Normalt syn eller korrigeret til normalt syn
- QIDS-score > 5 og < 15 for at inkludere personer med forhøjede, men ikke alvorlige symptomer på depression
- Historie om en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 5 år
- Ingen aktuel alvorlig depressiv episode
- Ingen tilstedeværelse af psykotiske symptomer, der forstyrrer funktionen
- Ingen aktuelt farligt alkohol- eller stofbrug
- Ingen tidligere erfaring med mindfulness-baseret behandling (dvs. tidligere tilmelding til MBSR eller MBCT)
- Ingen aktuelle symptomer på mani, der indikerer en manisk episode
- Ingen aktuel kognitiv svækkelse
- Ingen historie med en formelt diagnosticeret indlæringsvanskelighed, intellektuel funktionsnedsættelse eller anden udviklingsforstyrrelse
- Ingen historie med en neurologisk sygdom, der påvirker kognition
- Hvis du er på psykiatrisk medicin, ingen ændring i medicin i mindst 4 uger
- Hvis du er i psykoterapi, ingen ændring i terapistatus i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter: (a) tilstedeværelse af psykotiske symptomer, der forstyrrer ens evne til at fungere som bestemt af SCID-5 Psykotisk Screening Modulet; (b) aktuelt farligt alkohol- eller stofbrug som angivet ved en score på henholdsvis >8 for mænd og >6 for kvinder på AUDIT og >6 for mænd og >2 for kvinder på DUDIT; (c) ændring i ordination af psykiatriske lægemidler inden for 4 uger; (d) påbegyndt psykoterapi eller anden psykiatrisk behandling inden for de seneste 4 uger; (e) aktuelle selvmordstanker eller -adfærd, som kræver akut indgriben på grund af sikkerhedshensyn; (f) Tidligere tilmelding til MBCT eller MBSR; (g) symptomer på mild kognitiv svækkelse som angivet ved en score på
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT-klasser består af ugentlige 2,5-timers klasser, hvor deltagerne lærer kognitive terapiteknikker og praktiserer meditationsøvelser.
Deltagerne gennemfører gruppe- og/eller individuel orientering til MBCT med MBCT-instruktøren 1-2 uger før den første planlagte MBCT-time.
Derudover kræver MBCT 45 minutters daglig hjemmetræning og en hel dag, 8 timers stille meditationsretræte.
MBCT-klasser leveres via protokollen og læseplanen udviklet af MBCT-grundlæggerne.
Deltagere randomiseret til MBCT vil modtage 8 ugers MBCT-klasser.
|
MBCT-klasser består af ugentlige 2,5-timers klasser, hvor deltagerne lærer kognitive terapiteknikker og praktiserer meditationsøvelser.
Deltagerne gennemfører gruppe- og/eller individuel orientering til MBCT med MBCT-instruktøren 1-2 uger før den første planlagte MBCT-time.
Derudover kræver MBCT 45 minutters daglig hjemmetræning og en hel dag, 8 timers stille meditationsretræte.
MBCT-klasser leveres via protokollen og læseplanen udviklet af MBCT-grundlæggerne.
Deltagere randomiseret til MBCT vil modtage 8 ugers MBCT-klasser.
|
|
Aktiv komparator: Wellness for velvære
Wellness for Wellbeing vil fungere som den aktive kontrol for MBCT.
Deltagere randomiseret til Wellness for Wellbeing vil modtage 1-times gruppeleverede klasser en gang om ugen i 8 uger.
Deltagerne vil modtage en orientering om Wellness for Wellbeing 1-2 uger før den første time.
Undervisningen vil blive holdt af en forskningsterapeut.
Emner for Wellness for Wellbeing inkluderer: ernæring, koffein, forebyggelse af kræft, diabetes, hjertesundhed, søvn, at være en smart patient og komplementær og alternativ medicin.
Wellness for Wellbeing klasser er interaktive og inkluderer ikke komponenter designet til at påvirke affektiv kognition på nogen måde.
Fordi deltagerne kan have varierende niveauer af sundhedskompetencer, skræddersyr forskningsterapeuten præsentationen af materialet til deltagernes vidensniveau om emnet.
Oplysninger, der præsenteres i Wellness for Wellbeing, opdateres regelmæssigt med aktuelle sundhedsretningslinjer.
|
Wellness for Wellbeing vil fungere som den aktive kontrol for MBCT.
Deltagere randomiseret til Wellness for Wellbeing vil modtage 1-times gruppeleverede klasser en gang om ugen i 8 uger.
Deltagerne vil modtage en orientering om Wellness for Wellbeing 1-2 uger før den første time.
Undervisningen vil blive holdt af en forskningsterapeut.
Emner for Wellness for Wellbeing inkluderer: ernæring, koffein, forebyggelse af kræft, diabetes, hjertesundhed, søvn, at være en smart patient og komplementær og alternativ medicin.
Wellness for Wellbeing klasser er interaktive og inkluderer ikke komponenter designet til at påvirke affektiv kognition på nogen måde.
Fordi deltagerne kan have varierende niveauer af sundhedskompetencer, skræddersyr forskningsterapeuten præsentationen af materialet til deltagernes vidensniveau om emnet.
Oplysninger, der præsenteres i Wellness for Wellbeing, opdateres regelmæssigt med aktuelle sundhedsretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektive Go/No-Go
Tidsramme: 10 uger
|
Denne opgave kræver brug af hæmning til at reagere på ordfunktioner (dvs. normal vs. kursiv skrift) i stedet for ordindhold.
I denne opgave får deltagerne besked på at svare (via tastetryk), når en go-stimulus (dvs. normal tekst) præsenteres, og at tilbageholde deres svar, når en no-go-stimulus (dvs. kursiv tekst) præsenteres.
ord er negativt valenserede (f.eks. hader, trist) eller positivt valenserede (f.eks. fantastisk, vinde).
Betingelserne er afstemt med hensyn til ordlængde og brugshyppighed på det engelske sprog.
|
10 uger
|
|
Følelsesmæssig n-ryg
Tidsramme: 10 uger
|
Opdatering vil blive målt via n-Back Task.
Enkeltpersoner præsenteres ord på en computerskærm og bliver bedt om at angive (via tastetryk), om det aktuelle ord er det samme eller forskelligt fra det ord, der blev præsenteret n gange tilbage.
Efterforskerne vil bruge 2-back forsøg, da disse forsøg ikke er for svære, så deltagerne bliver frustrerede, men alligevel engagerer sig i opdateringsprocesser.
Den affektive version af opgaven vil være en tilpasset affektiv n-ryg opgave, hvor individer præsenteres for negative og positive ord, og bedt om at angive via tastetryk, om ordet n-forsøg tilbage matcher valensen (positiv eller negativ) af nuværende ord.
|
10 uger
|
|
Affektiv intern skifteopgave
Tidsramme: 10 uger
|
Skift vil blive målt via den interne skifteopgave (IST).
Deltagerne præsenteres for et ord på computerskærmen ad gangen og bliver bedt om at holde en stille mental optælling af, hvor mange ord de ser fra to semantiske kategorier (dvs. positive affektive ord og negative affektive ord).
Deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten, når de har opdateret deres mentale tal og er klar til det næste ord.
Deltagerne bliver bedt om at føre en mental optælling af, hvor mange positive og hvor mange negative ord, der forekommer i hver kategori, og trykke på mellemrumstasten, når de har opdateret deres mentale tal.
|
10 uger
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne vil udfylde 16-elements Quick Inventory of Depression Symptoms (Self-Report) mål for at vurdere depressionssymptomer og associerede symptomer.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedskontrolskala
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporteringsmåling af opmærksomhedskontrol
|
10 uger
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapportering mål for affekt
|
10 uger
|
|
Femfaktor Mindfulness-skala
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapportering mål for mindfulness
|
10 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer
|
10 uger
|
|
Ruminative Response Scale
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporterende mål for drøvtygning
|
10 uger
|
|
Generaliseret angst -7
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapportering mål for angstsymptomer
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morganne Kraines, PhD, Butler Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2110-001
- K23AT011388-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Da data fra dette projekt vil blive fuldstændig afidentificeret, og vores stikprøve ikke vil være let identificerbar, vil data blive gjort tilgængelige efter anmodning til andre forskere uden omkostninger for forskere eller analytikere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .