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Studio dell'umore e del processo di pensiero (MAT Process)

2 novembre 2023 aggiornato da: Morganne Kraines, Butler Hospital

Funzionamento esecutivo affettivo come meccanismo di trattamenti per i sintomi della depressione

L'obiettivo primario di questo progetto è testare se il funzionamento affettivo esecutivo è un meccanismo d'azione della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e Wellness for Wellbeing. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Testare l'effetto di MBCT rispetto a Wellness for Wellbeing sull'inibizione affettiva (ovvero, inibizione con valenza emotiva misurata tramite l'attività affettiva Go/No Go) utilizzando un RCT.
  2. Testare l'effetto di MBCT rispetto a Wellness for Wellbeing su (a) aggiornamento affettivo e (b) spostamento affettivo. I risultati saranno misurati rispettivamente con l'affettive n-Back e l'affettive Internal Switching Task.

3a) Gli investigatori esamineranno se la gravità dei sintomi della depressione co-varia con il cambiamento nel funzionamento esecutivo affettivo (cioè, influenzando l'inibizione, lo spostamento e l'aggiornamento) nel tempo. 3b) Gli investigatori esamineranno se la conformità al protocollo di trattamento (ad esempio, numero di lezioni frequentate, quantità di pratica domestica) prevede il funzionamento esecutivo dell'endpoint.

I partecipanti completeranno sondaggi, interviste e attività al computer e saranno randomizzati alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o al benessere per il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un trattamento efficace per i pazienti con sintomi di depressione. Tuttavia, i processi attraverso i quali l'MBCT raggiunge i suoi risultati non sono ben compresi. Attingendo alla letteratura sul funzionamento cognitivo di base e sui pregiudizi cognitivi nella depressione, questo K23 utilizzerà uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di MBCT rispetto a Wellness for Wellbeing sull'inibizione affettiva (una componente importante del funzionamento esecutivo (FE)) e un possibile meccanismo d'azione mediante il quale l'MBCT ha un impatto sui sintomi della depressione. Come obiettivo secondario, questo progetto testerà anche l'effetto di MBCT vs. Wellness for Wellbeing sull'aggiornamento affettivo e sul cambiamento affettivo (due componenti rimanenti di EF). Nelle analisi esplorative, i ricercatori esamineranno se la gravità dei sintomi della depressione covaria con il cambiamento dell'EF affettiva (cioè inibizione affettiva, spostamento e aggiornamento) nel tempo e se l'aderenza al protocollo di trattamento predice l'endpoint EF. Per raggiungere questi obiettivi, 76 partecipanti adulti con sintomi depressivi elevati saranno reclutati dalla comunità e saranno randomizzati a un corso MBCT di 8 settimane presso il Mindfulness Center della Brown University o a un corso Wellness for Wellbeing di 8 settimane. I partecipanti completeranno attività computerizzate convalidate di EF affettiva a 4 valutazioni, 1 prima, 2 durante e 1 dopo, i programmi MBCT o Wellness for Wellbeing di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Butler Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morganne Kraines, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ottima conoscenza della lingua inglese per completare le procedure di studio
  3. Visione normale o corretta alla visione normale
  4. Punteggio QIDS > 5 e < 15 per includere individui con sintomi depressivi elevati, ma non gravi
  5. Storia di un episodio depressivo maggiore negli ultimi 5 anni
  6. Nessun episodio depressivo maggiore in corso
  7. Nessuna presenza di sintomi psicotici che interferiscono con il funzionamento
  8. Nessun uso pericoloso di alcol o droghe
  9. Nessuna precedente esperienza con il trattamento basato sulla consapevolezza (ad esempio, iscrizione a MBSR o MBCT in precedenza)
  10. Nessun sintomo attuale di mania indicativo di un episodio maniacale
  11. Nessun deterioramento cognitivo attuale
  12. Nessuna storia di disabilità dell'apprendimento formalmente diagnosticata, disabilità intellettiva o altri disturbi dello sviluppo
  13. Nessuna storia di una malattia neurologica che colpisce la cognizione
  14. Se sotto psicofarmaci, nessun cambiamento nei farmaci per almeno 4 settimane
  15. Se in psicoterapia, nessun cambiamento nello stato della terapia per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono: (a) presenza di sintomi psicotici che interferiscono con la propria capacità di funzionare come determinato dal SCID-5 Psychotic Screening Module; (b) consumo corrente pericoloso di alcol o droghe come indicato da un punteggio >8 per gli uomini e >6 per le donne nell'AUDIT, e >6 per gli uomini e >2 per le donne nel DUDIT, rispettivamente; (c) modifica della prescrizione di psicofarmaci entro 4 settimane; (d) ha iniziato la psicoterapia o altri trattamenti psichiatrici nelle ultime 4 settimane; (e) attuale ideazione o comportamento suicidario che richieda un intervento urgente per motivi di sicurezza; (f) precedente iscrizione a MBCT o MBSR; (g) sintomi di decadimento cognitivo lieve come indicato da un punteggio di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Le lezioni MBCT sono composte da lezioni settimanali di 2,5 ore in cui i partecipanti apprendono tecniche di terapia cognitiva e praticano esercizi di meditazione. I partecipanti completeranno l'orientamento di gruppo e/o individuale all'MBCT con l'istruttore MBCT, 1-2 settimane prima della prima lezione MBCT programmata. Inoltre, l'MBCT richiede 45 minuti di pratica domestica quotidiana e un ritiro di meditazione silenziosa di 8 ore per l'intera giornata. Le lezioni MBCT vengono fornite tramite il protocollo e il curriculum sviluppati dai fondatori MBCT. I partecipanti randomizzati a MBCT riceveranno 8 settimane di classi MBCT.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Le lezioni MBCT sono composte da lezioni settimanali di 2,5 ore in cui i partecipanti apprendono tecniche di terapia cognitiva e praticano esercizi di meditazione. I partecipanti completeranno l'orientamento di gruppo e/o individuale all'MBCT con l'istruttore MBCT, 1-2 settimane prima della prima lezione MBCT programmata. Inoltre, l'MBCT richiede 45 minuti di pratica domestica quotidiana e un ritiro di meditazione silenziosa di 8 ore per l'intera giornata. Le lezioni MBCT vengono fornite tramite il protocollo e il curriculum sviluppati dai fondatori MBCT. I partecipanti randomizzati a MBCT riceveranno 8 settimane di classi MBCT.
Comparatore attivo: Benessere per il Benessere
Wellness for Wellbeing fungerà da controllo attivo per MBCT. I partecipanti randomizzati a Wellness for Wellbeing riceveranno lezioni di gruppo di 1 ora, una volta alla settimana, per 8 settimane. I partecipanti riceveranno un orientamento al Wellness for Wellbeing 1-2 settimane prima della prima lezione. Le lezioni saranno tenute da un terapista ricercatore. Gli argomenti per Wellness for Wellbeing includono: nutrizione, caffeina, prevenzione del cancro, diabete, salute del cuore, sonno, essere un paziente intelligente e medicina complementare e alternativa. Le lezioni Wellness for Wellbeing sono interattive e non includono componenti progettate per influire in alcun modo sulla cognizione affettiva. Poiché i partecipanti possono avere diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria, il terapeuta ricercatore adatta la presentazione del materiale al livello di conoscenza dell'argomento da parte dei partecipanti. Le informazioni presentate in Wellness for Wellbeing vengono regolarmente aggiornate con le attuali linee guida sulla salute.
Comportamentale: Benessere per il Benessere
Wellness for Wellbeing fungerà da controllo attivo per MBCT. I partecipanti randomizzati a Wellness for Wellbeing riceveranno lezioni di gruppo di 1 ora, una volta alla settimana, per 8 settimane. I partecipanti riceveranno un orientamento al Wellness for Wellbeing 1-2 settimane prima della prima lezione. Le lezioni saranno tenute da un terapista ricercatore. Gli argomenti per Wellness for Wellbeing includono: nutrizione, caffeina, prevenzione del cancro, diabete, salute del cuore, sonno, essere un paziente intelligente e medicina complementare e alternativa. Le lezioni Wellness for Wellbeing sono interattive e non includono componenti progettate per influire in alcun modo sulla cognizione affettiva. Poiché i partecipanti possono avere diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria, il terapeuta ricercatore adatta la presentazione del materiale al livello di conoscenza dell'argomento da parte dei partecipanti. Le informazioni presentate in Wellness for Wellbeing vengono regolarmente aggiornate con le attuali linee guida sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affettivo Go/No-Go
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo compito richiede l'utilizzo dell'inibizione per rispondere alle caratteristiche delle parole (ad esempio, carattere normale o in corsivo) piuttosto che al contenuto delle parole. In questo compito, ai partecipanti viene detto di rispondere (tramite la pressione di un tasto) quando viene presentato uno stimolo go (cioè testo normale) e di trattenere la loro risposta quando viene presentato uno stimolo no-go (cioè testo in corsivo). le parole hanno valenza negativa (ad esempio, odio, triste) o positivamente (ad esempio, formidabile, vittoria). Le condizioni sono abbinate alla lunghezza delle parole e alla frequenza d'uso in lingua inglese.
10 settimane
Emotivo n-back
Lasso di tempo: 10 settimane
L'aggiornamento sarà misurato tramite l'attività n-Back. Agli individui vengono presentate parole sullo schermo di un computer e viene chiesto di indicare (tramite la pressione di un tasto) se la parola corrente è la stessa o diversa dalla parola presentata n volte indietro. Gli investigatori utilizzeranno prove a 2 spalle, poiché queste prove non sono troppo difficili in modo che i partecipanti diventino frustrati, ma intraprendano processi di aggiornamento. La versione affettiva del compito sarà un compito affettivo n-back adattato in cui agli individui vengono presentate parole negative e positive e viene chiesto di indicare tramite la pressione di un tasto se la parola n-trials back corrisponde alla valenza (positiva o negativa) del parola attuale.
10 settimane
Compito di commutazione interna affettiva
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo spostamento sarà misurato tramite l'Internal Switching Task (IST). Ai partecipanti viene presentata una parola alla volta sullo schermo del computer e viene chiesto di tenere un conteggio mentale silenzioso di quante parole vedono da due categorie semantiche (cioè parole affettive positive e parole affettive negative). I partecipanti vengono istruiti a premere la barra spaziatrice quando hanno aggiornato il loro conteggio mentale e sono pronti per la parola successiva. Ai partecipanti viene chiesto di tenere un conteggio mentale di quante parole positive e di quante parole negative compaiono in ciascuna categoria e di premere la barra spaziatrice quando hanno aggiornato il loro conteggio mentale.
10 settimane
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti completeranno la misura di 16 voci Inventario rapido dei sintomi della depressione (Self-Report) valutando i sintomi della depressione e i sintomi associati.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
Misura self-report del controllo dell'attenzione
10 settimane
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 10 settimane
Misura dell'affetto auto-segnalata
10 settimane
Scala di consapevolezza a cinque fattori
Lasso di tempo: 10 settimane
Misura self-report della consapevolezza
10 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazione self-report dei sintomi della depressione
10 settimane
Scala di risposta ruminante
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazione auto-segnalata della ruminazione
10 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato -7
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazione self-report dei sintomi di ansia
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Morganne Kraines, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2110-001
  • K23AT011388-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati di questo progetto saranno completamente anonimi e il nostro campione non sarà facilmente identificabile, i dati saranno resi disponibili su richiesta ad altri ricercatori senza costi per ricercatori o analisti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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