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Stimmungs- und Denkprozessstudie (MAT Process)

2. November 2023 aktualisiert von: Morganne Kraines, Butler Hospital

Affective Executive Functioning als Mechanismus zur Behandlung von Depressionssymptomen

Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu testen, ob die affektive Exekutivfunktion ein Wirkmechanismus von achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie und Wellness for Wellbeing ist. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Testen Sie die Wirkung von MBCT vs. Wellness for Wellbeing auf die affektive Hemmung (d. h. emotional bewertete Hemmung, gemessen anhand der affektiven Go/No Go-Aufgabe) mithilfe einer RCT.
  2. Testen Sie die Wirkung von MBCT vs. Wellness for Wellbeing auf (a) affektive Aktualisierung und (b) affektive Verschiebung. Die Ergebnisse werden mit dem affektiven n-Back bzw. dem affektiven Internal Switching Task gemessen.

3a) Die Ermittler werden untersuchen, ob die Schwere der Depressionssymptome mit der Veränderung der affektiven Exekutivfunktion (d. h. Beeinflussung der Hemmung, Verschiebung und Aktualisierung) im Laufe der Zeit kovariiert. 3b) Die Ermittler prüfen, ob die Einhaltung des Behandlungsprotokolls (z. B. Anzahl der besuchten Kurse, Umfang der häuslichen Praxis) die Exekutivfunktion des Endpunkts vorhersagt.

Die Teilnehmer werden Umfragen, Interviews und Computeraufgaben ausfüllen und werden randomisiert entweder der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie oder Wellness for Wellbeing zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit depressiven Symptomen. Die Prozesse, durch die MBCT seine Ergebnisse erzielt, sind jedoch nicht gut verstanden. Basierend auf der Literatur zu grundlegenden kognitiven Funktionen und kognitiven Verzerrungen bei Depressionen wird diese K23 eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Wirkung von MBCT vs. Wellness for Wellbeing auf die affektive Hemmung (eine wichtige Komponente der exekutiven Funktion (EF)) und eine mögliche zu testen Wirkungsmechanismus, durch den MBCT einen Einfluss auf Depressionssymptome hat. Als sekundäres Ziel wird dieses Projekt auch die Wirkung von MBCT vs. Wellness for Wellbeing auf affektive Aktualisierung und affektive Verschiebung (zwei verbleibende Komponenten von EF) testen. In explorativen Analysen untersuchen die Prüfärzte, ob die Schwere der Depressionssymptome mit der Änderung der affektiven EF (d. h. affektive Hemmung, Verschiebung und Aktualisierung) im Laufe der Zeit einhergeht und ob die Einhaltung des Behandlungsprotokolls die Endpunkt-EF vorhersagt. Um diese Ziele zu erreichen, werden 76 erwachsene Teilnehmer mit erhöhten Depressionssymptomen aus der Gemeinde rekrutiert und randomisiert entweder einem 8-wöchigen MBCT-Kurs im Mindfulness Center der Brown University oder einem 8-wöchigen Wellness for Wellbeing-Kurs zugewiesen. Die Teilnehmer werden validierte computerbasierte Aufgaben der affektiven EF bei 4 Bewertungen absolvieren, 1 vor, 2 während und 1 nach den 8-wöchigen MBCT- oder Wellness for Wellbeing-Programmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morganne Kraines, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Englisch fließend, um Studienverfahren abzuschließen
  3. Normales Sehen oder auf Normalsehen korrigiert
  4. QIDS-Werte > 5 und < 15, um Personen mit erhöhten, aber nicht schweren Depressionssymptomen einzuschließen
  5. Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Keine aktuelle schwere depressive Episode
  7. Keine Anwesenheit von psychotischen Symptomen, die die Funktion beeinträchtigen
  8. Kein aktueller gefährlicher Alkohol- oder Drogenkonsum
  9. Keine vorherige Erfahrung mit achtsamkeitsbasierter Behandlung (d. h. vorherige Anmeldung bei MBSR oder MBCT)
  10. Keine aktuellen Maniesymptome, die auf eine manische Episode hindeuten
  11. Keine aktuelle kognitive Beeinträchtigung
  12. Keine Vorgeschichte einer formell diagnostizierten Lernbehinderung, geistigen Behinderung oder einer anderen Entwicklungsstörung
  13. Keine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigt
  14. Bei Einnahme von Psychopharmaka mindestens 4 Wochen keine Änderung der Medikation
  15. Bei Psychotherapie keine Änderung des Therapiestatus für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören: (a) Vorhandensein von psychotischen Symptomen, die die eigene Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, wie durch das SCID-5 Psychotic Screening Module bestimmt; (b) aktueller gefährlicher Alkohol- oder Drogenkonsum, angezeigt durch eine Punktzahl von >8 für Männer und >6 für Frauen im AUDIT bzw. >6 für Männer und >2 für Frauen im DUDIT; (c) Änderung der Verschreibung von Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen; (d) innerhalb der letzten 4 Wochen eine Psychotherapie oder andere psychiatrische Behandlung begonnen hat; (e) aktuelle Suizidgedanken oder Verhaltensweisen, die aus Sicherheitsgründen ein dringendes Eingreifen erfordern; (f) Vorherige Einschreibung in MBCT oder MBSR; (g) Symptome einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, wie durch eine Punktzahl von angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
MBCT-Kurse bestehen aus wöchentlichen 2,5-stündigen Kursen, in denen die Teilnehmer kognitive Therapietechniken erlernen und Meditationsübungen praktizieren. Die Teilnehmer absolvieren 1-2 Wochen vor dem ersten geplanten MBCT-Kurs eine Gruppen- und/oder Einzelorientierung für MBCT mit dem MBCT-Lehrer. Darüber hinaus erfordert MBCT 45 Minuten tägliches Üben zu Hause und ein ganztägiges 8-stündiges stilles Meditations-Retreat. MBCT-Kurse werden nach dem von den MBCT-Gründern entwickelten Protokoll und Lehrplan durchgeführt. Teilnehmer, die für MBCT randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang MBCT-Kurse.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
MBCT-Kurse bestehen aus wöchentlichen 2,5-stündigen Kursen, in denen die Teilnehmer kognitive Therapietechniken erlernen und Meditationsübungen praktizieren. Die Teilnehmer absolvieren 1-2 Wochen vor dem ersten geplanten MBCT-Kurs eine Gruppen- und/oder Einzelorientierung für MBCT mit dem MBCT-Lehrer. Darüber hinaus erfordert MBCT 45 Minuten tägliches Üben zu Hause und ein ganztägiges 8-stündiges stilles Meditations-Retreat. MBCT-Kurse werden nach dem von den MBCT-Gründern entwickelten Protokoll und Lehrplan durchgeführt. Teilnehmer, die für MBCT randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang MBCT-Kurse.
Aktiver Komparator: Wellness zum Wohlfühlen
Wellness for Wellbeing dient als aktive Kontrolle für MBCT. Teilnehmer, die zu Wellness for Wellbeing randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche 1-stündigen Gruppenunterricht. Die Teilnehmer erhalten 1-2 Wochen vor dem ersten Kurs eine Einführung in Wellness for Wellbeing. Der Unterricht wird von einem Forschungstherapeuten durchgeführt. Zu den Themen für Wellness for Wellbeing gehören: Ernährung, Koffein, Krebsprävention, Diabetes, Herzgesundheit, Schlaf, ein intelligenter Patient sein sowie Komplementär- und Alternativmedizin. Wellness for Wellbeing-Kurse sind interaktiv und enthalten keine Komponenten, die darauf abzielen, die affektive Wahrnehmung in irgendeiner Weise zu beeinflussen. Da die Teilnehmer unterschiedliche Gesundheitskompetenzen haben können, passt der Forschungstherapeut die Präsentation des Materials an den Wissensstand der Teilnehmer zum Thema an. Die Informationen in Wellness for Wellbeing werden regelmäßig mit den aktuellen Gesundheitsrichtlinien aktualisiert.
Verhalten: Wellness zum Wohlfühlen
Wellness for Wellbeing dient als aktive Kontrolle für MBCT. Teilnehmer, die zu Wellness for Wellbeing randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche 1-stündigen Gruppenunterricht. Die Teilnehmer erhalten 1-2 Wochen vor dem ersten Kurs eine Einführung in Wellness for Wellbeing. Der Unterricht wird von einem Forschungstherapeuten durchgeführt. Zu den Themen für Wellness for Wellbeing gehören: Ernährung, Koffein, Krebsprävention, Diabetes, Herzgesundheit, Schlaf, ein intelligenter Patient sein sowie Komplementär- und Alternativmedizin. Wellness for Wellbeing-Kurse sind interaktiv und enthalten keine Komponenten, die darauf abzielen, die affektive Wahrnehmung in irgendeiner Weise zu beeinflussen. Da die Teilnehmer unterschiedliche Gesundheitskompetenzen haben können, passt der Forschungstherapeut die Präsentation des Materials an den Wissensstand der Teilnehmer zum Thema an. Die Informationen in Wellness for Wellbeing werden regelmäßig mit den aktuellen Gesundheitsrichtlinien aktualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektives Go/No-Go
Zeitfenster: 10 Wochen
Diese Aufgabe erfordert die Verwendung von Hemmung, um auf Wortmerkmale (d. h. normale vs. kursive Schriftart) statt auf Wortinhalt zu reagieren. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, (per Tastendruck) zu reagieren, wenn ein Go-Stimulus (d. h. normaler Text) präsentiert wird, und ihre Antwort zurückzuhalten, wenn ein No-Go-Stimulus (d. h. kursiver Text) präsentiert wird. Wörter sind negativ bewertet (z. B. hassen, traurig) oder positiv bewertet (z. B. großartig, gewinnen). Die Bedingungen sind auf Wortlänge und Verwendungshäufigkeit in englischer Sprache abgestimmt.
10 Wochen
Emotionaler N-Rücken
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Aktualisierung wird über die n-Back Task gemessen. Einzelpersonen werden Wörter auf einem Computerbildschirm präsentiert und werden gebeten, (per Tastendruck) anzugeben, ob das aktuelle Wort dasselbe ist oder sich von dem Wort unterscheidet, das n-mal zuvor präsentiert wurde. Die Ermittler werden 2-Back-Studien verwenden, da diese Studien nicht zu schwierig sind, so dass die Teilnehmer frustriert werden, aber dennoch Aktualisierungsprozesse durchführen. Die affektive Version der Aufgabe ist eine angepasste affektive n-back-Aufgabe, bei der Personen negative und positive Wörter präsentiert werden und gebeten werden, per Tastendruck anzugeben, ob das Wort n-trials back mit der Wertigkeit (positiv oder negativ) von übereinstimmt aktuelles Wort.
10 Wochen
Affektive interne Schaltaufgabe
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Schalten wird über die Internal Switching Task (IST) gemessen. Den Teilnehmern wird jeweils ein Wort auf dem Computerbildschirm präsentiert und sie werden gebeten, still im Kopf zu zählen, wie viele Wörter sie aus zwei semantischen Kategorien sehen (d. h. positiv affektive Wörter und negativ affektive Wörter). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Leertaste zu drücken, wenn sie ihre mentale Zählung aktualisiert haben und bereit für das nächste Wort sind. Die Teilnehmer werden gebeten, mental zu zählen, wie viele positive und wie viele negative Wörter in jeder Kategorie vorkommen, und die Leertaste zu drücken, wenn sie ihre mentale Zählung aktualisiert haben.
10 Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer werden die 16-Punkte-Schnellinventur der Depressionssymptome (Selbstbericht) durchführen, um Depressionssymptome und damit verbundene Symptome zu bewerten.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitskontrollskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtsmaß der Aufmerksamkeitskontrolle
10 Wochen
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtsmaß des Affekts
10 Wochen
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtsmaß der Achtsamkeit
10 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
10 Wochen
Grübelnde Reaktionsskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtsmaß für das Wiederkäuen
10 Wochen
Generalisierte Angststörung -7
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Morganne Kraines, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2110-001
  • K23AT011388-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da Daten aus diesem Projekt vollständig anonymisiert werden und unsere Probe nicht leicht identifizierbar sein wird, werden Daten auf Anfrage anderen Forschern ohne Kosten für Forscher oder Analysten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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