Estudio de estado de ánimo y proceso de pensamiento (MAT Process)
2 de julio de 2026 actualizado por: Morganne Kraines, Butler Hospital
El funcionamiento ejecutivo afectivo como mecanismo de tratamiento de los síntomas depresivos
El objetivo principal de este proyecto es comprobar si el funcionamiento ejecutivo afectivo es un mecanismo de acción de la terapia cognitiva basada en mindfulness y Wellness for Wellbeing. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Pruebe el efecto de MBCT frente a Wellness for Wellbeing en la inhibición afectiva (es decir, la inhibición con valencia emocional medida a través de la tarea Go/No Go afectiva) mediante un RCT.
- Pruebe el efecto de MBCT vs. Wellness for Wellbeing en (a) actualización afectiva y (b) cambio afectivo. Los resultados se medirán con el n-Back afectivo y la Tarea de conmutación interna afectiva, respectivamente.
3a) Los investigadores examinarán si la gravedad de los síntomas de depresión covaría con el cambio en el funcionamiento ejecutivo afectivo (es decir, afectando la inhibición, el cambio y la actualización) a lo largo del tiempo. 3b) Los investigadores examinarán si el cumplimiento del protocolo de tratamiento (p. ej., número de clases a las que asistió, cantidad de práctica en el hogar) predice el funcionamiento ejecutivo final.
Los participantes completarán encuestas, entrevistas y tareas informáticas, y serán asignados aleatoriamente a Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness o Bienestar para el Bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es un tratamiento eficaz para pacientes con síntomas de depresión.
Sin embargo, los procesos mediante los cuales MBCT logra sus resultados no se comprenden bien.
Basándose en la literatura sobre el funcionamiento cognitivo básico y los sesgos cognitivos en la depresión, este K23 utilizará un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de MBCT frente a Wellness for Wellbeing en la inhibición afectiva (un componente importante del funcionamiento ejecutivo (EF)), y un posible mecanismo de acción por el cual MBCT tiene un impacto en los síntomas de depresión.
Como objetivo secundario, este proyecto también probará el efecto de MBCT vs. Wellness for Wellbeing en la actualización afectiva y el cambio afectivo (dos componentes restantes de EF).
En los análisis exploratorios, los investigadores examinarán si la gravedad de los síntomas de depresión covaría con el cambio en la FE afectiva (es decir, la inhibición, el cambio y la actualización afectivos) con el tiempo, y si la adherencia al protocolo de tratamiento predice la FE final.
Para lograr estos objetivos, 76 participantes adultos con síntomas elevados de depresión serán reclutados de la comunidad y serán asignados aleatoriamente a un curso MBCT de 8 semanas en el Centro de Atención Plena de la Universidad de Brown o a una Clase de Bienestar para el Bienestar de 8 semanas.
Los participantes completarán tareas validadas basadas en computadora de EF afectivo en 4 evaluaciones, 1 antes, 2 durante y 1 después, de los programas MBCT o Bienestar para el Bienestar de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Fluidez en inglés para completar los procedimientos de estudio.
- Visión normal o corregida a visión normal
- Puntuación QIDS > 5 y < 15 para incluir a personas con síntomas de depresión elevados, pero no graves
- Antecedentes de un episodio depresivo mayor en los últimos 5 años
- Sin episodio depresivo mayor actual
- No presencia de síntomas psicóticos que interfieran con el funcionamiento
- Sin uso peligroso actual de alcohol o drogas
- Sin experiencia previa con tratamiento basado en atención plena (es decir, inscripción previa en MBSR o MBCT)
- Sin síntomas actuales de manía indicativos de un episodio maníaco
- Sin deterioro cognitivo actual
- Sin antecedentes de una discapacidad de aprendizaje, discapacidad intelectual u otro trastorno del desarrollo diagnosticado formalmente
- Sin antecedentes de una enfermedad neurológica que afecte la cognición.
- Si toma medicamentos psiquiátricos, ningún cambio en los medicamentos durante al menos 4 semanas
- Si está en psicoterapia, no hay cambios en el estado de la terapia durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen: (a) presencia de síntomas psicóticos que interfieren con la capacidad para funcionar según lo determinado por el Módulo de detección de psicóticos SCID-5; (b) uso actual peligroso de alcohol o drogas según lo indicado por una puntuación de >8 para hombres y >6 para mujeres en el AUDIT, y >6 para hombres y >2 para mujeres en el DUDIT, respectivamente; (c) cambio en la prescripción de medicamentos psiquiátricos dentro de las 4 semanas; (d) comenzó psicoterapia u otro tratamiento psiquiátrico en las últimas 4 semanas; (e) ideación o comportamiento suicida actual que requiere una intervención urgente debido a problemas de seguridad; (f) Inscripción previa en MBCT o MBSR; (g) síntomas de deterioro cognitivo leve indicados por una puntuación de
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Las clases de MBCT se componen de clases semanales de 2,5 horas en las que los participantes aprenden técnicas de terapia cognitiva y practican ejercicios de meditación.
Los participantes completarán la orientación grupal y/o individual de MBCT con el instructor de MBCT, 1-2 semanas antes de la primera clase de MBCT programada.
Además, MBCT requiere 45 minutos de práctica diaria en el hogar y un día completo de retiro de meditación en silencio de 8 horas.
Las clases de MBCT se imparten a través del protocolo y el plan de estudios desarrollado por los fundadores de MBCT.
Los participantes asignados al azar a MBCT recibirán 8 semanas de clases de MBCT.
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Las clases de MBCT se componen de clases semanales de 2,5 horas en las que los participantes aprenden técnicas de terapia cognitiva y practican ejercicios de meditación.
Los participantes completarán la orientación grupal y/o individual de MBCT con el instructor de MBCT, 1-2 semanas antes de la primera clase de MBCT programada.
Además, MBCT requiere 45 minutos de práctica diaria en el hogar y un día completo de retiro de meditación en silencio de 8 horas.
Las clases de MBCT se imparten a través del protocolo y el plan de estudios desarrollado por los fundadores de MBCT.
Los participantes asignados al azar a MBCT recibirán 8 semanas de clases de MBCT.
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Comparador activo: Bienestar para el Bienestar
Wellness for Wellbeing servirá como control activo para MBCT.
Los participantes asignados aleatoriamente a Wellness for Wellbeing recibirán clases grupales de 1 hora, una vez por semana, durante 8 semanas.
Los participantes recibirán una orientación sobre Bienestar para el Bienestar 1 o 2 semanas antes de la primera clase.
Las clases serán impartidas por un terapeuta de investigación.
Los temas de Bienestar para el Bienestar incluyen: nutrición, cafeína, prevención del cáncer, diabetes, salud del corazón, sueño, ser un paciente inteligente y medicina complementaria y alternativa.
Las clases de bienestar para el bienestar son interactivas y no incluyen componentes diseñados para afectar la cognición afectiva de ninguna manera.
Debido a que los participantes pueden tener diferentes niveles de alfabetización en salud, el terapeuta de investigación adapta la presentación del material al nivel de conocimiento del tema de los participantes.
La información presentada en Bienestar para el Bienestar se actualiza periódicamente con las pautas de salud actuales.
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Wellness for Wellbeing servirá como control activo para MBCT.
Los participantes asignados aleatoriamente a Wellness for Wellbeing recibirán clases grupales de 1 hora, una vez por semana, durante 8 semanas.
Los participantes recibirán una orientación sobre Bienestar para el Bienestar 1 o 2 semanas antes de la primera clase.
Las clases serán impartidas por un terapeuta de investigación.
Los temas de Bienestar para el Bienestar incluyen: nutrición, cafeína, prevención del cáncer, diabetes, salud del corazón, sueño, ser un paciente inteligente y medicina complementaria y alternativa.
Las clases de bienestar para el bienestar son interactivas y no incluyen componentes diseñados para afectar la cognición afectiva de ninguna manera.
Debido a que los participantes pueden tener diferentes niveles de alfabetización en salud, el terapeuta de investigación adapta la presentación del material al nivel de conocimiento del tema de los participantes.
La información presentada en Bienestar para el Bienestar se actualiza periódicamente con las pautas de salud actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afectivo Ir/No Ir
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta tarea requiere utilizar la inhibición para responder a las características de la palabra (es decir, fuente normal frente a cursiva) en lugar del contenido de la palabra.
En esta tarea, se les dice a los participantes que respondan (pulsando una tecla) cuando se presenta un estímulo positivo (es decir, texto normal) y que retengan su respuesta cuando se presenta un estímulo negativo (es decir, texto en cursiva).
las palabras tienen valencia negativa (p. ej., odio, tristeza) o positiva (p. ej., fabuloso, victoria).
Las condiciones coinciden con la longitud de las palabras y la frecuencia de uso en el idioma inglés.
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10 semanas
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N-back emocional
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La actualización se medirá a través de la tarea n-Back.
A los individuos se les presentan palabras en una pantalla de computadora y se les pide que indiquen (pulsando una tecla) si la palabra actual es la misma o diferente de la palabra presentada n veces antes.
Los investigadores utilizarán ensayos de 2 espaldas, ya que estos ensayos no son demasiado difíciles para que los participantes se frustren, pero emprendan procesos de actualización.
La versión afectiva de la tarea será una tarea afectiva n-back adaptada en la que a los individuos se les presentan palabras negativas y positivas, y se les pide que indiquen presionando una tecla si la palabra n-trials back coincide con la valencia (positiva o negativa) de la palabra. palabra actual.
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10 semanas
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Tarea de conmutación interna afectiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio se medirá a través de la Tarea de conmutación interna (IST).
A los participantes se les presenta una palabra en la pantalla de la computadora a la vez, y se les pide que lleven un conteo mental silencioso de cuántas palabras ven de dos categorías semánticas (es decir, palabras afectivas positivas y palabras afectivas negativas).
Se indica a los participantes que presionen la barra espaciadora cuando hayan actualizado su conteo mental y estén listos para la siguiente palabra.
Se les pide a los participantes que lleven un conteo mental de cuántas palabras positivas y negativas aparecen en cada categoría, y presionen la barra espaciadora cuando hayan actualizado su conteo mental.
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10 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los participantes completarán la medida del Inventario rápido de síntomas de depresión (autoinforme) de 16 elementos que evalúa los síntomas de depresión y los síntomas asociados.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de control de la atención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de autoinforme del control de la atención
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10 semanas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de afecto de autoinforme
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10 semanas
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Escala de atención plena de cinco factores
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de autoinforme de atención plena
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10 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de autoinforme de los síntomas de depresión
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10 semanas
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Escala de respuesta rumiante
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de autoinforme de rumiación
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10 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada -7
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morganne Kraines, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2110-001
- K23AT011388-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Debido a que los datos de este proyecto serán completamente desidentificados y nuestra muestra no será fácilmente identificable, los datos estarán disponibles a pedido de otros investigadores sin costo alguno para los investigadores o analistas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .