Studie procesu nálady a myšlení (MAT Process)
2. července 2026 aktualizováno: Morganne Kraines, Butler Hospital
Afektivní výkonné fungování jako mechanismus léčby příznaků deprese
Primárním cílem tohoto projektu je otestovat, zda je afektivní exekutivní fungování mechanismem působení kognitivní terapie založené na všímavosti a Wellness pro pohodu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Otestujte účinek MBCT vs. Wellness for Wellbeing na afektivní inhibici (tj. emočně valenční inhibici měřenou pomocí afektivního úkolu Go/No Go) pomocí RCT.
- Otestujte účinek MBCT vs. Wellness for Wellbeing na (a) afektivní aktualizaci a (b) afektivní posun. Výsledky budou měřeny pomocí afektivního n-Back a afektivního úkolu Internal Switching Task.
3a) Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se závažnost příznaků deprese mění se změnou v afektivním výkonném fungování (tj. ovlivněním inhibice, posunu a aktualizace) v průběhu času. 3b) Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda soulad s léčebným protokolem (např. počet navštěvovaných lekcí, množství domácí praxe) předpovídá funkci výkonného koncového bodu.
Účastníci dokončí průzkumy, rozhovory a počítačové úkoly a budou náhodně vybráni do kognitivní terapie založené na všímavosti nebo Wellness pro pohodu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je účinná léčba pacientů s příznaky deprese.
Procesy, kterými MBCT dosahuje svých výsledků, však nejsou dobře pochopeny.
Tato K23, čerpající z literatury o základních kognitivních funkcích a kognitivních předsudcích u deprese, použije randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinku MBCT vs. Wellness for Wellbeing na afektivní inhibici (důležitá součást exekutivního fungování (EF)) a možný mechanismus účinku, kterým má MBCT vliv na příznaky deprese.
Jako sekundární cíl bude tento projekt také testovat účinek MBCT vs. Wellness for Wellbeing na afektivní aktualizaci a afektivní posun (dvě zbývající složky EF).
V exploratorních analýzách vyšetřovatelé budou zkoumat, zda závažnost příznaků deprese kolísá se změnou afektivní EF (tj. afektivní inhibice, posun a aktualizace) v průběhu času a zda dodržování léčebného protokolu předpovídá koncový bod EF.
K dosažení těchto cílů bude z komunity přijato 76 dospělých účastníků se zvýšenými příznaky deprese, kteří budou randomizováni buď do 8týdenního kurzu MBCT v Centru všímavosti na Brownově univerzitě, nebo do 8týdenního kurzu Wellness for Wellbeing.
Účastníci dokončí ověřené počítačové úlohy afektivního EF ve 4 hodnoceních, 1 před, 2 během a 1 po 8týdenních programech MBCT nebo Wellness for Wellbeing.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let nebo starší
- Plynulost angličtiny pro absolvování studijních postupů
- Normální vidění nebo korigované na normální vidění
- QIDS skóre > 5 a < 15 pro zahrnutí jedinců se zvýšenými, ale ne závažnými příznaky deprese
- Historie velké depresivní epizody během posledních 5 let
- Žádná aktuální velká depresivní epizoda
- Žádná přítomnost psychotických příznaků, které narušují fungování
- V současnosti žádné nebezpečné užívání alkoholu nebo drog
- Žádné předchozí zkušenosti s léčbou založenou na všímavosti (tj. předchozí registrace do MBSR nebo MBCT)
- Žádné současné příznaky mánie svědčící o manické epizodě
- Žádné současné kognitivní poruchy
- Žádná historie formálně diagnostikované poruchy učení, mentálního postižení nebo jiné vývojové poruchy
- Bez anamnézy neurologického onemocnění ovlivňujícího kognici
- Pokud užíváte psychiatrické léky, žádná změna léků po dobu alespoň 4 týdnů
- Pokud jste v psychoterapii, nedošlo k žádné změně stavu terapie po dobu nejméně 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují: (a) přítomnost psychotických symptomů, které narušují schopnost člověka fungovat, jak je stanoveno modulem SCID-5 psychotického screeningu; b) současné rizikové užívání alkoholu nebo drog, jak je označeno skóre >8 u mužů a >6 u žen v AUDIT a >6 u mužů a >2 u žen v DUDIT; c) změna předpisu psychiatrických léků do 4 týdnů; (d) zahájili psychoterapii nebo jinou psychiatrickou léčbu během posledních 4 týdnů; e) současná sebevražedná myšlenka nebo chování, které vyžaduje naléhavý zásah z důvodu obav o bezpečnost; (f) předchozí zápis do MBCT nebo MBSR; g) symptomy mírné kognitivní poruchy indikované skóre
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Třídy MBCT se skládají z týdenních 2,5hodinových lekcí, ve kterých se účastníci učí techniky kognitivní terapie a praktikují meditační cvičení.
Účastníci dokončí skupinovou a/nebo individuální orientaci na MBCT s instruktorem MBCT 1-2 týdny před první plánovanou lekcí MBCT.
MBCT navíc vyžaduje 45 minut každodenní domácí praxe a celodenní 8hodinové tiché meditační ústraní.
Třídy MBCT jsou poskytovány prostřednictvím protokolu a osnov vyvinutých zakladateli MBCT.
Účastníci randomizovaní do MBCT absolvují 8týdenní kurzy MBCT.
|
Třídy MBCT se skládají z týdenních 2,5hodinových lekcí, ve kterých se účastníci učí techniky kognitivní terapie a praktikují meditační cvičení.
Účastníci dokončí skupinovou a/nebo individuální orientaci na MBCT s instruktorem MBCT 1-2 týdny před první plánovanou lekcí MBCT.
MBCT navíc vyžaduje 45 minut každodenní domácí praxe a celodenní 8hodinové tiché meditační ústraní.
Třídy MBCT jsou poskytovány prostřednictvím protokolu a osnov vyvinutých zakladateli MBCT.
Účastníci randomizovaní do MBCT absolvují 8týdenní kurzy MBCT.
|
|
Aktivní komparátor: Wellness pro pohodu
Wellness for Wellbeing bude sloužit jako aktivní kontrola pro MBCT.
Účastníci randomizovaní do Wellness for Wellbeing obdrží 1-hodinové skupinové lekce jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci obdrží 1-2 týdny před první lekcí orientaci na Wellness pro pohodu.
Třídy budou vedeny výzkumným terapeutem.
Témata pro Wellness for Wellbeing zahrnují: výživa, kofein, prevence rakoviny, cukrovky, zdraví srdce, spánek, být chytrým pacientem a doplňková a alternativní medicína.
Lekce Wellness for Wellbeing jsou interaktivní a neobsahují komponenty navržené tak, aby jakýmkoli způsobem ovlivnily afektivní kognici.
Protože účastníci mohou mít různou úroveň zdravotní gramotnosti, výzkumný terapeut přizpůsobí prezentaci materiálu úrovni znalostí účastníků o daném tématu.
Informace prezentované ve Wellness pro pohodu jsou pravidelně aktualizovány podle aktuálních zdravotních pokynů.
|
Wellness for Wellbeing bude sloužit jako aktivní kontrola pro MBCT.
Účastníci randomizovaní do Wellness for Wellbeing obdrží 1-hodinové skupinové lekce jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci obdrží 1-2 týdny před první lekcí orientaci na Wellness pro pohodu.
Třídy budou vedeny výzkumným terapeutem.
Témata pro Wellness for Wellbeing zahrnují: výživa, kofein, prevence rakoviny, cukrovky, zdraví srdce, spánek, být chytrým pacientem a doplňková a alternativní medicína.
Lekce Wellness for Wellbeing jsou interaktivní a neobsahují komponenty navržené tak, aby jakýmkoli způsobem ovlivnily afektivní kognici.
Protože účastníci mohou mít různou úroveň zdravotní gramotnosti, výzkumný terapeut přizpůsobí prezentaci materiálu úrovni znalostí účastníků o daném tématu.
Informace prezentované ve Wellness pro pohodu jsou pravidelně aktualizovány podle aktuálních zdravotních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afektivní Go/No-Go
Časové okno: 10týdenní
|
Tento úkol vyžaduje použití inhibice k reakci na vlastnosti slov (tj. normální písmo vs. kurzíva), spíše než na obsah slova.
V tomto úkolu je účastníkům řečeno, aby reagovali (prostřednictvím stisku klávesy), když je předložen podnět ke spuštění (tj. normální text), a odmítli svou odpověď, když je předložen podnět nepokračovat (tj. text psaný kurzívou).
slova mají negativní valenci (např. nenávist, smutný) nebo pozitivně valenci (např. skvělý, výhra).
Podmínky jsou přizpůsobeny délce slova a četnosti použití v anglickém jazyce.
|
10týdenní
|
|
Emocionální n-back
Časové okno: 10týdenní
|
Aktualizace bude měřena pomocí úlohy n-Back.
Jednotlivci jsou prezentována slova na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby uvedli (stiskem klávesy), zda je aktuální slovo stejné nebo odlišné od slova prezentovaného nkrát zpět.
Vyšetřovatelé budou používat 2-back trials, protože tyto testy nejsou příliš obtížné, aby byli účastníci frustrovaní, přesto se zapojili do aktualizačních procesů.
Afektivní verze úkolu bude upravená afektivní úloha n-back, ve které jsou jednotlivcům prezentována negativní a pozitivní slova a požádáni, aby pomocí stisknutí klávesy uvedli, zda slovo n-trials back odpovídá valenci (pozitivní nebo negativní) slova. aktuální slovo.
|
10týdenní
|
|
Úloha efektivního vnitřního přepínání
Časové okno: 10týdenní
|
Řazení bude měřeno pomocí Internal Switching Task (IST).
Účastníkům se na obrazovce počítače zobrazuje vždy jedno slovo a jsou požádáni, aby si v duchu spočítali, kolik slov vidí ze dvou sémantických kategorií (tj. pozitivní afektivní slova a negativní afektivní slova).
Účastníci jsou instruováni, aby stiskli mezerník, když si aktualizovali mentální počet a jsou připraveni na další slovo.
Účastníci jsou požádáni, aby si v duchu spočítali, kolik pozitivních a kolik negativních slov se objevilo v každé kategorii, a po aktualizaci svého mentálního počtu zmáčkli mezerník.
|
10týdenní
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 10týdenní
|
Účastníci vyplní 16-položkový Rychlý inventář symptomů deprese (Self-Report), který hodnotí symptomy deprese a související symptomy.
|
10týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kontroly pozornosti
Časové okno: 10týdenní
|
Self-report míra kontroly pozornosti
|
10týdenní
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 10týdenní
|
Self-report míra afektu
|
10týdenní
|
|
Pětifaktorová škála všímavosti
Časové okno: 10týdenní
|
Self-report míra všímavosti
|
10týdenní
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 10týdenní
|
Self-report měření příznaků deprese
|
10týdenní
|
|
Škála odezvy přežvýkavců
Časové okno: 10týdenní
|
Self-report míra přežvykování
|
10týdenní
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha -7
Časové okno: 10týdenní
|
Self-report míra symptomů úzkosti
|
10týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morganne Kraines, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2110-001
- K23AT011388-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že data z tohoto projektu budou zcela deidentifikována a náš vzorek nebude snadno identifikovatelný, budou data na požádání zpřístupněna dalším výzkumníkům bez nákladů pro výzkumníky nebo analytiky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .