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局所進行子宮頸がんに対するチスレリズマブと同時化学放射線療法の併用

2022年10月19日 更新者:Yong Zhang,MD

局所進行子宮頸がんに対するチスレリズマブと同時化学放射線療法の併用:前向き、単一群、単一施設、第II相臨床試験

この研究の目的は、子宮頸部腫瘤が 4cm を超え、所属リンパ節転移、傍頸部浸潤および所属リンパ節転移、IIIA 期、IIIB 期、および IVA 期の子宮頸がん患者の治療における同時化学放射線療法と組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性を評価することです。 . 局所進行子宮頸がん患者の生存予後を改善するための安全で効果的な個別化された治療計画を見つけるための臨床的参考資料を提供すること。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、単群、単一施設の第 II 相臨床試験です。 目的は、局所進行子宮頸がんの治療における同時化学放射線療法と組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性を評価することです。 この研究は、当センターが独自に実施したものです。 所属リンパ節転移を伴う子宮頸部腫瘤が 4cm を超える子宮頸がん患者、所属リンパ節転移を伴う傍頸部浸潤、ステージ IIIA、ステージ IIIB、およびステージ IVA で、FIGO ステージ 2018 の子宮頸がん患者が対象として選択され、30 人の患者が登録される予定でした。 外部照射 45~50Gy/25f+ 近接照射療法 28~30Gy/4~5f;化学療法: DDP 40mg/m2/W、放射線療法と同期、少なくとも 4 サイクルを完了する。チスレリズマブ: 200mg/3W を 1 年間、または疾患の進行または耐え難い毒性のいずれか最初に発生した方。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで。
  2. 組織病理学によって確認された子宮頸がんの病理学的タイプは、扁平上皮がん、腺がん、および腺扁平上皮がんでした。
  3. FIGO 2018 期では、所属リンパ節転移を伴う子宮頸部腫瘤 > 4cm、所属リンパ節転移を伴う傍頸部浸潤、IIIA 期、IIIB 期、および IVA 期。
  4. -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  5. ECOG スコア 0-1。
  6. -予想生存期間が6か月以上。
  7. 主要な臓器機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています: 血液ルーチン: HB≥90g/L、ANC≥1.5×109/L、 PLT≥80×109/L; -ALB≥30g / L、TBIL≤1.5 ULN、ALTおよびAST≤2.5 ULN、血漿Cr≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 ml /分の生化学的検査。
  8. -閉経期の女性、または次のすべての条件を満たしている出産可能年齢の女性:非授乳、妊娠しておらず、試験治療中に適切な避妊措置を講じることができます。
  9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分に遵守し、フォローアップに協力しました。

除外基準:

  1. -患者は5年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがあるか、または現在患っています。
  2. -研究プロトコルのいずれかの薬物にアレルギーまたは敏感な患者。
  3. 患者は先天性または後天性免疫不全(例: HIV感染)。
  4. -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患の存在(間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、関節炎、腎炎、下垂体炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など); 被験者には白斑がありました。 喘息患者は、医学的介入のために気管支拡張剤を必要とします。
  5. 全身治療を必要とする活動性感染症の存在。
  6. -被験者は以前に他のPD-1またはPD-L1、またはCTLA-4抗体療法、または免疫調節受容体製剤を標的とする他​​の薬物療法を受けています。
  7. -脱毛症を除く、以前の治療によるCTCAEグレード1を超える毒性効果の軽減。
  8. 心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症、非代償性心不全または深部静脈血栓症の既往歴のある患者。
  9. -長期の未治療の創傷または骨折、大手術または重度の外傷、4週間以内の骨折または潰瘍のある患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 肝臓および腎臓に機能障害のある患者。
  12. 向精神薬の乱用歴があり禁酒できない患者、または精神障害のある患者。
  13. 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
  14. -治験責任医師の判断において、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随疾患を有する患者。
  15. 研究者は、この研究への参加が被験者の最大の利益を助長しないと判断した.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
実験アームの治療スケジュール: 外部照射 45~50Gy/25f+ 近接照射療法 28~30Gy/4~5f;化学療法: DDP 40mg/m2/W、放射線療法と同期、少なくとも 4 サイクルを完了する。チスレリズマブ注射[10ml:100mg]: 200mg/3Wを1年間、または疾患の進行または耐え難い毒性のいずれか早い方。
チスレリズマブ注射[10ml:100mg]は、放射線療法から始めて使用されます: 200mg/3Wを1年間、または疾患の進行または耐えられない毒性のいずれか最初に発生した方。
他の名前:
  • 免疫チェックポイント阻害剤
DDP 40mg/m2/W、放射線療法と同期、少なくとも 4 サイクルを完了する。
他の名前:
  • シスプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退縮率
時間枠:2週間
外部照射後の腫瘍退縮率、MRI / CTは、癌の状態を評価するために使用されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠:3ヶ月6ヶ月
放射線療法および化学療法後の全体的な反応率または腫瘍、および MRI/CT を使用して癌の状態を評価します。
3ヶ月6ヶ月
全生存
時間枠:1年、3年
OSは、研究への登録日から死亡日または最後のフォローアップ訪問まで計算されました。
1年、3年
無増悪サバイバル
時間枠:1年、3年
PFSは、研究への登録日から、疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップの訪問の最初の物理的またはX線写真の証拠の日まで計算されました。
1年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Songqing He, PhD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年12月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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