コントロール不能の重症喘息患者を対象としたSHR-1905の試験
2026年6月3日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
重度の制御不能喘息患者における SHR-1905 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 2 相試験。
この研究は、制御不能な重度の喘息患者を対象とした SHR-1905 の第 2 相研究です。
この研究の目的は、制御不能な重度の喘息患者における SHR-1905 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
- 体重≧40kg
- 喘息の診断基準を満たし、1年以上の病歴がある
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、中用量または高用量の吸入グルココルチコイド（ICS）の1日総量による治療、無作為化前の3か月間の安定した使用
- -無作為化の前に少なくとも3か月安定して使用される少なくとも1つの追加のメンテナンス喘息コントローラー
- バースプランはなく、効果的な避妊方法を講じることに同意する必要があります
- 試験のために自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- -臨床的に重要な肺疾患
- 肺機能に影響を与える可能性のある喘息以外の疾患
- 好酸球の上昇に関連する喘息以外の疾患
- あらゆる免疫不全疾患
- 不安定または制御不能な臨床的に重要な重篤な心血管疾患
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- -無作為化前の4週間以内の臨床的に重要な感染症
- -無作為化前の3か月以内の大手術、または研究中の外科計画、または研究者が被験者の評価に影響を与えると考える治療
- -無作為化前の6か月以内の寄生虫感染
- -無作為化前の5年以内に診断された悪性腫瘍
- スクリーニングおよびベースライン中の異常な臨床検査
- 感染症検査陽性
- -QTc間隔の延長またはスクリーニング時のECGの他の臨床的に重要な異常所見で、被験者に安全上のリスクを引き起こす可能性があります
- -現在の喫煙者またはスクリーニング時の禁煙期間が6か月未満、および/またはスクリーニング中のニコチン検査が陽性、または喫煙歴が10パック年以上
- スクリーニング時のアルコール呼気検査陽性および尿中薬物検査陽性
- -研究者が被験者が研究に参加すべきではないと考える生物学的または他の因子に対するアレルギー歴
- -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠する予定の被験者
- -他の臨床試験に参加し、スクリーニング前の4週間または5半減期以内に有効成分を含む治験薬を使用した
- 治験責任医師が臨床試験への参加が不適切と判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下、プラセボ
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実験的：コホートA
用量 1
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皮下
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実験的：コホートB
用量 2
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皮下
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実験的：コホートC
用量 3
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皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能：年間喘息増悪率（AAER）
時間枠：無作為化から48週まで
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無作為化から48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喘息管理アンケート (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間
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ベースラインから72週間
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喘息患者の生活の質に関するアンケート (AQLQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間
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ベースラインから72週間
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48週での入院に関連するAAER
時間枠：無作為化から48週まで
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無作為化から48週まで
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喘息の急性増悪を伴う被験者の割合
時間枠：ベースラインから72週間
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ベースラインから72週間
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毎週のリリーバー使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間
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ベースラインから72週間
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週平均朝晩ピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間
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ベースラインから72週間
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週平均夜間覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間
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ベースラインから72週間
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最初の急性喘息増悪までの時間
時間枠：ベースラインから72週間
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ベースラインから72週間
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喘息の複合エンドポイント（CompEx）を持つ被験者の割合
時間枠：ベースライン～72週間
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ベースライン～72週間
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薬物動態 (PK): SHR-1905 の血清濃度
時間枠：72週
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72週
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ベースラインと比較した呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合の変化
時間枠：ベースラインは72週間まで
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ベースラインは72週間まで
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喘息症状日記スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間まで
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ベースラインから72週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。