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Una prova di SHR-1905 in soggetti con grave asma incontrollata

3 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1905 in soggetti con asma grave non controllato.

Questo studio è uno studio di fase 2 di SHR-1905 in soggetti con asma grave non controllato. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1905 in soggetti con asma grave non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi)
  2. Peso ≥ 40 kg
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per l'asma e avere una storia medica di almeno 1 anno
  4. Trattamento con una dose giornaliera totale di glucocorticoidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta per almeno 6 mesi prima dello screening, con un uso stabile per 3 mesi prima della randomizzazione
  5. Almeno un ulteriore controllore dell'asma di mantenimento con uso stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  6. Nessun piano di nascita e deve accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci
  7. Firma volontariamente il modulo di consenso informato per il processo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante
  2. Qualsiasi malattia diversa dall'asma che può influenzare la funzione polmonare
  3. Qualsiasi malattia diversa dall'asma correlata all'aumento degli eosinofili
  4. Qualsiasi malattia da immunodeficienza
  5. Qualsiasi malattia cardiovascolare grave clinicamente importante instabile o incontrollata
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Diabete mellito non controllato
  8. Qualsiasi infezione clinicamente importante entro 4 settimane prima della randomizzazione
  9. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima della randomizzazione, o qualsiasi piano chirurgico durante lo studio, o qualsiasi trattamento che lo sperimentatore ritiene influisca sulla valutazione dei soggetti
  10. Qualsiasi infezione parassitaria entro 6 mesi prima della randomizzazione
  11. Neoplasia diagnosticata entro 5 anni prima della randomizzazione
  12. Test di laboratorio anormali durante lo screening e il basale
  13. Test per malattie infettive positivo
  14. Intervallo QTc prolungato o altri risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG allo screening che possono causare rischi per la sicurezza del soggetto
  15. Fumatore attuale o cessazione del fumo da meno di 6 mesi allo screening e/o test della nicotina positivo durante lo screening ， o storia del fumo ≥10 pacchetti-anno
  16. Test dell'alito alcolico positivo e test antidroga delle urine positivo allo screening
  17. Storia di allergia a qualsiasi agente biologico o di altro tipo che l'investigatore ritiene che il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio
  18. - Soggetti in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  19. Partecipazione ad altri studi clinici e utilizzo di farmaci sperimentali contenenti principi attivi entro 4 settimane o 5 emivite prima dello screening
  20. Qualsiasi altra circostanza giudicata dallo sperimentatore inappropriata per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
sottocutaneo, placebo
Sperimentale: Coorte A
dose 1
Droga: SHR-1905
sottocutaneo
Sperimentale: Coorte B
dose 2
Droga: SHR-1905
sottocutaneo
Sperimentale: Coorte C
dose 3
Droga: SHR-1905
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AAER)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 settimane
Dalla randomizzazione a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei punteggi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6).
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
Variazioni rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita asmatica (AQLQ).
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
AAER associato a ricovero a 48 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 settimane
Dalla randomizzazione a 48 settimane
La proporzione di soggetti con esacerbazioni acute di asma
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'uso settimanale di analgesici
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
Variazioni rispetto al basale della media settimanale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF)
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
Variazioni rispetto al basale nel numero medio settimanale di risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
Tempo alla prima esacerbazione acuta dell'asma
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
La proporzione di soggetti con endpoint composito per l'asma (CompEx)
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di SHR-1905
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazioni dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 72 settimane
Baseline a 72 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del Diario dei sintomi dell’asma
Lasso di tempo: Baseline a 72 settimane
Baseline a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1905-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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