조절되지 않는 심한 천식 환자를 대상으로 한 SHR-1905 임상시험

포함 기준:

1. 만 18세 이상 75세 이하의 남녀(포함)
2. 무게 ≥ 40kg
3. 천식 진단 기준을 충족하고 최소 1년 이상의 병력이 있어야 합니다.
4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중용량 또는 고용량 흡입 글루코코르티코이드(ICS)의 총 일일 용량으로 치료하고 무작위화 전 3개월 동안 안정적으로 사용
5. 무작위화 전 최소 3개월 동안 안정적으로 사용하는 최소 하나의 추가 유지 천식 조절제
6. 출산 계획이 없으며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 시험에 대한 사전 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 폐 질환
2. 폐 기능에 영향을 줄 수 있는 천식 이외의 질병
3. 호산구 상승과 관련된 천식 이외의 질병
4. 모든 면역 결핍 질환
5. 불안정하거나 통제되지 않는 임상적으로 중요한 심각한 심혈관 질환
6. 조절되지 않는 고혈압
7. 조절되지 않는 당뇨병
8. 무작위 배정 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 모든 감염
9. 무작위배정 전 3개월 이내의 모든 대수술, 연구 기간 동안의 수술 계획, 또는 연구자가 피험자의 평가에 영향을 미친다고 생각하는 치료
10. 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 기생충 감염
11. 무작위 배정 전 5년 이내에 진단된 악성 종양
12. 스크리닝 및 베이스라인 동안 비정상적인 실험실 테스트
13. 감염병 검사 양성
14. 연장된 QTc 간격 또는 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 시 ECG의 기타 임상적으로 유의미한 비정상 소견
15. 현재 흡연자 또는 스크리닝 시 6개월 미만 동안 금연 및/또는 스크리닝 시 양성 니코틴 테스트 또는 흡연 이력 ≥10 pack-years
16. 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사 및 양성 소변 약물 검사
17. 연구자가 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 임의의 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 알레르기 병력
18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
19. 스크리닝 전 4주 또는 5반감기 이내에 다른 임상시험에 참여하고 유효성분을 함유한 임상시험용 의약품을 사용한 자
20. 기타 시험자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우