Una prueba de SHR-1905 en sujetos con asma grave no controlada

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 75 años (ambos inclusive)
2. Peso ≥ 40 kg
3. Cumplir con los criterios diagnósticos de asma y tener un historial médico de al menos 1 año
4. Tratamiento con una dosis diaria total de glucocorticoides inhalados (ICS) en dosis media o alta durante al menos 6 meses antes de la selección, con un uso estable durante 3 meses antes de la aleatorización
5. Al menos un controlador de asma de mantenimiento adicional con uso estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
6. Sin plan de parto y debe estar de acuerdo en tomar métodos anticonceptivos efectivos
7. Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente para el ensayo

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante
2. Cualquier enfermedad distinta del asma que pueda afectar la función pulmonar
3. Cualquier enfermedad distinta del asma relacionada con la elevación de los eosinófilos
4. Cualquier enfermedad de inmunodeficiencia
5. Cualquier enfermedad cardiovascular grave clínicamente importante inestable o no controlada
6. Hipertensión no controlada
7. Diabetes mellitus no controlada
8. Cualquier infección clínicamente importante dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
9. Cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o cualquier plan quirúrgico durante el estudio, o cualquier tratamiento que el investigador considere que afecta la evaluación de los sujetos.
10. Cualquier infección parasitaria en los 6 meses anteriores a la aleatorización
11. Neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
12. Pruebas de laboratorio anormales durante la selección y la línea de base
13. Prueba de enfermedades infecciosas positiva
14. Intervalo QTc prolongado u otros hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG en la selección que pueden causar un riesgo de seguridad para el sujeto
15. Fumador actual o abandono del hábito de fumar durante menos de 6 meses en la selección, y/o prueba de nicotina positiva durante la selección, o antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año
16. Prueba de alcohol en aliento positiva y prueba de drogas en orina positiva en la selección
17. Antecedentes de alergia a cualquier agente biológico o de otro tipo que el investigador considere que el sujeto no debe participar en el estudio.
18. Sujetos que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio
19. Participó en otros ensayos clínicos y usó medicamentos en investigación que contenían ingredientes activos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la selección
20. Cualquier otra circunstancia que el investigador juzgue inadecuada para participar en el ensayo clínico