Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1905 i forsøgspersoner med svær ukontrolleret astma

10. november 2022 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1905 hos forsøgspersoner med svær ukontrolleret astma.

Dette studie er et fase 2-studie af SHR-1905 i forsøgspersoner med svær ukontrolleret astma. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1905 hos personer med svær ukontrolleret astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Nanshan Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive)
  2. Vægt ≥ 40 kg
  3. Opfylde de diagnostiske kriterier for astma og have en sygehistorie på mindst 1 år
  4. Behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis inhalerede glukokortikoider (ICS) i mindst 6 måneder før screening, med stabil brug i 3 måneder før randomisering
  5. Mindst én ekstra vedligeholdelses astmakontroller med stabil brug i mindst 3 måneder før randomisering
  6. Ingen fødselsplan og skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder
  7. Underskriv frivilligt informeret samtykkeformular for forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk vigtig lungesygdom
  2. Enhver anden sygdom end astma, der kan påvirke lungefunktionen
  3. Enhver anden sygdom end astma relateret til forhøjelse af eosinofiler
  4. Enhver immundefekt sygdom
  5. Alle klinisk vigtige alvorlige kardiovaskulære sygdomme ustabile eller ukontrollerede
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus
  8. Eventuelle klinisk vigtige infektioner inden for 4 uger før randomisering
  9. Enhver større operation inden for 3 måneder før randomisering, eller enhver kirurgisk plan under undersøgelsen, eller enhver behandling, som efterforskeren mener påvirker evalueringen af ​​forsøgspersonerne
  10. Eventuelle parasitære infektioner inden for 6 måneder før randomisering
  11. Malignitet diagnosticeret inden for 5 år før randomisering
  12. Unormale laboratorietests under screening og baseline
  13. Positiv test for infektionssygdomme
  14. Forlænget QTc-interval eller andre klinisk signifikante abnorme fund i EKG ved screening, der kan forårsage sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  15. Aktuel ryger eller rygestop i mindre end 6 måneder ved screening og/eller positiv nikotintest under screening, eller rygehistorie ≥10 pakkeår
  16. Positiv alkoholudåndingstest og positiv urinstoftest ved screening
  17. Allergihistorie over for ethvert biologisk eller andet middel, som efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen
  18. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  19. Deltog i andre kliniske forsøg og brugte forsøgslægemidler indeholdende aktive ingredienser inden for 4 uger eller 5 halveringstider før screening
  20. Enhver anden omstændighed vurderet af investigator upassende for deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: SHR-1905 、Placebo

Lægemiddel: SHR-1905

  1. subkutant, 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser

Lægemiddel: Placebo

  1. subkutant, 2 doser; 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser
Eksperimentel: Kohorte A
dosis 1
Medicin: SHR-1905 、Placebo

Lægemiddel: SHR-1905

  1. subkutant, 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser

Lægemiddel: Placebo

  1. subkutant, 2 doser; 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser
Eksperimentel: Kohorte B
dosis 2
Medicin: SHR-1905 、Placebo

Lægemiddel: SHR-1905

  1. subkutant, 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser

Lægemiddel: Placebo

  1. subkutant, 2 doser; 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser
Eksperimentel: Kohorte C
dosis 3
Medicin: SHR-1905 、Placebo

Lægemiddel: SHR-1905

  1. subkutant, 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser

Lægemiddel: Placebo

  1. subkutant, 2 doser; 2 doser
  2. subkutant, 2 doser
  3. subkutant, 4 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Årlig astmaeksacerbationsrate (AAER)
Tidsramme: Fra randomisering til 48 uger
Fra randomisering til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra randomisering til 72 uger
Fra randomisering til 72 uger
Ændringer fra baseline i forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra randomisering til 72 uger
Fra randomisering til 72 uger
Ændringer fra baseline i peak ekspiratorisk flow (PEF) præ/post-bronkodilatator (præ/post-BD)
Tidsramme: Fra randomisering til 72 uger
Fra randomisering til 72 uger
Ændringer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) sammenlignet med baseline ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer i blodets eosinofiler (EOS) sammenlignet med baseline ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer af serumimmunoglobulin E (IgE) sammenlignet med baseline ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline i astmakontrolspørgeskemascores (ACQ-6).
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline i Asthmatic Quality of Life Questionnaire (AQLQ) scores
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
AAER forbundet med hospitalsindlæggelse ved 48 uger
Tidsramme: Fra randomisering til 48 uger
Fra randomisering til 48 uger
Ændringer fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige daglige astmasymptomdagbogscore
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med akutte eksacerbationer af astma
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline i ugentlig aflastningsbrug
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline i ugentlig gennemsnitlig morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal opvågninger om natten
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Tid til den første akutte astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Ændringer i Sino-Nasal Outcome Test-22-item (SNOT-22) score hos patienter med næsepolypper ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med sammensat endepunkt for astma (CompEx)
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Sikkerhed: Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af SHR-1905
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Immunogenicitet: Forekomsten af ​​antistof antistof (ADA)
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Immunogenicitet: Tidspunktet for anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Immunogenicitet: Varigheden af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Immunogenicitet: Titeren af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1905-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1905 、Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner