Et forsøg med SHR-1905 i forsøgspersoner med svær ukontrolleret astma

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive)
2. Vægt ≥ 40 kg
3. Opfylde de diagnostiske kriterier for astma og have en sygehistorie på mindst 1 år
4. Behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis inhalerede glukokortikoider (ICS) i mindst 6 måneder før screening, med stabil brug i 3 måneder før randomisering
5. Mindst én ekstra vedligeholdelses astmakontroller med stabil brug i mindst 3 måneder før randomisering
6. Ingen fødselsplan og skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder
7. Underskriv frivilligt informeret samtykkeformular for forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk vigtig lungesygdom
2. Enhver anden sygdom end astma, der kan påvirke lungefunktionen
3. Enhver anden sygdom end astma relateret til forhøjelse af eosinofiler
4. Enhver immundefekt sygdom
5. Alle klinisk vigtige alvorlige kardiovaskulære sygdomme ustabile eller ukontrollerede
6. Ukontrolleret hypertension
7. Ukontrolleret diabetes mellitus
8. Eventuelle klinisk vigtige infektioner inden for 4 uger før randomisering
9. Enhver større operation inden for 3 måneder før randomisering, eller enhver kirurgisk plan under undersøgelsen, eller enhver behandling, som efterforskeren mener påvirker evalueringen af ​​forsøgspersonerne
10. Eventuelle parasitære infektioner inden for 6 måneder før randomisering
11. Malignitet diagnosticeret inden for 5 år før randomisering
12. Unormale laboratorietests under screening og baseline
13. Positiv test for infektionssygdomme
14. Forlænget QTc-interval eller andre klinisk signifikante abnorme fund i EKG ved screening, der kan forårsage sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
15. Aktuel ryger eller rygestop i mindre end 6 måneder ved screening og/eller positiv nikotintest under screening, eller rygehistorie ≥10 pakkeår
16. Positiv alkoholudåndingstest og positiv urinstoftest ved screening
17. Allergihistorie over for ethvert biologisk eller andet middel, som efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen
18. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
19. Deltog i andre kliniske forsøg og brugte forsøgslægemidler indeholdende aktive ingredienser inden for 4 uger eller 5 halveringstider før screening
20. Enhver anden omstændighed vurderet af investigator upassende for deltagelse i det kliniske forsøg