En utprøving av SHR-1905 hos personer med alvorlig ukontrollert astma

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (inkludert)
2. Vekt ≥ 40 kg
3. Oppfylle diagnosekriteriene for astma og ha en sykehistorie på minst 1 år
4. Behandling med en total daglig dose av enten middels eller høy dose inhalerte glukokortikoider (ICS) i minst 6 måneder før screening, med stabil bruk i 3 måneder før randomisering
5. Minst én ekstra vedlikeholdsastmakontroller med stabil bruk i minst 3 måneder før randomisering
6. Ingen fødselsplan og må godta å ta effektive prevensjonsmetoder
7. Signer informert samtykkeskjema frivillig for rettssaken

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk viktig lungesykdom
2. Enhver annen sykdom enn astma som kan påvirke lungefunksjonen
3. Enhver annen sykdom enn astma relatert til økning av eosinofiler
4. Enhver immunsviktsykdom
5. Alle klinisk viktige alvorlige kardiovaskulære sykdommer ustabile eller ukontrollerte
6. Ukontrollert hypertensjon
7. Ukontrollert diabetes mellitus
8. Eventuelle klinisk viktige infeksjoner innen 4 uker før randomisering
9. Enhver større operasjon innen 3 måneder før randomisering, eller enhver kirurgisk plan under studien, eller enhver behandling som etterforskeren tror påvirker evalueringen av forsøkspersonene
10. Eventuelle parasittiske infeksjoner innen 6 måneder før randomisering
11. Malignitet diagnostisert innen 5 år før randomisering
12. Unormale laboratorietester under screening og baseline
13. Positiv infeksjonstest
14. Forlenget QTc-intervall eller andre klinisk signifikante unormale funn i EKG ved screening som kan forårsake sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
15. Nåværende røyker eller røykeslutt i mindre enn 6 måneder ved screening, og/eller positiv nikotintest under screening, eller røykehistorie ≥10 pakkeår
16. Positiv alkoholpustetest og positiv urin rusprøve ved screening
17. Allergihistorie til ethvert biologisk eller annet middel som etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta i studien
18. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
19. Deltok i andre kliniske studier og brukte undersøkelsesmedisiner som inneholdt aktive ingredienser innen 4 uker eller 5 halveringstider før screening
20. Enhver annen omstendighet vurdert av etterforskeren som upassende for å delta i den kliniske utprøvingen