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Um teste de SHR-1905 em indivíduos com asma grave descontrolada

10 de novembro de 2022 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do SHR-1905 em indivíduos com asma grave não controlada.

Este estudo é um estudo de fase 2 de SHR-1905 em indivíduos com asma grave não controlada. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de SHR-1905 em indivíduos com asma grave não controlada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Nanshan Zhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (inclusive)
  2. Peso ≥ 40 kg
  3. Atender aos critérios diagnósticos para asma e ter um histórico médico de pelo menos 1 ano
  4. Tratamento com uma dose diária total de glicocorticóides inalados (ICS) de dose média ou alta por pelo menos 6 meses antes da triagem, com uso estável por 3 meses antes da randomização
  5. Pelo menos um controlador de asma de manutenção adicional com uso estável por pelo menos 3 meses antes da randomização
  6. Sem plano de parto e deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes
  7. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente para o teste

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença pulmonar clinicamente importante
  2. Qualquer doença além da asma que possa afetar a função pulmonar
  3. Qualquer doença, exceto asma, relacionada à elevação de eosinófilos
  4. Qualquer doença de imunodeficiência
  5. Quaisquer doenças cardiovasculares graves clinicamente importantes instáveis ​​ou descontroladas
  6. Hipertensão Descontrolada
  7. Diabetes Mellitus Descontrolado
  8. Qualquer infecção clinicamente importante dentro de 4 semanas antes da randomização
  9. Qualquer cirurgia importante dentro de 3 meses antes da randomização, ou qualquer plano cirúrgico durante o estudo, ou qualquer tratamento que o investigador considere afetar a avaliação dos sujeitos
  10. Quaisquer infecções parasitárias dentro de 6 meses antes da randomização
  11. Malignidade diagnosticada dentro de 5 anos antes da randomização
  12. Testes laboratoriais anormais durante a triagem e linha de base
  13. Teste de doença infecciosa positivo
  14. Intervalo QTc prolongado ou outros achados clínicos anormais significativos no ECG na triagem que podem causar risco de segurança ao sujeito
  15. Fumante atual ou cessação do tabagismo por menos de 6 meses na triagem e/ou teste de nicotina positivo durante a triagem, ou histórico de tabagismo ≥10 maços-ano
  16. Teste respiratório positivo para álcool e teste positivo para drogas na urina na triagem
  17. Histórico de alergia a qualquer agente biológico ou outro que o investigador ache que o sujeito não deveria participar do estudo
  18. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo
  19. Participou de outros ensaios clínicos e usou medicamentos experimentais contendo ingredientes ativos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem
  20. Qualquer outra circunstância julgada pelo investigador inadequada para participar do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: SHR-1905, Placebo

Droga: SHR-1905

  1. subcutâneo, 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses

Droga: Placebo

  1. subcutâneo, 2 doses; 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses
Experimental: Coorte A
dose 1
Medicamento: SHR-1905, Placebo

Droga: SHR-1905

  1. subcutâneo, 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses

Droga: Placebo

  1. subcutâneo, 2 doses; 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses
Experimental: Coorte B
dose 2
Medicamento: SHR-1905, Placebo

Droga: SHR-1905

  1. subcutâneo, 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses

Droga: Placebo

  1. subcutâneo, 2 doses; 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses
Experimental: Coorte C
dose 3
Medicamento: SHR-1905, Placebo

Droga: SHR-1905

  1. subcutâneo, 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses

Droga: Placebo

  1. subcutâneo, 2 doses; 2 doses
  2. subcutâneo, 2 doses
  3. subcutâneo, 4 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Taxa anual de exacerbação da asma (AAER)
Prazo: Da randomização até 48 semanas
Da randomização até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Da randomização até 72 semanas
Da randomização até 72 semanas
Alterações da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Da randomização até 72 semanas
Da randomização até 72 semanas
Alterações da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) pré/pós-broncodilatador (pré/pós-BD)
Prazo: Da randomização até 72 semanas
Da randomização até 72 semanas
Alterações da fração exalada de óxido nítrico (FeNO) em comparação com a linha de base em cada tempo de avaliação
Prazo: Linha de base até 72 semanas
Linha de base até 72 semanas
Alterações de eosinófilos no sangue (EOS) em comparação com a linha de base em cada tempo de avaliação
Prazo: Linha de base até 72 semanas
Linha de base até 72 semanas
Alterações da imunoglobulina E (IgE) sérica em comparação com a linha de base em cada tempo de avaliação
Prazo: Linha de base até 72 semanas
Linha de base até 72 semanas
Alterações desde a linha de base nas pontuações do questionário de controle da asma (ACQ-6)
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Alterações desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Asmática (AQLQ)
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
AAER associado à hospitalização em 48 semanas
Prazo: Da randomização até 48 semanas
Da randomização até 48 semanas
Mudanças desde a linha de base nas pontuações diárias médias semanais do Diário de Sintomas de Asma
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
A proporção de indivíduos com exacerbações agudas de asma
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Alterações da linha de base no uso semanal de analgésicos
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Alterações da linha de base na média semanal de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Alterações da linha de base no número médio semanal de despertares noturnos
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Tempo até a primeira exacerbação aguda da asma
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Alterações na pontuação do Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) em pacientes com pólipos nasais em cada momento de avaliação
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
A proporção de indivíduos com desfecho composto para asma (CompEx)
Prazo: Linha de base até 72 semanas
Linha de base até 72 semanas
Segurança: eventos adversos
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Segurança: Eventos adversos graves
Prazo: Linha de base para 72 semanas
Linha de base para 72 semanas
Farmacocinética (PK): concentração sérica de SHR-1905
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Imunogenicidade: A incidência de anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Imunogenicidade: O momento do anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Imunogenicidade: A duração do anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Imunogenicidade: O título de anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1905-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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