Zkouška SHR-1905 u subjektů s těžkým nekontrolovaným astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně)
2. Hmotnost ≥ 40 kg
3. Splnit diagnostická kritéria pro astma a mít anamnézu alespoň 1 rok
4. Léčba celkovou denní dávkou buď středních nebo vysokých dávek inhalačních glukokortikoidů (ICS) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, se stabilním užíváním po dobu 3 měsíců před randomizací
5. Alespoň jeden další udržovací kontrolér astmatu se stabilním užíváním po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
6. Žádný porodní plán a musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod
7. Podepište dobrovolně formulář informovaného souhlasu pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění
2. Jakékoli jiné onemocnění než astma, které může ovlivnit funkci plic
3. Jakékoli onemocnění jiné než astma související se zvýšením eozinofilů
4. Jakékoli onemocnění imunodeficience
5. Jakákoli klinicky významná závažná kardiovaskulární onemocnění nestabilní nebo nekontrolovaná
6. Nekontrolovaná hypertenze
7. Nekontrolovaný diabetes mellitus
8. Jakékoli klinicky významné infekce během 4 týdnů před randomizací
9. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před randomizací nebo jakýkoli chirurgický plán během studie nebo jakákoli léčba, o které se výzkumník domnívá, že ovlivňuje hodnocení subjektů
10. Jakékoli parazitární infekce během 6 měsíců před randomizací
11. Malignita diagnostikovaná do 5 let před randomizací
12. Abnormální laboratorní testy během screeningu a výchozí hodnoty
13. Pozitivní test na infekční onemocnění
14. Prodloužený QTc interval nebo jiné klinicky významné abnormální nálezy na EKG při screeningu, které mohou způsobit bezpečnostní riziko pro subjekt
15. Současný kuřák nebo odvykání kouření po dobu kratší než 6 měsíců při screeningu a/nebo pozitivní nikotinový test během screeningu nebo kuřácká anamnéza ≥ 10 balených let
16. Pozitivní dechová zkouška na alkohol a pozitivní test na drogy v moči při screeningu
17. Anamnéza alergie na jakoukoli biologickou nebo jinou látku, o které se výzkumník domnívá, že by se subjekt neměl účastnit studie
18. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
19. Účastnil se jiných klinických studií a používal hodnocené léky obsahující účinné látky během 4 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem
20. Jakékoli další okolnosti, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení