Próba SHR-1905 u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1905 u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą.
To badanie jest badaniem fazy 2 SHR-1905 u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1905 u osób z ciężką niekontrolowaną astmą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- Waga ≥ 40 kg
- Spełniają kryteria diagnostyczne astmy i mają historię medyczną trwającą co najmniej 1 rok
- Leczenie całkowitą dzienną dawką glikokortykosteroidów wziewnych (ICS) w średniej lub dużej dawce przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ze stabilnym stosowaniem przez 3 miesiące przed randomizacją
- Co najmniej jeden dodatkowy podtrzymujący lek kontrolujący astmę ze stabilnym stosowaniem przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
- Brak planu porodu i konieczność wyrażenia zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
- Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba płuc
- Każda choroba inna niż astma, która może wpływać na czynność płuc
- Każda choroba inna niż astma związana ze wzrostem liczby eozynofili
- Każda choroba niedoboru odporności
- Wszelkie istotne klinicznie poważne choroby układu krążenia, niestabilne lub niekontrolowane
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Wszelkie istotne klinicznie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Każda poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub plan operacji w trakcie badania lub leczenie, które zdaniem badacza wpłynęło na ocenę uczestników
- Wszelkie infekcje pasożytnicze w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat przed randomizacją
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i wyjściowych
- Pozytywny test na chorobę zakaźną
- Wydłużony odstęp QTc lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego, które mogą stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta
- Aktualny palacz lub zaprzestanie palenia na mniej niż 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego i/lub dodatni wynik testu na nikotynę podczas badania przesiewowego lub historia palenia ≥10 paczkolat
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Historia alergii na jakikolwiek czynnik biologiczny lub inny, który według badacza nie powinien brać udziału w badaniu
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i stosował eksperymentalne leki zawierające składniki aktywne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
podskórnie, placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
dawka 1
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
dawka 2
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
dawka 3
|
podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 tygodni
|
Od randomizacji do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza astmatycznej jakości życia (AQLQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
|
AAER związany z hospitalizacją po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 tygodni
|
Od randomizacji do 48 tygodni
|
|
Odsetek osób z ostrymi zaostrzeniami astmy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowym stosowaniu leku doraźnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowym średnim szczytowym przepływie wydechowym (PEF) porannym i wieczornym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej liczbie nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów ze złożonym punktem końcowym dla astmy (CompEx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 tygodni
|
Wartość wyjściowa do 72 tygodni
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie SHR-1905 w surowicy
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 tygodni
|
Wartość wyjściowa do 72 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach dziennika objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 tygodni
|
Wartość wyjściowa do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1905-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .