腰椎手術におけるオピオイド節約麻酔
2022年10月27日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
術後回復に対するオピオイド節約麻酔レジメンの効果
この二重盲検無作為化研究の目的は、腰椎手術におけるレミフェンタニル鎮痛と比較して、同じ注射器でデクスメデトミジン-リドカイン-ケタミンの混合物を使用したオピオイドを含まない麻酔レジメンの効果を調査することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
腰椎手術は、高い疼痛スコアと周術期障害に関連しています。 ケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンはすべて証明されていますが、さまざまな鎮痛効果があります。 オピオイドの大量消費は、複数の副作用と関連しています。
この二重盲検臨床試験は、ケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンを投与することにより、腰椎手術中のオピオイド使用の削減の可能性を調査することを目的としています。 60 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 対照群はレミフェンタニルの持続注入を受けますが、デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン（DKL）群は手術中および手術直後にケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンの持続注入を受けます
両方の注入は盲目的に投与されます。 フェンタニルとモルヒネを各患者に投与して、血行動態の安定と痛みの軽減を維持します。 この研究では最終的に、手術中のフェンタニルと手術直後のモルヒネのボーラス投与の必要性を各群で比較する予定です。
複数の血行動態パラメータ、鎮痛薬の消費量、副作用の可能性、患者の満足度、およびオスウェストリー腰痛障害アンケートが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athanasios Vaiopoulos, MD
- メール：thanasisvaio@gmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Evangelismos General Hospital
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コンタクト：
- Athanasios Vaiopoulos, MD
- メール：thanasisvaio@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成年特許
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
- 選択的脊椎手術
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
- 局所麻酔薬投与の禁忌
- 術前の鎮痛剤の体系的な使用
- 術前の慢性疼痛症候群
- 治療中の神経疾患または精神疾患
- 妊娠
- 重度の肝臓または腎臓疾患
- 心血管疾患/不整脈/伝導異常の病歴
- 徐脈(<55拍/分)
- 薬物またはアルコール乱用
- 言語またはコミュニケーションの障壁 インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン (DKL) グループ
デクスメデトミジン、ケタミン、リドカインを 1 本のシリンジに配合
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DKLグループでは、患者は、ケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンを所定の濃度で含む溶液の総量20 mL、1 mL / 10 kgで投与されます。
メンテナンスとして、前述の溶液を 1mL/10kg/h 投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル群
レミフェンタニルの注射器
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レミフェンタニル群では、フェンタニル 2 mcg/kg の総量 20 mL を患者に投与します。
維持管理として、レミフェンタニル溶液を 1 mL/10kg/h 投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の疼痛スコア
時間枠：術後すぐ
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PACU 到着時の数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後すぐ
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術後3時間の疼痛スコア
時間枠：術後3時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 3 時間の痛みスコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
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術後3時間
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術後6時間の疼痛スコア
時間枠：術後6時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 6 時間の疼痛スコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
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術後6時間
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術後24時間の疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後24時間
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麻酔後治療室 (PACU) からの退院時の疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
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PACU からの退院時に数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット到着時の鎮静
時間枠：術後すぐ
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鎮静は、5 段階の鎮静スケールで評価されます。ここで、1、患者は完全に意識があります。 2、患者は少し眠気を感じる。 3、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にすぐに反応する。 4、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にゆっくりと反応する 5、患者は眠っているように見え、言葉による刺激には反応しないが、震えや痛みなどの刺激には反応する
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術後すぐ
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麻酔後ケアユニット (PACU) でのモルヒネ消費量
時間枠：術後すぐ
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患者の PACU 滞在中に要求されたモルヒネ mg
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術後すぐ
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術後鎮痛の満足感
時間枠：術後24時間
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1 を最小の満足度、6 を最大の満足度とする 6 段階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
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術後24時間
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手術中のフェンタニルの必要性
時間枠：術中に
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収縮期動脈血圧と心拍数をベースライン値の 20% 以内に維持するために術中に必要なフェンタニルの用量
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術中に
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麻酔後ケア (PACU) ユニットからの退院時の鎮静
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
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鎮静は、5 段階の鎮静スケールで評価されます。ここで、1、患者は完全に意識があります。 2、患者は少し眠気を感じる。 3、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にすぐに反応する。 4、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にゆっくりと反応する 5、患者は眠っているように見え、言葉による刺激には反応しないが、震えや痛みなどの刺激には反応する
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麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
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最初に鎮痛を要求するまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
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鎮痛のための最初の患者要求の時間が記録されます
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麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
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最初の 48 時間のトラマドール消費量
時間枠：術後48時間
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患者は、術後48時間の累積トラマドール消費量について追跡されます
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Licina A, Silvers A. Perioperative Intravenous Lidocaine Infusion for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Surgery of the Spine: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):45-56. doi: 10.1093/pm/pnab210.
- Jabbour HJ, Naccache NM, Jawish RJ, Abou Zeid HA, Jabbour KB, Rabbaa-Khabbaz LG, Ghanem IB, Yazbeck PH. Ketamine and magnesium association reduces morphine consumption after scoliosis surgery: prospective randomised double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):572-9. doi: 10.1111/aas.12304. Epub 2014 Mar 17.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 痛み
- 神経症状
- 痛み、術後
- 慢性の痛み
- 急性痛
- 侵害受容性疼痛
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 鎮痛剤、非麻薬性
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 膜輸送モジュレーター
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- ケタミン
- レミフェンタニル
- デクスメデトミジン
- リドカイン
その他の研究ID番号
- 254/13-07-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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