Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie oszczędzające opioidy w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

27 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ schematu znieczulenia oszczędzającego opioidy na powrót do zdrowia po operacji

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą będzie zbadanie wpływu schematu znieczulenia bez opioidów z mieszaniną deksmedetomidyny, lidokainy i ketaminy w tej samej strzykawce w porównaniu z analgezją remifentanylu w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa lędźwiowego wiąże się z wysokimi wskaźnikami bólu i niepełnosprawnością okołooperacyjną. Ketamina, lidokaina i deksmedetomidyna mają udowodnione, ale zróżnicowane działanie przeciwbólowe. Wysokie spożycie opioidów wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi.

To podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu zbadanie możliwego ograniczenia stosowania opioidów podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego poprzez podawanie ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma ciągły wlew remifentanylu, natomiast grupa Dexmedetomidine-Ketamine-Lidocaine (DKL) otrzyma ciągły wlew ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny w trakcie zabiegu i krótko po nim

Obie infuzje będą podawane na ślepo. Każdemu pacjentowi zostanie podany fentanyl i morfina w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej i uśmierzenia bólu. Badanie ostatecznie porówna zapotrzebowanie na bolusowe dawki fentanylu podczas operacji i morfiny wkrótce po niej w każdej grupie.

Zarejestrowanych zostanie wiele parametrów hemodynamicznych, zużycie środków przeciwbólowych, możliwe skutki uboczne, zadowolenie pacjentów oraz kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patenty dla dorosłych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
  • planowa operacja kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • przeciwwskazania do podania miejscowego środka znieczulającego
  • systematyczne stosowanie środków przeciwbólowych przed operacją
  • przewlekłych zespołów bólowych przed operacją
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna w trakcie leczenia
  • ciąża
  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • historia chorób sercowo-naczyniowych / zaburzeń rytmu / zaburzeń przewodzenia
  • bradykardia (<55 uderzeń na minutę)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • bariery językowe lub komunikacyjne brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidyna-ketamina-lidokaina (DKL).
połączenie deksmedetomidyny, ketaminy i lidokainy w jednej strzykawce
Lek: deksmedetomidyna-ketamina-lidokaina
W grupie DKL pacjentom będzie podawane łącznie 20 ml, 1 ml/10 kg roztworu zawierającego ketaminę, lidokainę i deksmedetomidynę w określonych stężeniach. W ramach podtrzymania będą otrzymywać 1ml/10kg/h wyżej wymienionego roztworu
Inne nazwy:
  • Grupa DKL
Aktywny komparator: grupa remifentanyl
strzykawka z remifentanylem
Lek: Remifentanyl
W grupie otrzymującej Remifentanyl pacjentom będzie podawana całkowita objętość 20 ml, 2 mcg/kg fentanylu. W ramach leczenia podtrzymującego będą otrzymywać 1 ml/10 kg/h roztworu remifentanylu
Inne nazwy:
  • Grupa Remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 3 godziny po zabiegu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 godziny po zabiegu
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy wypisie z PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedacja po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
bezpośrednio po zabiegu
zużycie morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
mg morfiny zleconej podczas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po zabiegu
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zadowolenie z analgezji pooperacyjnej na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 6 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
zapotrzebowanie na fentanyl podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
dawka wymaganego fentanylu śródoperacyjnie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w granicach 20% wartości wyjściowej
śródoperacyjnie
sedacja przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
odnotowany zostanie czas pierwszej prośby pacjenta o znieczulenie
podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
spożycie tramadolu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia tramadolu przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254/13-07-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj