Opioidsparende anestesi ved lumbal ryggradskirurgi
27. oktober 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Effekten av et regime med opioidsparende anestesi på postoperativ utvinning
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte studien vil være å undersøke effekten av et opioidfritt anestesiregime med en blanding av dexmedetomidin-lidokain-ketamin i samme sprøyte versus remifentanil-analgesi ved kirurgi i korsryggen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggkirurgi er assosiert med høye smertescore og perioperativ funksjonshemming. Ketamin, lidokain og dexmedetomidin har alle påviste men varierte smertestillende effekter. Høyt opioidforbruk har vært assosiert med flere bivirkninger.
Denne dobbeltblinde kliniske studien tar sikte på å undersøke mulig reduksjon av opioidbruk under korsryggkirurgi ved å administrere ketamin, lidokain og dexmedetomidin. 60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Kontrollgruppen vil få en kontinuerlig infusjon av remifentanil, mens gruppen Dexmedetomidine-Ketamine-Lidocaine (DKL) vil få en kontinuerlig infusjon av ketamin, lidokain og dexmedetomidin, under operasjonen og kort tid etter.
Begge infusjonene vil bli administrert blindt. Fentanyl og morfin vil bli administrert til hver pasient for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og smertelindring. Studien vil etter hvert sammenligne behovet for bolusdoser av fentanyl under operasjonen og morfin kort tid etter i hver gruppe.
Flere hemodynamiske parametere, smertestillende forbruk, mulige bivirkninger, pasienttilfredshet og Oswestry-spørreskjemaet for funksjonshemming i korsryggen vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Athanasios Vaiopoulos, MD
- E-post: thanasisvaio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Vaiopoulos, MD
- E-post: thanasisvaio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenpatenter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- elektiv ryggradskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse
- systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
- kroniske smertesyndromer preoperativt
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
- svangerskap
- alvorlig lever- eller nyresykdom
- historie med kardiovaskulære sykdommer/arytmier/ledningsforstyrrelser
- bradykardi (<55 slag/minutt)
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- språk- eller kommunikasjonsbarrierer mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deksmedetomidin-ketamin-lidokain (DKL) gruppe
kombinasjon av dexmedetomidin, ketamin og lidokain i en sprøyte
|
I DKL-gruppen vil pasientene bli administrert i et totalt volum på 20 ml, 1 ml/10 kg av løsningen som inneholder ketamin, lidokain og deksmedetomidin i forhåndsdefinerte konsentrasjoner.
Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t av den nevnte løsningen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: remifentanil gruppe
sprøyte med remifentanil
|
I Remifentanil-gruppen vil pasientene bli administrert i et totalt volum på 20 ml, 2 mcg/kg fentanyl.
Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t av en remifentanil-løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
3 timer postoperativt
|
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
|
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjon ved ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
|
umiddelbart postoperativt
|
|
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
|
umiddelbart postoperativt
|
|
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
|
24 timer postoperativt
|
|
fentanylbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
dose av nødvendig fentanyl intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
|
intraoperativt
|
|
sedasjon ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
|
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
|
under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
tramadolforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt tramadolforbruk i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Licina A, Silvers A. Perioperative Intravenous Lidocaine Infusion for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Surgery of the Spine: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):45-56. doi: 10.1093/pm/pnab210.
- Jabbour HJ, Naccache NM, Jawish RJ, Abou Zeid HA, Jabbour KB, Rabbaa-Khabbaz LG, Ghanem IB, Yazbeck PH. Ketamine and magnesium association reduces morphine consumption after scoliosis surgery: prospective randomised double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):572-9. doi: 10.1111/aas.12304. Epub 2014 Mar 17.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Akutt smerte
- Nociseptiv smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 254/13-07-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .