腰椎手术中的阿片类药物保留麻醉
2022年10月27日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
阿片类药物保留麻醉方案对术后恢复的影响
这项双盲随机研究的目的是研究在腰椎手术中，在同一注射器中混合使用右美托咪定-利多卡因-氯胺酮的无阿片类药物麻醉方案与瑞芬太尼镇痛的效果
研究概览
详细说明
腰椎手术与高疼痛评分和围手术期残疾有关。 氯胺酮、利多卡因和右美托咪定都已被证明具有不同的镇痛作用。 高阿片类药物消耗与多种副作用有关。
这项双盲临床试验旨在研究通过使用氯胺酮、利多卡因和右美托咪定来减少腰椎手术期间阿片类药物的使用。 六十名患者将被随机分配到两组。 对照组将接受持续输注瑞芬太尼，而右美托咪定-氯胺酮-利多卡因 (DKL) 组将在手术期间和术后不久接受持续输注氯胺酮、利多卡因和右美托咪定
两种输注都将盲目进行。 将给每位患者服用芬太尼和吗啡，以维持血液动力学稳定和缓解疼痛。 该研究最终将比较每组手术期间对芬太尼推注剂量的需求和手术后不久对吗啡的需求。
将记录多项血液动力学参数、止痛剂消耗、可能的副作用、患者满意度和 Oswestry 腰痛残疾问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Athanasios Vaiopoulos, MD
- 邮箱：thanasisvaio@gmail.com
学习地点
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Athens、希腊
- 招聘中
- Evangelismos General Hospital
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接触：
- Athanasios Vaiopoulos, MD
- 邮箱：thanasisvaio@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人专利
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- 择期脊柱手术
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米
- 局麻药的禁忌症
- 术前系统地使用镇痛剂
- 术前慢性疼痛综合征
- 治疗中的神经或精神疾病
- 怀孕
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 心血管疾病史/心律失常/传导异常
- 心动过缓（<55 次/分钟）
- 吸毒或酗酒
- 语言或沟通障碍 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定-氯胺酮-利多卡因 (DKL) 组
右美托咪定、氯胺酮和利多卡因在一个注射器中的组合
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在 DKL 组中，患者将以总体积为 20 mL、1 mL/10 kg 的溶液给药，该溶液含有预定浓度的氯胺酮、利多卡因和右美托咪定。
作为维护，他们将接受 1mL/10kg/h 的上述溶液
其他名称：
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有源比较器：瑞芬太尼组
瑞芬太尼注射器
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在瑞芬太尼组中，患者将以 20 mL 的总体积、2 mcg/kg 的芬太尼给药。
作为维护，他们将接受 1 mL/10kg/h 的瑞芬太尼溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到达麻醉后监护室 (PACU) 时的疼痛评分
大体时间：术后即刻
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在到达 PACU 时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后即刻
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术后3小时疼痛评分
大体时间：术后3小时
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术后 3 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后3小时
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术后6小时疼痛评分
大体时间：术后6小时
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术后 6 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后6小时
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术后24小时疼痛评分
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后24小时
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从麻醉后监护室 (PACU) 出院时的疼痛评分
大体时间：术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
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从 PACU 出院时使用数字评定量表 (NRS) 进行的疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到达麻醉后恢复室时的镇静
大体时间：术后即刻
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镇静将使用 5 分镇静量表进行评估，其中： 1，患者完全清醒； 2、患者感觉有点昏昏欲睡； 3、患者看似在睡觉，但对语言刺激立即有反应； 4，患者似乎在睡觉，但对语言刺激反应缓慢 5，患者似乎在睡觉，对语言刺激没有反应，但对摇晃或疼痛等刺激有反应
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术后即刻
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麻醉后恢复室 (PACU) 中的吗啡消耗量
大体时间：术后即刻
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病人在 PACU 期间需要的吗啡毫克数
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术后即刻
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术后镇痛满意度
大体时间：术后24小时
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术后镇痛的满意度采用 Likert 六分制量表，1 分为最低满意度，6 分为最高满意度
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术后24小时
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手术期间需要芬太尼
大体时间：术中
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术中维持动脉收缩压和心率在基线值的 20% 以内所需的芬太尼剂量
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术中
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从麻醉后护理 (PACU) 单元出院时的镇静
大体时间：术后约 1 小时从麻醉后恢复室 (PACU) 出院时
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镇静将使用 5 分镇静量表进行评估，其中： 1，患者完全清醒； 2、患者感觉有点昏昏欲睡； 3、患者看似在睡觉，但对语言刺激立即有反应； 4，患者似乎在睡觉，但对语言刺激反应缓慢 5，患者似乎在睡觉，对语言刺激没有反应，但对摇晃或疼痛等刺激有反应
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术后约 1 小时从麻醉后恢复室 (PACU) 出院时
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首次要求镇痛的时间
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
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将记录第一次患者要求镇痛的时间
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在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
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最初 48 小时内的曲马多消耗量
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时将跟踪患者的累积曲马多消耗量
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Licina A, Silvers A. Perioperative Intravenous Lidocaine Infusion for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Surgery of the Spine: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):45-56. doi: 10.1093/pm/pnab210.
- Jabbour HJ, Naccache NM, Jawish RJ, Abou Zeid HA, Jabbour KB, Rabbaa-Khabbaz LG, Ghanem IB, Yazbeck PH. Ketamine and magnesium association reduces morphine consumption after scoliosis surgery: prospective randomised double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):572-9. doi: 10.1111/aas.12304. Epub 2014 Mar 17.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 254/13-07-2022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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