Anestesia poupadora de opioides em cirurgia da coluna lombar
27 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
O efeito de um regime de anestesia poupadora de opioides na recuperação pós-operatória
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego será investigar o efeito de um regime anestésico livre de opioides com uma mistura de dexmedetomidina-lidocaína-cetamina na mesma seringa versus analgesia com remifentanil em cirurgia da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna lombar está associada a altos escores de dor e incapacidade perioperatória. Cetamina, lidocaína e dexmedetomidina têm efeitos analgésicos comprovados, mas variados. O alto consumo de opioides tem sido associado a múltiplos efeitos colaterais.
Este ensaio clínico duplo-cego tem como objetivo investigar a possível redução do uso de opióides durante a cirurgia da coluna lombar por meio da administração de cetamina, lidocaína e dexmedetomidina. Sessenta pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo controle receberá infusão contínua de remifentanil, enquanto o grupo Dexmedetomidina-cetamina-lidocaína (DKL) receberá infusão contínua de cetamina, lidocaína e dexmedetomidina, durante a cirurgia e logo após
Ambas as infusões serão administradas às cegas. Fentanil e morfina serão administrados a cada paciente para manter a estabilidade hemodinâmica e alívio da dor. O estudo eventualmente comparará a necessidade de doses em bolus de fentanil durante a cirurgia e morfina logo após em cada grupo.
Vários parâmetros hemodinâmicos, consumo de analgésicos, possíveis efeitos colaterais, satisfação do paciente e o questionário Oswestry de incapacidade para dor lombar serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Athanasios Vaiopoulos, MD
- E-mail: thanasisvaio@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital
-
Contato:
- Athanasios Vaiopoulos, MD
- E-mail: thanasisvaio@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patentes para adultos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
- cirurgia eletiva da coluna
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- contra-indicações para administração de anestésico local
- uso sistemático de agentes analgésicos no pré-operatório
- síndromes de dor crônica no pré-operatório
- doença neurológica ou psiquiátrica em tratamento
- gravidez
- doença hepática ou renal grave
- história de doenças cardiovasculares/arritmias/anormalidades de condução
- bradicardia (<55 batimentos/minuto)
- abuso de drogas ou álcool
- barreiras de linguagem ou comunicação falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina-cetamina-lidocaína (DKL)
combinação de dexmedetomidina, cetamina e lidocaína em uma seringa
|
No grupo DKL, os pacientes receberão um volume total de 20 mL,1 mL/10 kg da solução contendo cetamina, lidocaína e dexmedetomidina em concentrações pré-definidas.
Como manutenção, estarão recebendo 1mL/10kg/h da referida solução
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo remifentanil
seringa de remifentanil
|
No grupo Remifentanil, os pacientes receberão um volume total de 20 mL, 2 mcg/kg de fentanil.
Como manutenção, estarão recebendo 1 mL/10kg/h de solução de remifentanil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
3 horas de pós-operatório
|
|
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
6 horas de pós-operatório
|
|
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
24 horas de pós-operatório
|
|
escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sedação na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
|
24 horas de pós-operatório
|
|
necessidade de fentanil durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
|
dose necessária de fentanil no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dentro de 20% do valor basal
|
intraoperatoriamente
|
|
sedação na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
|
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
|
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
|
durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
|
consumo de tramadol nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão acompanhados quanto ao consumo cumulativo de tramadol por 48 horas após a cirurgia
|
48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Licina A, Silvers A. Perioperative Intravenous Lidocaine Infusion for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Surgery of the Spine: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):45-56. doi: 10.1093/pm/pnab210.
- Jabbour HJ, Naccache NM, Jawish RJ, Abou Zeid HA, Jabbour KB, Rabbaa-Khabbaz LG, Ghanem IB, Yazbeck PH. Ketamine and magnesium association reduces morphine consumption after scoliosis surgery: prospective randomised double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):572-9. doi: 10.1111/aas.12304. Epub 2014 Mar 17.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Dor aguda
- Dor Nociceptiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 254/13-07-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .