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요추 수술에서 아편유사제 보존 마취

2022년 10월 27일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

수술 후 회복에 대한 오피오이드 보존 마취 요법의 효과

이 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 동일한 주사기에 덱스메데토미딘-리도카인-케타민을 혼합한 오피오이드가 없는 마취 요법과 요추 수술에서 레미펜타닐 진통제의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 수술은 높은 통증 점수와 수술 전후 장애와 관련이 있습니다. 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘은 모두 입증되었지만 다양한 진통 효과가 있습니다. 높은 오피오이드 소비는 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다.

이 이중 맹검 임상 시험은 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 투여하여 요추 수술 중 오피오이드 사용의 가능한 감소를 조사하는 것을 목표로 합니다. 60명의 환자가 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 레미펜타닐을 지속적으로 주입하는 반면, Dexmedetomidine-Ketamine-Lidocaine(DKL) 그룹은 수술 중 및 수술 직후 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.

두 주입 모두 맹목적으로 투여됩니다. 혈역학적 안정성과 통증 완화를 유지하기 위해 각 환자에게 펜타닐과 모르핀을 투여합니다. 이 연구는 결국 수술 중 펜타닐의 일시 투여량과 각 그룹에서 직후 모르핀의 필요성을 비교할 것입니다.

여러 혈류역학 매개변수, 진통제 소비, 가능한 부작용, 환자 만족도 및 Oswestry 요통 장애 설문지가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 특허
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III
  • 선택적 척추 수술

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
  • 국소 마취 투여에 대한 금기 사항
  • 수술 전 진통제의 체계적 사용
  • 수술 전 만성 통증 증후군
  • 치료 중인 신경계 또는 정신 질환
  • 임신
  • 심한 간 또는 신장 질환
  • 심혈관 질환/부정맥/전도 이상 병력
  • 서맥(<55회/분)
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 언어 또는 의사소통 장벽 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘-케타민-리도카인(DKL) 그룹
하나의 주사기에 덱스메데토미딘, 케타민 및 리도카인의 조합
의약품: 덱스메데토미딘-케타민-리도카인
DKL 그룹에서 환자는 사전 정의된 농도의 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 포함하는 용액 10kg당 20mL, 1mL의 총 부피로 투여됩니다. 유지 관리로 앞서 언급한 용액 1mL/10kg/h를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디케이엘그룹
활성 비교기: 레미펜타닐 그룹
레미펜타닐 주사기
의약품: 레미펜타닐
Remifentanil 그룹에서 환자는 20 mL, 2 mcg/kg fentanyl로 환자에게 투여됩니다. 유지 관리로 그들은 1mL/10kg/h의 레미펜타닐 용액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 직후
수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 3시간
수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 6시간
수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증 점수
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
PACU에서 퇴원할 때 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실 도착 시 진정제 투여
기간: 수술 직후
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
수술 직후
마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 직후
환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
수술 직후
수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 24시간
최소 만족도 1점, 최대 만족도 6점으로 표시된 6점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
수술 후 24시간
수술 중 펜타닐 요구량
기간: 수술 중
기준값의 20% 이내로 수축기 동맥 혈압과 심박수를 유지하기 위해 수술 중 필요한 펜타닐 용량
수술 중
마취 후 관리(PACU) 단위에서 퇴원 시 진정
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
처음 48시간 동안 트라마돌 소비
기간: 수술 후 48시간
환자는 수술 후 48시간 동안 누적 트라마돌 소비에 대해 추적됩니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aretaieion University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 254/13-07-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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