Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидная щадящая анестезия в хирургии поясничного отдела позвоночника

27 октября 2022 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Влияние режима опиоидной щадящей анестезии на послеоперационное восстановление

Цель этого двойного слепого рандомизированного исследования будет заключаться в изучении эффекта режима безопиоидной анестезии смесью дексмедетомидин-лидокаин-кетамин в одном и том же шприце по сравнению с анальгезией ремифентанилом при операциях на поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операции на поясничном отделе позвоночника связаны с высокими показателями боли и периоперационной инвалидностью. Кетамин, лидокаин и дексмедетомидин обладают доказанным, но разным обезболивающим эффектом. Высокое потребление опиоидов было связано с многочисленными побочными эффектами.

Это двойное слепое клиническое исследование направлено на изучение возможного снижения использования опиоидов во время операции на поясничном отделе позвоночника путем введения кетамина, лидокаина и дексмедетомидина. Шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены на две группы. Контрольная группа будет получать непрерывную инфузию ремифентанила, а группа дексмедетомидин-кетамин-лидокаин (DKL) будет получать непрерывную инфузию кетамина, лидокаина и дексмедетомидина во время операции и вскоре после нее.

Обе инфузии будут вводиться вслепую. Фентанил и морфин будут вводиться каждому пациенту для поддержания гемодинамической стабильности и облегчения боли. В конечном итоге исследование сравнит потребность в болюсных дозах фентанила во время операции и морфина вскоре после нее в каждой группе.

Будут записаны множественные гемодинамические параметры, потребление анальгетиков, возможные побочные эффекты, удовлетворенность пациентов и анкета Oswestry по инвалидности при боли в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патенты для взрослых
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
  • плановая хирургия позвоночника

Критерий исключения:

  • индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  • противопоказания к применению местных анестетиков
  • систематическое применение анальгетиков перед операцией
  • хронические болевые синдромы до операции
  • неврологическое или психическое заболевание на лечении
  • беременность
  • тяжелое заболевание печени или почек
  • История сердечно-сосудистых заболеваний / аритмий / нарушений проводимости
  • брадикардия (<55 ударов в минуту)
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • языковые или коммуникативные барьеры отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа дексмедетомидин-кетамин-лидокаин (ДКЛ)
комбинация дексмедетомидина, кетамина и лидокаина в одном шприце
Лекарство: дексмедетомидин-кетамин-лидокаин
В группе DKL пациентам будет вводиться общий объем 20 мл, 1 мл/10 кг раствора, содержащего кетамин, лидокаин и дексмедетомидин в заранее определенных концентрациях. В качестве поддерживающей терапии они будут получать 1 мл/10 кг/ч вышеупомянутого раствора.
Другие имена:
  • Группа ДКЛ
Активный компаратор: группа ремифентанила
шприц с ремифентанилом
Лекарство: Ремифентанил
В группе ремифентанила пациентам будет вводиться общий объем 20 мл, 2 мкг/кг фентанила. В качестве поддерживающей терапии они будут получать 1 мл/10 кг/ч раствора ремифентанила.
Другие имена:
  • Группа ремифентанила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
сразу после операции
оценка боли через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 3 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Через 3 часа после операции
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
6 часов после операции
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
24 часа после операции
оценка боли при выписке из отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) при выписке из PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно вообразить».
при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
седация по прибытии в отделение посленаркозного ухода
Временное ограничение: сразу после операции
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
сразу после операции
потребление морфина в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
мг морфина, запрашиваемого во время пребывания пациента в PACU
сразу после операции
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по шестибалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 6 - как максимальное удовлетворение
24 часа после операции
потребность в фентаниле во время операции
Временное ограничение: интраоперационно
доза фентанила, необходимая интраоперационно для поддержания систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходного значения
интраоперационно
седация при выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
будет отмечено время для первого запроса пациента на обезболивание
во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
потребление трамадола в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
за пациентами будут следить за кумулятивным потреблением трамадола в течение 48 часов после операции.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 254/13-07-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться