Opioideja säästävä anestesia lannerangan leikkauksessa
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Opioideja säästävän anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidittoman anestesian vaikutusta deksmedetomidiini-lidokaiini-ketamiini-seoksella samassa ruiskussa verrattuna remifentaniilikipulääkkeeseen lannerangan leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan leikkaus liittyy korkeisiin kipupisteisiin ja perioperatiiviseen vammaisuuteen. Ketamiinilla, lidokaiinilla ja deksmedetomidiinilla on kaikki todistetut, mutta vaihtelevat analgeettiset vaikutukset. Runsas opioidien kulutus on yhdistetty useisiin sivuvaikutuksiin.
Tämän kliinisen kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollista opioidien käytön vähentämistä lannerangan leikkauksen aikana antamalla ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia. Kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa jatkuvan remifentaniili-infuusion, kun taas deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini (DKL) -ryhmä saa jatkuvan ketamiinin, lidokaiinin ja deksmedetomidiinin infuusion leikkauksen aikana ja pian sen jälkeen.
Molemmat infuusiot annetaan sokeasti. Fentanyyliä ja morfiinia annetaan jokaiselle potilaalle hemodynaamisen vakauden ja kivun lievittämiseksi. Tutkimuksessa verrataan lopulta fentanyylibolusannoksen tarvetta leikkauksen aikana ja morfiinin tarvetta pian sen jälkeen kussakin ryhmässä.
Useat hemodynaamiset parametrit, analgeettien kulutus, mahdolliset sivuvaikutukset, potilastyytyväisyys ja Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskysely tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Athanasios Vaiopoulos, MD
- Sähköposti: thanasisvaio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Evangelismos General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanasios Vaiopoulos, MD
- Sähköposti: thanasisvaio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten patentit
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
- valinnainen selkärangan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- paikallispuudutuksen vasta-aiheet
- analgeettisten aineiden järjestelmällinen käyttö ennen leikkausta
- krooniset kipuoireyhtymät ennen leikkausta
- hoidossa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- raskaus
- vaikea maksa- tai munuaissairaus
- sydän- ja verisuonisairauksia/ rytmihäiriöitä/ johtumishäiriöitä
- bradykardia (<55 lyöntiä minuutissa)
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- kieli- tai viestintäesteet tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini (DKL) -ryhmä
deksmedetomidiinin, ketamiinin ja lidokaiinin yhdistelmä yhdessä ruiskussa
|
DKL-ryhmässä potilaille annetaan kokonaistilavuus 20 ml, 1 ml/10 kg liuosta, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia ennalta määrätyinä pitoisuuksina.
Huollona he saavat 1 ml/10 kg/h edellä mainittua liuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: remifentaniiliryhmä
remifentaniilia sisältävä ruisku
|
Remifentaniiliryhmässä potilaille annetaan fentanyylin kokonaistilavuus 20 ml, 2 mikrog/kg.
Huollona he saavat 1 ml/10 kg/h remifentaniililiuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaatio saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
fentanyylin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
tarvittava fentanyyliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvosta
|
intraoperatiivisesti
|
|
sedaatio poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
|
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
tramadolin kulutuksesta ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan kumulatiivisen tramadolin kulutuksen suhteen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Licina A, Silvers A. Perioperative Intravenous Lidocaine Infusion for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Surgery of the Spine: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):45-56. doi: 10.1093/pm/pnab210.
- Jabbour HJ, Naccache NM, Jawish RJ, Abou Zeid HA, Jabbour KB, Rabbaa-Khabbaz LG, Ghanem IB, Yazbeck PH. Ketamine and magnesium association reduces morphine consumption after scoliosis surgery: prospective randomised double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):572-9. doi: 10.1111/aas.12304. Epub 2014 Mar 17.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Akuutti kipu
- Nosiseptiivinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254/13-07-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .